- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06541782
Dyadic Creative Arts Therapies-baserad intervention för barn med intellektuella och utvecklingsstörningar
Effektiviteten av Dyadic Creative Arts Therapies (CAT)-baserad intervention för att förbättra relationen mellan mor och barn hos barn med intellektuella och utvecklingsstörningar: en RCT med blandade metoder
Bakgrund: Interaktioner mellan föräldrar och barn med intellektuella och utvecklingsstörningar (IDD) tenderar att vara vägledande och didaktiska utan lekfullhet och njutning. Ny forskning har visat att föräldrar till barn med IDD som engagerar sig i mer lekfulla, kreativa och njutbara interaktioner tenderar att främja mer positiva relationer med sina barn. Tidiga insatser har visat sig förbättra interaktioner mellan föräldrar och barn och främja kognitiv och socio-emotionell utveckling hos barn med IDD.
Mål: Denna randomiserade kontrollerade studie med blandade metoder (RCT) syftar till att utveckla en manualiserad dyadic Creative-Art-Therapies (CAT)-baserad intervention för barn med IDD och deras mödrar och bedöma och utforska dess effekter på kvaliteten hos modern. barns interaktion och relation.
Metoder: Denna RCT med blandade metoder kommer att undersöka och jämföra två tillstånd: experimentell dyadisk CAT-baserad intervention för barn med IDD och deras mödrar och kontroll psykoedukativ rådgivning endast avsedd för mammor. Urvalet kommer att bestå av sextio dyader av barn med IDD mellan 3-7 år och deras mödrar, som kommer att slumpmässigt tilldelas antingen till experimentellt eller kontrolltillstånd. Experimentgruppen (n=30) kommer att få 8 individuella dyadiska CAT-baserade interventionsmöten i sina hem och involverar både barnet och mamman, och kontrollgruppen (n=30) kommer att få 8 veckovisa individuella psykoedukativa rådgivningsmöten online via Zoom och involvera endast mamman.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Leken är avgörande för barns utveckling och för att skapa positiva relationer mellan föräldrar och barn. Barn med IDD möter avsevärda utvecklingsförseningar som ofta påverkar deras lekbeteenden, vilket leder dem till ensamma och repetitiva lekaktiviteter samtidigt som de minskar deras sociala interaktioner. Interaktioner mellan föräldrar och barn med IDD tenderar att vara styrande och didaktiska utan lekfullhet och njutning. Föräldrar till barn med IDD som engagerar sig i mer lekfulla, kreativa och njutbara interaktioner tenderar att främja mer positiva relationer med sina barn. Tidiga insatser har visat sig förbättra interaktioner mellan föräldrar och barn och främja kognitiv och socio-emotionell utveckling hos barn med IDD. Således kan denna nya intervention gynna barn med IDD och deras mödrars interaktioner och relationer, såväl som barnens socioemotionella utveckling och mödrarnas välbefinnande. Utredarna kommer att utveckla den dyadiska lekinterventionen som en del av studien samtidigt som de undersöker genomförbarhet och interventionstrohet.
Mål: Målen för denna RCT-studie med blandade metoder är: 1) Att utveckla en manuell dyadisk CAT-baserad intervention för barn med IDD och deras mödrar. 2) Att mäta effektiviteten av den dyadiska CAT-baserade interventionen för att förbättra kvaliteten på mamma-barn-interaktionen och öka mammans och barnets lekfullhet. 3) Att utforska mödrarnas erfarenhet av interventionen och dess effekt på deras lekfullhet, interaktion med sina barn och kvaliteten på deras relationer.
Metoder: En blandad metod kommer att tillämpas, där kvantitativa och kvalitativa data samlas in och analyseras parallellt.
Deltagare: Provet kommer att bestå av 60 dyader av barn mellan 3-7 år med diagnosen IDD och deras mödrar.
