Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av integreringen av digital terapi og hjemmebasert hjerterehabilitering hos høyrisikopost-PCI-pasienter

11. januar 2025 oppdatert av: Yong He, West China Hospital

Effektiviteten av integreringen av digital terapi og hjemmebasert hjerterehabilitering hos høyrisikopost-PCI-pasienter på kardiovaskulær helse

DTx-HBCR-studien vil randomisere 366 høyrisikopasienter som gjennomgår PCI ved West China Hospital ved Sichuan University til enten den 6-måneders DTx-veiledede HBCR-gruppen (intervensjonsgruppe) eller den 6-måneders vanlige omsorgsgruppen (kontrollgruppe) i en parallell-arm randomisert kontrollert studie. Det primære resultatet er forskjellen mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen i gangavstand på 6-minutters gangtesten (dvs. funksjonell kapasitet) 6 måneder etter randomisering. De viktigste sekundære resultatene inkluderer forbedringer i kardiovaskulær risikofaktorkontroll, livskvalitet, psykologisk status, fysisk aktivitet, alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser og medisinoverholdelse. Denne studien tar sikte på å evaluere DTx-veiledet HBCR, en programvaredrevet, multidisiplinær helseintervensjon som et alternativ til tradisjonell CR i senter hos pasienter med høyrisikopasienter etter perkutan koronar intervensjon (PCI) sammenlignet med vanlig behandling alene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

366

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en deltaker oppfylle alle følgende kriterier:

    1. Kvinner eller menn, i alderen 18 og 75 år.
    2. Ha tilstrekkelige lese- og skrivespråklige ferdigheter i kinesisk.
    3. Vær villig til å delta i studien og signer informert samtykke.
    4. Pasienter må ha minst ett klinisk trekk og ett angiografisk trekk:

A. Kliniske trekk: alder ≥ 65 år, kvinnelig kjønn, troponinpositivt akutt koronarsyndrom, etablert vaskulær sykdom (tidligere hjerteinfarkt, koronar revaskularisering eller perifer arteriell sykdom), diabetes mellitus som krever medisinering og kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 600 ml/min/1,73 m2 eller kreatininclearance < 60 cc/min) .

B. Angiografiske trekk: koronarsykdom i flere kar, total stentlengde > 30 mm, trombotisk mållesjon, bifurkasjonslesjon som krever to stenter, obstruktiv venstre hoved- eller proksimal venstre fremre nedadgående lesjon og forkalket mållesjon som krever aterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • En potensiell deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

    1. Kontraindikasjoner for å trene rehabilitering (f.eks. ubehandlet ventrikkeltakykardi, alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, eller ejeksjonsfraksjon < 40%), ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon, aktiv blødning, alvorlig leversvikt, betydelige begrensninger i treningen) .
    2. Syn, hørsel, kognisjonsrelatert eller mental svikt som fører til manglende evne til å samarbeide.
    3. Pasienter med etablert planlagt fase II PCI.
    4. Å ha eksisterende komorbid sykdom med forventet levealder på < 1 år.
    5. Dårlig etterlevelse og ute av stand til å fullføre forventet oppfølging.
    6. Kan ikke få tilgang til WeChat via en smarttelefon etter trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Eksperimentell: DTx-veiledet HBCR-gruppe
Huaxiaoxin WeChat mini-programmet som inneholder kjernekomponentene i retningslinjene er delt inn i to hovedseksjoner. Seksjon 1 omfatter intervensjoner som treningstrening, utdanningsprogrammer og kardiovaskulær risikofaktorhåndtering. Seksjon 2 gir en sikker plattform for individualisert tilbakemelding, just-in-time toveiskommunikasjon, ekstern dataoverføring og datalager, som lar pasienter og helsepersonell få tilgang til alle relevante filer når som helst og hvor som helst gjennom den 12-måneders studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangavstand (dvs. funksjonell kapasitet) 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Endring i avstand deltakere gikk (dvs. funksjonell kapasitet) mellom intervensjons- og vanlige omsorgsgruppene, målt ved 6MWT ved 6 måneders postrandomisering.
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonskapasitet ved 3 måneders postrandomisering
Tidsramme: Ved 3 måneders postrandomisering
Endring i avstand deltakere gikk (dvs. funksjonell kapasitet) mellom intervensjons- og vanlige omsorgsgruppene, målt ved 6MWT ved 3 måneders postrandomisering.
Ved 3 måneders postrandomisering
Endring i konvensjonelle CVD-risikofaktorer 3, 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 3, 6 måneder etter randomisering
Endringer i konvensjonelle CVD-risikofaktorer, som lipidprofil, glykosylert hemoglobin, BMI, BP og røykevaner.
3, 6 måneder etter randomisering
Endring i livskvalitet 3, 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 3, 6 måneder etter randomisering
Livskvalitet som vurdert av Seattle Angina Questionnaire41 og EuroQol 5-Dimensions Questionnaire.
3, 6 måneder etter randomisering
Endring i psykologisk status 3, 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 3, 6 måneder etter randomisering
Depresjonsscore, vurdert av 9-elementers pasienthelsespørreskjema; angstskåre, vurdert av spørreskjemaet med 7 punkter Generalisert angstlidelse.
3, 6 måneder etter randomisering
Endring i fysisk aktivitetsnivå 3, 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 3, 6 måneder etter randomisering
Qfysiske aktivitetsnivåer som vurdert av International Physical Activity Questionnaire.
3, 6 måneder etter randomisering
Endring i medisinoverholdelse 3, 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 3, 6 måneder etter randomisering
Medisinoverholdelse som vurdert av Morisky Medisinoverholdelsesskalaen med 8 punkter.
3, 6 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) 1 år etter randomisering
Tidsramme: 1 år etter randomisering
MACE-er, definert som sammensetningen av hjertedød (nemlig alle dødsfall med en klar kardiovaskulær eller ukjent årsak vil bli klassifisert som hjerte-, ikke-kardielle dødsfall skyldes kun en dokumentert ikke-kardiell årsak (f.eks. kreft)), ikke-dødelig myokard. infarkt, ikke-dødelig hjerneslag og revaskularisering av målkar.
1 år etter randomisering
Brukertilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Brukertilfredshet som vurdert System Usability Scale modifisert for Huaxiaoxin-programmet.
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere