- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06541782
지적 및 발달 장애가 있는 아동을 위한 Dyadic 창의적 예술 치료 기반 중재
지적 및 발달 장애 아동의 모자 관계 개선을 위한 Dyadic Creative Arts Therapies(CAT) 기반 중재의 효과: 혼합 방법 RCT
배경: 지적 및 발달 장애(IDD)가 있는 부모와 자녀 간의 상호 작용은 장난기와 즐거움이 부족한 지시적이고 교훈적인 경향이 있습니다. 최근 연구에 따르면 IDD 아동의 부모는 더욱 장난스럽고 창의적이며 즐거운 상호 작용에 참여하는 경향이 있으며 자녀와 더욱 긍정적인 관계를 형성하는 경향이 있습니다. 조기 개입은 IDD 아동의 부모-자녀 상호 작용을 강화하고 인지 및 사회 정서적 발달을 촉진하는 것으로 나타났습니다.
목표: 이 혼합 방법 무작위 대조 시험(RCT) 연구는 IDD가 있는 어린이와 그 어머니를 위한 수동화된 2가지 창의적 미술 치료(CAT) 기반 개입을 개발하고 어머니의 질에 미치는 영향을 평가하고 탐색하는 것을 목표로 합니다. 아동 상호 작용 및 관계.
방법: 이 혼합 방법 RCT는 IDD가 있는 아동과 그 어머니를 위한 실험적인 dyadic CAT 기반 중재와 어머니만을 대상으로 하는 통제 심리 교육 상담이라는 두 가지 조건을 조사하고 비교할 것입니다. 표본은 3~7세 사이의 IDD 아동 60쌍과 그들의 어머니로 구성되며, 실험 조건이나 대조 조건에 무작위로 배정됩니다. 실험그룹(n=30)은 가정에서 아이와 엄마가 모두 참여하는 개별 쌍방 CAT 기반 중재 회의를 매주 8회 받게 되며, 통제그룹(n=30)은 매주 8회의 개인 심리교육 상담을 받게 된다. Zoom을 통해 온라인으로 엄마만 참여하세요.
연구 개요
상세 설명
배경:
놀이는 어린이의 발달과 긍정적인 부모-자녀 관계 형성에 매우 중요합니다. IDD가 있는 어린이는 놀이 행동에 종종 영향을 미치는 상당한 발달 지연에 직면하며, 사회적 상호 작용을 감소시키면서 혼자이고 반복적인 놀이 활동을 하게 됩니다. IDD가 있는 부모와 자녀 간의 상호 작용은 장난기와 즐거움이 부족한 지시적이고 교훈적인 경향이 있습니다. 좀 더 장난스럽고 창의적이며 즐거운 상호작용에 참여하는 IDD 아동의 부모는 자녀와 더욱 긍정적인 관계를 형성하는 경향이 있습니다. 조기 개입은 IDD 아동의 부모-자녀 상호 작용을 강화하고 인지 및 사회 정서적 발달을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 새로운 개입은 IDD가 있는 어린이와 어머니의 상호 작용 및 관계는 물론 어린이의 사회 정서적 발달과 어머니의 행복에도 도움이 될 수 있습니다. 조사관은 타당성과 개입 충실도를 조사하면서 연구의 일부로 쌍극 놀이 개입을 개발할 것입니다.
목표: 이 혼합 방법 RCT 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) IDD 아동과 그 어머니를 위한 수동화된 이중 CAT 기반 개입을 개발합니다. 2) 엄마와 아이의 상호작용의 질을 향상시키고 엄마와 아이의 놀이성을 높이는 데 있어 쌍쌍 CAT 기반 중재의 효과를 측정한다. 3) 개입 내에서 어머니의 경험과 이것이 어머니의 장난기, 자녀와의 상호 작용 및 관계의 질에 미치는 영향을 탐구합니다.
방법: 정량적 및 정성적 데이터를 동시에 수집하고 분석하는 혼합 방법 접근 방식이 적용됩니다.
참가자: 표본은 IDD 진단을 받은 3~7세 어린이 60쌍과 그들의 어머니로 구성됩니다.
