- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06541782
Dyadisiin luoviin taideterapioihin perustuva interventio lapsille, joilla on kehitysvamma
Dyadic Creative Arts Therapies (CAT) -pohjaisten interventioiden tehokkuus äiti-lapsi-suhteen parantamiseksi lapsilla, joilla on kehitysvamma: Mixed Methods RCT
Taustaa: Vuorovaikutus vanhempien ja kehitysvammaisten (IDD) lasten välillä on yleensä ohjeellista ja didaktista, josta puuttuu leikkisyyttä ja nautintoa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että IDD-lasten vanhemmat, jotka osallistuvat leikkisämpään, luovampaan ja nautittavampaan vuorovaikutukseen, pyrkivät edistämään positiivisempia suhteita lastensa kanssa. Varhaisten interventioiden on osoitettu tehostavan vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta ja edistävän kognitiivista ja sosioemotionaalista kehitystä IDD-lapsilla.
Tavoitteet: Tämän sekamenetelmien satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on kehittää manuaalinen dyadinen luovaan taidehoitoon (CAT) perustuva interventio IDD:tä sairastaville lapsille ja heidän äideilleen sekä arvioida ja tutkia sen vaikutuksia äidin laatuun. lasten vuorovaikutusta ja suhdetta.
Menetelmät: Tämä sekamenetelmien RCT tutkii ja vertailee kahta ehtoa: kokeellista dyadista CAT-pohjaista interventiota IDD:tä sairastaville lapsille ja heidän äideilleen ja vain äideille tarkoitettua kontrollipsykopedagogiaa. Otos koostuu kuudestakymmenestä 3-7-vuotiaista IDD-tautia sairastavista lapsista ja heidän äideistään, jotka jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen tai kontrollitilaan. Koeryhmä (n=30) saa 8 viikoittain yksilöllistä dyadista CAT-pohjaista interventiotapaamista kodeissaan, joissa on mukana sekä lapsi että äiti, ja kontrolliryhmä (n=30) saa 8 viikoittaista yksilöllistä psyko-opetuksellista neuvontaa. verkossa Zoomin kautta ja osallistu vain äiti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Leikki on ratkaisevan tärkeää lasten kehitykselle ja positiivisten vanhempien ja lasten välisten suhteiden luomiselle. IDD-lapset kohtaavat huomattavia kehitysviiveitä, jotka usein vaikuttavat heidän leikkikäyttäytymiseensa, houkuttelevat heidät yksinäisyyteen ja toistuviin leikkitoimintoihin ja vähentävät heidän sosiaalista vuorovaikutustaan. Vuorovaikutus vanhempien ja IDD:tä sairastavien lasten välillä on yleensä ohjaavaa ja didaktista, josta puuttuu leikkisyyttä ja nautintoa. IDD-lasten vanhemmat, jotka osallistuvat leikkisämpään, luovampaan ja nautittavampaan vuorovaikutukseen, pyrkivät edistämään positiivisempia suhteita lastensa kanssa. Varhaisten interventioiden on osoitettu tehostavan vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta ja edistävän kognitiivista ja sosioemotionaalista kehitystä IDD-lapsilla. Siten tämä uusi interventio voi hyödyttää IDD-lapsia ja heidän äitinsä vuorovaikutusta ja suhteita sekä lasten sosiaalis-emotionaalista kehitystä ja äitien hyvinvointia. Tutkijat kehittävät dyadista leikkiinterventiota osana tutkimusta samalla kun tutkivat toteutettavuutta ja interventiotarkkuutta.
Tavoitteet: Tämän sekamenetelmien RCT-tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) Kehittää manuaalinen dyadinen CAT-pohjainen interventio IDD-lapsille ja heidän äideilleen. 2) Mittaa dyadisen CAT-pohjaisen intervention tehokkuutta äiti-lapsi-vuorovaikutuksen laadun parantamisessa sekä äidin ja lapsen leikkisyyden lisäämisessä. 3) Selvittää äitien kokemuksia interventiosta ja sen vaikutusta leikkisyyteen, vuorovaikutukseen lasten kanssa ja suhteiden laatuun.
Menetelmät: Sovelletaan sekamenetelmien lähestymistapaa, jossa kvantitatiivisia ja laadullisia tietoja kerätään ja analysoidaan rinnakkain.
Osallistujat: Otos koostuu 60 dyadista 3–7-vuotiaista lapsista, joilla on diagnosoitu IDD, ja heidän äideinsä.
Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt: Tämä on kaksihaarainen RCT, joka jakaa osallistuvat dyadit jompaankumpaan kahdesta ehdosta: dyadisen CAT-pohjaisen intervention kokeelliseen osioon tai psykokasvatuksen vanhempien neuvonnan kontrolliryhmään. Kaikki äiti-lapsi-dyadit osallistuvat perusarviointikokoukseen (viikko ennen ensimmäistä interventiokokousta) ja loppuarviointikokoukseen (viikko viimeisen interventiokokouksen jälkeen), kukin tapaaminen kestää noin 45 minuuttia. Arviointikokouksissa mitataan IDD-lasten ja heidän äitiensä välisen vuorovaikutuksen laatua ja ne tallennetaan videolle.
Dyadisen CAT-pohjaisen dyadisen intervention kokeellinen osa sisältää kahdeksan yksittäistä viikoittaista istuntoa, joissa äiti ja lapsi musiikki- tai draamaterapeutin kanssa heidän kotiympäristössään, kukin istunto kestää noin 45 minuuttia. Interventiolla pyritään helpottamaan keskinäistä vapaan leikin vuorovaikutusta, edistämään nautintoa ja hauskanpitoa sekä lisäämään vanhempien ja lasten leikkisyyttä. Diadinen leikkiinterventio perustuu luoviin taideterapioihin, koska ne tarjoavat ainutlaatuisen lähestymistavan leikkisyyden, luovuuden ja itseilmaisun kasvattamiseen samalla kun käytetään ei-verbaalisia ja moniaistillisia tekniikoita, jotka sopivat erityisesti lasten kognitiivisiin ja verbaalisiin taitoihin. IDD:n kanssa. Osana tätä tutkimusta kehitetään uusi interventiohoito-opas, joka on räätälöity erityisesti tutkittavalle väestölle.
Psykopedagoivan vanhemmuusohjauksen ohjausryhmä sisältää kahdeksan yksilöllistä äidin ja vanhempainohjaajan viikoittaista istuntoa, joista jokainen kestää noin 45 minuuttia. Psykokasvattinen vanhempainneuvonta toteutetaan verkossa Zoomin kautta.
Suoritetaan käyttäytymistehtäviä ja puolistrukturoituja haastatteluja. Kvantitatiiviset tiedot sisältävät havainnointimittauksia emotionaalisesta saatavuudesta (EA), vanhemman ja lapsen välisestä synkronoinnista (IPS), vanhemman leikkisyydestä (Parent Playfulness -asteikkojen kautta) ja lapsen leikkisyydestä (Testauksen avulla). Jokainen mitta kerätään jokaiselta dyadilta arviointikokousten aikana kahdessa vaiheessa: ennen ja jälkeen interventiojakson.
Kvalitatiiviset tiedot sisältävät haastattelut 35 prosentin äideistä, jotka osallistuvat dyadiseen CAT-pohjaiseen interventioon, ja ne kerätään lopullisen arviointikokouksen jälkeen ja kahden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tal-Chen Rabinowitch, PhD
- Puhelinnumero: 972-51-2722144
- Sähköposti: talchenr@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- University of Haifa
-
Ottaa yhteyttä:
- Rita Abramov, MA
- Puhelinnumero: 972-50-2596231
- Sähköposti: rita.abramov@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Amitai Stern, MA
- Puhelinnumero: 972-58-6286235
- Sähköposti: amitaistern1@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 3-7 vuotiaat
- Lapset, joilla on aiemmin diagnosoitu IDD tai jotka opiskelevat kehitysvammaisten lasten erityisopetuksessa
- Lasten äidit
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on lisäksi ensisijainen diagnoosi autismikirjon häiriöstä tai aivohalvauksesta
- Lapset, joilla on lisäksi diagnosoitu vakava fyysinen vamma tai vakavia liikkumisrajoituksia
- Lapset, joilla on lisäksi diagnosoitu aistihäiriöitä, kuten sokeus tai kuurous
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dyadic CAT-pohjainen interventio
Tämä haara (n = 30) sisältää vain dyadisen CAT-pohjaisen intervention.
|
Kokeellinen dyadinen CAT-pohjainen interventio edistää keskinäistä sensomotorista leikkimistä, teeskentelyleikkiä, lauluja ja pelejä äiti-lapsi-dyadien keskuudessa samalla kun se rohkaisee joustavuutta, luovuutta ja nautintoa.
Tämä interventio sisältää kahdeksan viikoittaista 45 minuutin istuntoa perheiden kodeissa, ja sen toteuttavat koulutetut luovat taideterapeutit.
Dyadinen CAT-pohjainen interventio noudattaa manuaalista protokollaa, jossa esitetään interventioistuntojen tavoitteet, periaatteet ja ehdotetut toimet.
Se antaa ohjeita interventiotarkkuuden ylläpitämiseen, samalla kun se mahdollistaa joustavuuden räätälöidä tapaamiset kunkin dyadin vahvuuksien ja tarpeiden mukaan.
Dyadiset CAT-pohjaiset interventiokokoukset tallennetaan videokameralla.
|
|
Active Comparator: Psykokasvattava vanhempien neuvonta
Tämä haara (n = 30) sisältää vain psykokasvatuksen vanhempien neuvonnan.
|
Tämä interventio koskee vain äitejä, ja sen suorittavat koulutetut vanhempainneuvojat, joilla on kokemusta IDD:n kanssa työskentelystä.
Tämä interventio sisältää kahdeksan viikoittaista 45 minuutin istuntoa, jotka suoritetaan verkossa Zoomin kautta.
Psykopedagoivissa vanhempainneuvonnassa noudatetaan protokollaa, jossa esitellään IDD-lapsen vanhemmuuden tavoitteet, periaatteet ja keskeiset asiat vanhemman ja lapsen välisen suhteen parantamiseksi sekä lapsen diagnoosiin, kehitykseen ja käyttäytymiseen liittyviin huolenaiheisiin ja vaikeuksiin puuttumiseksi.
Se antaa yleisiä ohjeita tutkimuksen validiteetin ja replikoinnin ylläpitämiseksi, samalla kun se mahdollistaa joustavuuden räätälöidä interventio kunkin perheen tarpeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ja lapsen emotionaalinen saatavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (1 viikko toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos äidin ja lapsen emotionaalisen saatavuuden laadussa lähtötilanteesta interventioon.
Emotionaalinen käytettävyys arvioidaan sosiaalisen leikin ilman leluja -tehtävän perusteella käyttämällä emotionaalisen saatavuuden asteikkoja, joissa on kuusi ala-asteikkoa, jotka liittyvät vanhemman ja lapsen väliseen emotionaaliseen säätelyyn: Vanhempien herkkyys (vaihtelee 1-9), vanhemman rakenne (vaihtelee 1-1) 5), vanhempien tunkeutumattomuus (vaihtelee 1 - 5), vanhempien vihamielisyys (vaihteluväli 1 - 5), lasten reagointikyky (vaihteluvälillä 1 - 7) ja vanhemman osallistuminen lapsiin (1 - 7).
Kaikki pisteet lasketaan keskiarvoksi yhdeksi emotionaalisen käytettävyyden pisteeksi jokaiselle vanhemman ja lapsen väliselle dyadille, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa optimaalista lopputulosta korkeammasta emotionaalisesta saatavuudesta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (1 viikko toimenpiteen jälkeen)
|
|
Äidin ja lapsen välinen synkronia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (1 viikko toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos äidin ja lapsen välisessä synkronoinnissa lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan.
Ihmisten välistä synkronointia mitataan keskinäisen liiketehtävän aikana käyttämällä OpenPosea, monen henkilön 2D-aseestimaattoria, poimimaan luurankotietoa videoista.
Äidin ja lapsen asemien keskinäisessä liiketehtävässä tutkitaan koherenssia ja varianssia ristiaaltoanalyysimenetelmällä, jolloin muodostuu indeksi 0 ja 1 väliltä äidin ja lapsen välisen ihmisten välisen synkronian astetta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa optimaalinen tulos korkeammasta ihmisten välisestä synkronoinnista.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (1 viikko toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin vanhempien leikkisyyttä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (1 viikko toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos äidin vanhempien leikkisyydessä lähtötilanteesta interventioon.
Vanhempien leikkisyyttä arvioidaan vapaasta leikistä ja symbolisista leikkitehtävistä Vanhemman leikkisyysasteikolla, jossa on kolme ala-asteikkoa, jotka liittyvät vanhempien luovuuteen, mielikuvitukseen ja huumoriin leikkiessään lastensa kanssa: vanhemman leikkisä käytös, lapsen johdon seuraaminen ja vertaisten kaltaisuus. käyttäytymistä.
Jokainen alaasteikko vaihtelee 1:stä 7:ään, ja kaikki pisteet lasketaan keskiarvoksi yhdeksi vanhemman leikkisyyspisteeksi, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa optimaalista lopputulosta korkeammasta vanhempien leikkisyydestä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (1 viikko toimenpiteen jälkeen)
|
|
Lapsen leikkisyyttä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (1 viikko toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos lapsen leikkisyydessä lähtötilanteesta interventioon.
Lapsen leikkisyyttä arvioidaan vapaan leikin ja symbolisten leikkien tehtävistä leikkimielisyystestillä, joka saa 30 pistettä, jotka koskevat lapsen vapaan leikin laajuutta, intensiteettiä ja taitoa.
Jokainen kohta vaihtelee 1–3, ja kaikki pisteet lasketaan yhdeksi lapsen leikkisyyspisteeksi, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa optimaalista lopputulosta suuremmasta lasten leikkisyydestä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (1 viikko toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .