- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06542575
Wirksamkeit der Integration digitaler Therapeutika und häuslicher Herzrehabilitation bei Hochrisikopatienten nach PCI
Wirksamkeit der Integration digitaler Therapeutika und häuslicher Herzrehabilitation bei Hochrisikopatienten nach PCI für die kardiovaskuläre Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Frauen oder Männer im Alter von 18 und 75 Jahren.
- Sie verfügen über ausreichende Lese- und Schreibkenntnisse in Chinesisch.
- Seien Sie bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Patienten müssen mindestens ein klinisches Merkmal und ein angiographisches Merkmal aufweisen:
A. Klinische Merkmale: Alter ≥ 65 Jahre, weibliches Geschlecht, Troponin-positives akutes Koronarsyndrom, etablierte Gefäßerkrankung (vorheriger Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation oder periphere arterielle Erkrankung), medikamentöser Diabetes mellitus und chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60). ml/min/1,73 m2 oder Kreatinin-Clearance < 60 cc/min).
B. Angiographische Merkmale: koronare Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen, Gesamtlänge des Stents > 30 mm, thrombotische Zielläsion, Bifurkationsläsion, die zwei Stents erfordert, obstruktive linke Hauptläsion oder proximale linke vordere absteigende Läsion und verkalkte Zielläsion, die eine Atherektomie erfordert.
Ausschlusskriterien:
Ein potenzieller Teilnehmer, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Kontraindikationen für eine körperliche Rehabilitation (z. B. unbehandelte ventrikuläre Tachykardie, schwere Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder Ejektionsfraktion < 40 %), unkontrollierter Bluthochdruck oder Hypotonie, aktive Blutung, schweres Leberversagen, erhebliche körperliche Einschränkungen) .
- Seh-, Hör-, Kognitions- oder geistige Beeinträchtigungen, die zu Kooperationsunfähigkeit führen.
- Patienten mit etablierter geplanter Phase-II-PCI.
- Vorbestehende komorbide Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr.
- Schlechte Compliance und nicht in der Lage, die erwartete Nachbereitung durchzuführen.
- Nach dem Training ist der Zugriff auf WeChat über ein Smartphone nicht möglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Betreuungsgruppe
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Experimental: DTx-geführte HBCR-Gruppe
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Das Huaxiaoxin WeChat-Miniprogramm, das die Kernkomponenten der Richtlinien umfasst, ist in zwei Hauptabschnitte unterteilt.
Abschnitt 1 umfasst Interventionen wie Bewegungstraining, Bildungsprogramme und Management kardiovaskulärer Risikofaktoren.
Abschnitt 2 bietet eine sichere Plattform für individuelles Feedback, bidirektionale Just-in-Time-Kommunikation, Ferndatenübertragung und Datenspeicherung, sodass Patienten und Gesundheitsdienstleister während des gesamten 12-monatigen Studienzeitraums jederzeit und überall auf alle relevanten Dateien zugreifen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (d. h. der Funktionsfähigkeit) 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Veränderung der zurückgelegten Distanz der Teilnehmer (d. h. der Funktionsfähigkeit) zwischen der Interventions- und der üblichen Pflegegruppe, gemessen anhand der 6MWT 6 Monate nach der Randomisierung.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Funktionsfähigkeit 3 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
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Veränderung der Gehstrecke der Teilnehmer (d. h. der funktionellen Kapazität) zwischen der Interventions- und der üblichen Pflegegruppe, gemessen anhand der 6MWT 3 Monate nach der Randomisierung.
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3 Monate nach der Randomisierung
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Veränderung der konventionellen CVD-Risikofaktoren 3, 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach der Randomisierung
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Veränderungen herkömmlicher CVD-Risikofaktoren wie Lipidprofil, glykosyliertes Hämoglobin, BMI, Blutdruck und Rauchgewohnheiten.
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3, 6 Monate nach der Randomisierung
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Veränderung der Lebensqualität 3, 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach der Randomisierung
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Lebensqualität, bewertet mit dem Seattle Angina Questionnaire41 und dem EuroQol 5-Dimensions Questionnaire.
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3, 6 Monate nach der Randomisierung
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|
Änderung des psychologischen Status 3, 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach der Randomisierung
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Depressionswerte, ermittelt anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit; Angstwerte, ermittelt anhand des 7-Punkte-Fragebogens zur generalisierten Angststörung.
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3, 6 Monate nach der Randomisierung
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Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus 3, 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach der Randomisierung
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Qphysische Aktivitätsniveaus gemäß dem International Physical Activity Questionnaire.
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3, 6 Monate nach der Randomisierung
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Änderung der Medikamenteneinhaltung 3, 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach der Randomisierung
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Medikamenteneinhaltung, bewertet anhand der 8-Punkte-Morisky-Medikamenteneinhaltungsskala.
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3, 6 Monate nach der Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACEs) ein Jahr nach der Randomisierung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Randomisierung
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MACEs, definiert als die Kombination aus Herztod (d. h. alle Todesfälle mit einer klaren kardiovaskulären oder unbekannten Ursache werden als kardiale Todesfälle eingestuft, nichtkardiale Todesfälle sind nur auf eine dokumentierte nichtkardiale Ursache (z. B. Krebs) zurückzuführen), nichttödlicher Myokardtod Infarkt, nicht tödlicher Schlaganfall und Revaskularisierung des Zielgefäßes.
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1 Jahr nach der Randomisierung
|
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Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Benutzerzufriedenheit gemäß der für das Huaxiaoxin-Programm modifizierten System-Usability-Skala.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WestChinaH-CVD-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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