연구 설계 및 절차: 이는 참여 쌍을 두 가지 조건 중 하나에 할당하는 두 가지 RCT입니다: 쌍방 CAT 기반 중재의 실험 부문 또는 심리 교육 부모 상담의 통제 부문. 모든 엄마와 아이 쌍은 기본 평가 회의(첫 번째 중재 회의 1주일 전)와 최종 평가 회의(마지막 중재 회의 후 1주일)에 참여하며, 각 회의는 약 45분 동안 지속됩니다. 평가 회의는 IDD 아동과 어머니 간의 상호 작용의 질을 측정하고 비디오로 녹화됩니다.
dyadic CAT 기반 dyadic 개입의 실험적 측면에는 가정 환경에서 음악 또는 드라마 치료사와 함께 엄마와 아이가 함께하는 8개의 개별 주간 세션이 포함되며, 각 세션은 약 45분 동안 지속됩니다. 개입의 목표는 상호 자유 놀이 상호 작용을 촉진하고 즐거움과 재미를 촉진하며 부모와 어린이의 장난기를 향상시키는 것입니다. 일대일 놀이 개입은 특히 어린이의 인지 및 언어 능력에 적합한 비언어적, 다감각적 기술을 사용하면서 장난기, 창의성 및 자기 표현을 함양하는 독특한 접근 방식을 제공하는 창의적 예술 치료를 기반으로 합니다. IDD와 함께. 이 연구의 일환으로 새로운 개입 치료 가이드가 개발되어 연구 대상 집단에 맞게 특별히 맞춤화될 것입니다.
심리 교육 부모 상담의 통제 부문에는 어머니와 부모 상담사가 매주 8회 개별 세션을 포함하며, 각 세션은 약 45분 동안 지속됩니다. 심리 교육 부모 상담은 Zoom을 통해 온라인으로 진행됩니다.
행동과제와 반구조화 면접이 진행됩니다. 정량적 데이터에는 정서적 가용성(EA), 부모-자녀 대인 동시성(IPS), 부모의 장난기(부모 장난기 척도를 통해) 및 아이의 장난기(놀이기 테스트를 통해)에 대한 관찰 측정이 포함됩니다. 각 측정값은 중재 기간 전후의 두 시점에서 평가 회의 중에 각 쌍에 대해 수집됩니다.
정성적 데이터에는 이중 CAT 기반 중재에 참여할 산모 중 35%와의 인터뷰가 포함되며, 최종 평가 회의 후 및 중재 종료 후 2개월 후에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tal-Chen Rabinowitch, PhD
- 전화번호: 972-51-2722144
- 이메일: talchenr@gmail.com
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- University of Haifa
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연락하다:
- Rita Abramov, MA
- 전화번호: 972-50-2596231
- 이메일: rita.abramov@gmail.com
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연락하다:
- Amitai Stern, MA
- 전화번호: 972-58-6286235
- 이메일: amitaistern1@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3~7세 어린이
- 사전에 IDD 진단을 받은 아동 또는 발달지체 아동을 위한 특수교육 보육원에서 공부하는 아동
- 아이들의 엄마들
제외 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애 또는 뇌성 마비에 대한 추가 기본 진단을 받은 아동
- 심각한 신체 장애 또는 심각한 운동 제한이 추가로 진단된 아동
- 시각 장애, 청각 장애 등 감각 장애를 추가로 진단받은 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dyadic CAT 기반 개입
이 부문(n=30)에는 이중 CAT 기반 개입만 포함됩니다.
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실험적인 쌍쌍 CAT 기반 개입은 엄마와 아이 쌍 사이의 상호 감각 운동 놀이, 가상 놀이, 노래 및 게임을 촉진하는 동시에 유연성, 창의성 및 즐거움을 장려합니다.
이 개입에는 가족의 집에서 매주 8회 45분 세션이 포함되며 훈련된 창의적 미술 치료사가 진행됩니다.
dyadic CAT 기반 개입은 개입 세션에 대한 목표, 원칙 및 제안된 활동을 제시하는 수동화된 프로토콜을 따릅니다.
이는 각 쌍의 강점과 필요에 맞게 회의를 조정할 수 있는 유연성을 허용하면서 개입 충실도를 유지하기 위한 지침을 제공할 것입니다.
dyadic CAT 기반 중재 회의는 비디오 카메라를 사용하여 녹화됩니다.
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활성 비교기: 심리 교육 부모 상담
이 부문(n=30)에는 심리 교육 부모 상담만 포함됩니다.
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이 개입에는 엄마들만 참여하며 IDD 작업 경험이 있는 훈련받은 부모 상담사가 실시합니다.
이 개입에는 Zoom을 통해 온라인으로 수행되는 8주간의 45분 세션이 포함됩니다.
심리 교육 부모 상담은 부모-자녀 관계를 개선하고 아동의 진단, 발달 및 행동과 관련된 우려 및 어려움을 해결하기 위해 IDD가 있는 아동을 양육하는 데 있어 목표, 원칙 및 중심 문제를 제시하는 프로토콜을 따릅니다.
이는 연구 타당성과 복제를 유지하기 위한 일반적인 지침을 제공하는 동시에 각 가족의 필요에 맞게 중재를 조정할 수 있는 유연성을 허용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엄마와 아이의 정서적 가용성
기간: 기준선, 중재 후(개입 후 1주)
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기준선부터 중재 후까지 모자간 정서적 가용성의 질 변화.
감정적 가용성은 부모-자녀 쌍의 감정 조절과 관련된 6개의 하위 척도를 점수로 매기는 감정적 가용성 척도를 사용하여 장난감 없이 사회적 놀이를 통해 평가됩니다. 부모 민감도(1~9 범위), 부모 구조화(1~9 범위) 5) 부모의 비침해성(1~5 범위), 부모의 비적대성(1~5 범위), 아동의 반응성(1~7 범위), 부모의 자녀 참여(1~7 범위).
모든 점수는 각 부모-자녀 쌍에 대한 단일 감정 가용성 점수로 평균화되며, 점수가 높을수록 감정적 가용성이 더 높은 최적의 결과를 의미합니다.
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기준선, 중재 후(개입 후 1주)
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어머니와 자녀의 대인관계 동시성
기간: 기준선, 중재 후(개입 후 1주)
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기준선에서 중재 후까지 어머니-자녀 대인관계 동시성의 변화.
비디오에서 골격 정보를 추출하기 위해 다중 사용자 2D 포즈 추정기인 OpenPose를 사용하여 상호 이동 작업 중에 개인 간 동기화를 측정합니다.
상호 이동 작업 중 엄마와 아이의 위치에 대해 교차 웨이블릿 분석 방법을 사용하여 일관성과 분산을 검사하여 엄마와 아이의 대인 동기화 정도를 0과 1 사이의 지수로 구성하며, 점수가 높을수록 더 높은 대인관계 동시성의 최적 결과.
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기준선, 중재 후(개입 후 1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어머니의 부모의 장난기
기간: 기준선, 중재 후(개입 후 1주)
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어머니의 부모 장난의 기준선부터 개입 후 변화.
부모의 장난기는 자녀와 함께 노는 동안 부모의 창의성, 상상력 및 유머와 관련된 세 가지 하위 척도인 부모의 장난기 있는 행동, 자녀의 지도 따르기, 동료와 같은 점수를 매기는 부모의 장난기 척도를 사용하여 자유 놀이 및 상징적 놀이 과제에서 평가됩니다. 행동.
각 하위 척도의 범위는 1에서 7까지이며 모든 점수는 단일 부모의 장난기 점수로 평균화되며 점수가 높을수록 부모의 장난기가 더 높은 최적의 결과를 의미합니다.
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기준선, 중재 후(개입 후 1주)
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어린이의 장난기
기간: 기준선, 중재 후(개입 후 1주)
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기준선부터 개입 후까지 아동 장난기의 변화.
아동의 장난성은 자유 놀이에서 아동의 범위, 강도 및 기술과 관련된 30개 항목의 점수를 매기는 장난기 테스트를 사용하여 자유 놀이 및 상징적 놀이 과제를 통해 평가됩니다.
각 항목의 범위는 1에서 3까지이며 모든 점수는 단일 아동 장난기 점수로 계산되며, 점수가 높을수록 아동 장난기가 더 높은 최적의 결과를 의미합니다.
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기준선, 중재 후(개입 후 1주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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