Studiedesign och förfaranden: Detta är en tvåarmad RCT som kommer att allokera de deltagande dyaderna till ett av två tillstånd: experimentell del av dyadisk CAT-baserad intervention eller kontrollarm av psykoedukativ föräldrarådgivning. Alla mor-barn-dyader kommer att delta i ett baslinjeutvärderingsmöte (en vecka före det första interventionsmötet) och ett sista utvärderingsmöte (en vecka efter det sista interventionsmötet), varje möte pågår i cirka 45 minuter. Utvärderingsmötena kommer att mäta kvaliteten på interaktionerna mellan barn med IDD och deras mödrar och kommer att spelas in på video.
Den experimentella delen av dyadisk CAT-baserad dyadisk intervention kommer att inkludera åtta individuella veckosessioner av en mamma och ett barn med en musik- eller dramaterapeut i deras hemmiljö, varje session varar cirka 45 minuter. Interventionen kommer att syfta till att underlätta ömsesidiga fria lekinteraktioner, främja njutning och nöje och öka föräldrarnas och barnens lekfullhet. Den dyadiska lekinterventionen kommer att baseras på Creative Arts Therapies eftersom de erbjuder ett unikt tillvägagångssätt för att odla lekfullhet, kreativitet och självuttryck, samtidigt som de använder icke-verbala och multisensoriska tekniker, speciellt anpassade för barns kognitiva och verbala färdigheter med IDD. Som en del av denna studie kommer en ny interventionsbehandlingsguide att utvecklas och speciellt anpassad för den studerade populationen.
Kontrollarmen för psykoedukativ föräldrarådgivning kommer att omfatta åtta individuella veckovisa sessioner med en mamma och en föräldrarådgivare, varje session varar i cirka 45 minuter. Den psykoedukativa föräldrarådgivningen kommer att utföras online via Zoom.
Beteendeuppgifter och semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras. Kvantitativa data kommer att inkludera observationsmått på emotionell tillgänglighet (EA), interpersonell synkronisering mellan föräldrar och barn (IPS), föräldrars lekfullhet (via Parent Playfulness-skalor) och barns lekfullhet (via Test of Playfulness). Varje åtgärd kommer att samlas in för varje dyad under bedömningsmötena vid två tidpunkter: före och efter interventionsperioden.
Kvalitativ data kommer att inkludera intervjuer med 35 % av mammorna som kommer att delta i den dyadiska CAT-baserade interventionen, och kommer att samlas in efter det slutliga bedömningsmötet och två månader efter att interventionen avslutats.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tal-Chen Rabinowitch, PhD
- Telefonnummer: 972-51-2722144
- E-post: talchenr@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytering
- University of Haifa
-
Kontakt:
- Rita Abramov, MA
- Telefonnummer: 972-50-2596231
- E-post: rita.abramov@gmail.com
-
Kontakt:
- Amitai Stern, MA
- Telefonnummer: 972-58-6286235
- E-post: amitaistern1@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 3-7 år
- Barn med en tidigare diagnos av IDD, eller studerar i specialpedagogiska förskolor för barn med utvecklingsförsening
- Barnens mammor
Exklusions kriterier:
- Barn med ytterligare primär diagnos av autismspektrumstörning eller cerebral pares
- Barn med ytterligare diagnos av allvarlig fysisk funktionsnedsättning eller allvarliga rörelsebegränsningar
- Barn med ytterligare diagnos av sensoriska störningar som blindhet eller dövhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dyadisk CAT-baserad intervention
Denna arm (n=30) kommer endast att inkludera dyadisk CAT-baserad intervention.
|
Den experimentella dyadiska CAT-baserade interventionen kommer att främja ömsesidig sensomotorisk lek, låtsaslek, sånger och spel bland mor-barn-dyaderna samtidigt som det uppmuntrar flexibilitet, kreativitet och njutning.
Denna intervention kommer att involvera åtta veckovisa 45-minuterssessioner i familjernas hem och kommer att genomföras av utbildade kreativa konstterapeuter.
Den dyadiska CAT-baserade interventionen kommer att följa ett manuellt protokoll som presenterar målen, principerna och föreslagna aktiviteter för interventionssessionerna.
Den kommer att ge instruktioner för att upprätthålla interventionstrohet, samtidigt som den tillåter flexibilitet för att skräddarsy mötena efter varje dyads styrkor och behov.
