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Wirksamkeit der Integration digitaler Therapeutika und häuslicher Herzrehabilitation bei Hochrisikopatienten nach PCI

11. Januar 2025 aktualisiert von: Yong He, West China Hospital

Wirksamkeit der Integration digitaler Therapeutika und häuslicher Herzrehabilitation bei Hochrisikopatienten nach PCI für die kardiovaskuläre Gesundheit

Im Rahmen der DTx-HBCR-Studie werden 366 Hochrisikopatienten, die sich einer PCI im West China Hospital der Sichuan-Universität unterziehen, randomisiert entweder der 6-monatigen DTx-gesteuerten HBCR-Gruppe (Interventionsgruppe) oder der 6-monatigen Standardversorgungsgruppe (Kontrollgruppe) zugeteilt. in einer parallelarmigen randomisierten kontrollierten Studie. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe hinsichtlich der Gehstrecke beim 6-Minuten-Gehtest (d. h. der Funktionsfähigkeit) 6 Monate nach der Randomisierung. Zu den wichtigsten sekundären Ergebnissen gehören Verbesserungen bei der Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren, der Lebensqualität, dem psychischen Status, der körperlichen Aktivität, schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen und der Einhaltung von Medikamenten. Diese Studie zielt darauf ab, die DTx-gesteuerte HBCR zu evaluieren, eine softwaregesteuerte, multidisziplinäre Gesundheitsintervention als Alternative zur herkömmlichen CR im Zentrum bei Patienten mit Hochrisikopatienten nach perkutaner Koronarintervention (PCI) im Vergleich zur alleinigen üblichen Versorgung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

366

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Frauen oder Männer im Alter von 18 und 75 Jahren.
    2. Sie verfügen über ausreichende Lese- und Schreibkenntnisse in Chinesisch.
    3. Seien Sie bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
    4. Patienten müssen mindestens ein klinisches Merkmal und ein angiographisches Merkmal aufweisen:

A. Klinische Merkmale: Alter ≥ 65 Jahre, weibliches Geschlecht, Troponin-positives akutes Koronarsyndrom, etablierte Gefäßerkrankung (vorheriger Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation oder periphere arterielle Erkrankung), medikamentöser Diabetes mellitus und chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60). ml/min/1,73 m2 oder Kreatinin-Clearance < 60 cc/min).

B. Angiographische Merkmale: koronare Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen, Gesamtlänge des Stents > 30 mm, thrombotische Zielläsion, Bifurkationsläsion, die zwei Stents erfordert, obstruktive linke Hauptläsion oder proximale linke vordere absteigende Läsion und verkalkte Zielläsion, die eine Atherektomie erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Ein potenzieller Teilnehmer, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

    1. Kontraindikationen für eine körperliche Rehabilitation (z. B. unbehandelte ventrikuläre Tachykardie, schwere Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder Ejektionsfraktion < 40 %), unkontrollierter Bluthochdruck oder Hypotonie, aktive Blutung, schweres Leberversagen, erhebliche körperliche Einschränkungen) .
    2. Seh-, Hör-, Kognitions- oder geistige Beeinträchtigungen, die zu Kooperationsunfähigkeit führen.
    3. Patienten mit etablierter geplanter Phase-II-PCI.
    4. Vorbestehende komorbide Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr.
    5. Schlechte Compliance und nicht in der Lage, die erwartete Nachbereitung durchzuführen.
    6. Nach dem Training ist der Zugriff auf WeChat über ein Smartphone nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Betreuungsgruppe
Experimental: DTx-geführte HBCR-Gruppe
Das Huaxiaoxin WeChat-Miniprogramm, das die Kernkomponenten der Richtlinien umfasst, ist in zwei Hauptabschnitte unterteilt. Abschnitt 1 umfasst Interventionen wie Bewegungstraining, Bildungsprogramme und Management kardiovaskulärer Risikofaktoren. Abschnitt 2 bietet eine sichere Plattform für individuelles Feedback, bidirektionale Just-in-Time-Kommunikation, Ferndatenübertragung und Datenspeicherung, sodass Patienten und Gesundheitsdienstleister während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums jederzeit und überall auf alle relevanten Dateien zugreifen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (d. h. der Funktionsfähigkeit) 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der zurückgelegten Distanz der Teilnehmer (d. h. der Funktionsfähigkeit) zwischen der Interventions- und der üblichen Pflegegruppe, gemessen anhand der 6MWT 6 Monate nach der Randomisierung.
6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsfähigkeit 3 ​​Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Gehstrecke der Teilnehmer (d. h. der funktionellen Kapazität) zwischen der Interventions- und der üblichen Pflegegruppe, gemessen anhand der 6MWT 3 Monate nach der Randomisierung.
3 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der konventionellen CVD-Risikofaktoren 3, 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen herkömmlicher CVD-Risikofaktoren wie Lipidprofil, glykosyliertes Hämoglobin, BMI, Blutdruck und Rauchgewohnheiten.
3, 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität 3, 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität, bewertet mit dem Seattle Angina Questionnaire41 und dem EuroQol 5-Dimensions Questionnaire.
3, 6 Monate nach der Randomisierung
Änderung des psychologischen Status 3, 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach der Randomisierung
Depressionswerte, ermittelt anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit; Angstwerte, ermittelt anhand des 7-Punkte-Fragebogens zur generalisierten Angststörung.
3, 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus 3, 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach der Randomisierung
Qphysische Aktivitätsniveaus gemäß dem International Physical Activity Questionnaire.
3, 6 Monate nach der Randomisierung
Änderung der Medikamenteneinhaltung 3, 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach der Randomisierung
Medikamenteneinhaltung, bewertet anhand der 8-Punkte-Morisky-Medikamenteneinhaltungsskala.
3, 6 Monate nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACEs) ein Jahr nach der Randomisierung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
MACEs, definiert als die Kombination aus Herztod (d. h. alle Todesfälle mit einer klaren kardiovaskulären oder unbekannten Ursache werden als kardiale Todesfälle eingestuft, nichtkardiale Todesfälle sind nur auf eine dokumentierte nichtkardiale Ursache (z. B. Krebs) zurückzuführen), nichttödlicher Myokardtod Infarkt, nicht tödlicher Schlaganfall und Revaskularisierung des Zielgefäßes.
1 Jahr nach der Randomisierung
Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Benutzerzufriedenheit gemäß der für das Huaxiaoxin-Programm modifizierten System-Usability-Skala.
6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DTx-geführtes HBCR

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