De dyadiska CAT-baserade interventionsmötena kommer att spelas in med videokamera.
|
|
Aktiv komparator: Psykopedagogisk föräldrarådgivning
Denna arm (n=30) kommer endast att omfatta psykoedukativ föräldrarådgivning.
|
Denna intervention kommer endast att involvera mödrar och kommer att utföras av utbildade föräldrarådgivare med erfarenhet av att arbeta med IDD.
Denna intervention kommer att involvera åtta veckovisa 45-minuterssessioner som utförs online via Zoom.
Den psykoedukativa föräldrarådgivningen kommer att följa ett protokoll som presenterar målen, principerna och centrala frågor i föräldraskap till ett barn med IDD för att förbättra relationen mellan föräldrar och barn och ta itu med oro och svårigheter relaterade till barnets diagnos, utveckling och beteende.
Den kommer att ge allmänna instruktioner för att upprätthålla studiens giltighet och replikering, samtidigt som den tillåter flexibilitet för att skräddarsy interventionen efter varje familjs behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mor-barn emotionell tillgänglighet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (1 vecka efter intervention)
|
Förändring i kvaliteten på mor-barns känslomässiga tillgänglighet från baslinje till postintervention.
Emotionell tillgänglighet kommer att bedömas från social lek utan leksaksuppgift, med hjälp av Emotional Availability-skalor som poängsätter sex underskalor som rör emotionell reglering i förälder-barn-dyaden: Förälders känslighet (från 1 till 9), förälders strukturering (från 1 till 5), icke-påträngande förälder (från 1 till 5), förälders icke-fientlighet (fientlighet från 1 till 5), barns lyhördhet (från 1 till 7) och barn som involverar förälder (från 1 till 7).
Alla poäng sätts i medeltal till ett enda poäng för emotionell tillgänglighet för varje förälder-barn-dyad, med en högre poäng som betyder ett optimalt resultat av högre emotionell tillgänglighet.
|
Baslinje, efter intervention (1 vecka efter intervention)
|
|
Mor-barn interpersonell synkronisering
Tidsram: Baslinje, efter intervention (1 vecka efter intervention)
|
Förändring i mor-barn interpersonell synkronisering från baslinje till post-intervention.
Interpersonell synkroni kommer att mätas under ömsesidig rörelseuppgift, med hjälp av OpenPose, en multi-person 2D pose estimator, för att extrahera skelettinformation från videorna.
Moderns och barns positioner under den ömsesidiga rörelseuppgiften kommer att undersökas med avseende på koherens och varians med hjälp av cross-wavelet-analysmetoden, vilket bildar ett index mellan 0 och 1 för graden av interpersonell synkronisering mellan mor och barn, med en högre poäng som betyder en optimalt resultat av högre interpersonell synkronisering.
|
Baslinje, efter intervention (1 vecka efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mammas förälders lekfullhet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (1 vecka efter intervention)
|
Förändring i mammas föräldrars lekfullhet från baslinje till efterintervention.
Föräldrarnas lekfullhet kommer att bedömas från fri lek och symboliska lekuppgifter med hjälp av en skala för föräldrarnas lekfullhet som ger tre delskalor som handlar om föräldrarnas kreativitet, fantasi och humor när de leker med sina barn: föräldrars lekfulla beteende, följa barnets ledning och kamratliknande. beteende.
Varje underskala sträcker sig från 1 till 7 och alla poäng räknas till ett enda poäng för föräldrarnas lekfullhet, med en högre poäng som betyder ett optimalt resultat av högre föräldrars lekfullhet.
|
Baslinje, efter intervention (1 vecka efter intervention)
|
|
Barns lekfullhet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (1 vecka efter intervention)
|
Förändring i barns lekfullhet från baslinje till efterintervention.
Barns lekfullhet kommer att bedömas utifrån fri lek och symboliska lekuppgifter med hjälp av Test of Playfulness som ger 30 poäng som handlar om barnets omfattning, intensitet och skicklighet i fri lek.
Varje objekt sträcker sig från 1 till 3 och alla poäng beräknas till ett enda barns lekfullhetspoäng, med en högre poäng som betyder ett optimalt resultat av högre barns lekfullhet.
|
Baslinje, efter intervention (1 vecka efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .