- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06542575
Effektiviteten av integreringen av digital terapi og hjemmebasert hjerterehabilitering hos høyrisikopost-PCI-pasienter
Effektiviteten av integreringen av digital terapi og hjemmebasert hjerterehabilitering hos høyrisikopost-PCI-pasienter på kardiovaskulær helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en deltaker oppfylle alle følgende kriterier:
- Kvinner eller menn, i alderen 18 og 75 år.
- Ha tilstrekkelige lese- og skrivespråklige ferdigheter i kinesisk.
- Vær villig til å delta i studien og signer informert samtykke.
- Pasienter må ha minst ett klinisk trekk og ett angiografisk trekk:
A. Kliniske trekk: alder ≥ 65 år, kvinnelig kjønn, troponinpositivt akutt koronarsyndrom, etablert vaskulær sykdom (tidligere hjerteinfarkt, koronar revaskularisering eller perifer arteriell sykdom), diabetes mellitus som krever medisinering og kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 600 ml/min/1,73 m2 eller kreatininclearance < 60 cc/min) .
B. Angiografiske trekk: koronarsykdom i flere kar, total stentlengde > 30 mm, trombotisk mållesjon, bifurkasjonslesjon som krever to stenter, obstruktiv venstre hoved- eller proksimal venstre fremre nedadgående lesjon og forkalket mållesjon som krever aterektomi.
Ekskluderingskriterier:
En potensiell deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Kontraindikasjoner for å trene rehabilitering (f.eks. ubehandlet ventrikkeltakykardi, alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, eller ejeksjonsfraksjon < 40%), ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon, aktiv blødning, alvorlig leversvikt, betydelige begrensninger i treningen) .
- Syn, hørsel, kognisjonsrelatert eller mental svikt som fører til manglende evne til å samarbeide.
- Pasienter med etablert planlagt fase II PCI.
- Å ha eksisterende komorbid sykdom med forventet levealder på < 1 år.
- Dårlig etterlevelse og ute av stand til å fullføre forventet oppfølging.
- Kan ikke få tilgang til WeChat via en smarttelefon etter trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
|
|
|
Eksperimentell: DTx-veiledet HBCR-gruppe
|
Huaxiaoxin WeChat mini-programmet som inneholder kjernekomponentene i retningslinjene er delt inn i to hovedseksjoner.
Seksjon 1 omfatter intervensjoner som treningstrening, utdanningsprogrammer og kardiovaskulær risikofaktorhåndtering.
Seksjon 2 gir en sikker plattform for individualisert tilbakemelding, just-in-time toveiskommunikasjon, ekstern dataoverføring og datalager, som lar pasienter og helsepersonell få tilgang til alle relevante filer når som helst og hvor som helst gjennom den 12-måneders studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6-minutters gangavstand (dvs. funksjonell kapasitet) 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Endring i avstand deltakere gikk (dvs. funksjonell kapasitet) mellom intervensjons- og vanlige omsorgsgruppene, målt ved 6MWT ved 6 måneders postrandomisering.
|
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonskapasitet ved 3 måneders postrandomisering
Tidsramme: Ved 3 måneders postrandomisering
|
Endring i avstand deltakere gikk (dvs. funksjonell kapasitet) mellom intervensjons- og vanlige omsorgsgruppene, målt ved 6MWT ved 3 måneders postrandomisering.
|
Ved 3 måneders postrandomisering
|
|
Endring i konvensjonelle CVD-risikofaktorer 3, 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 3, 6 måneder etter randomisering
|
Endringer i konvensjonelle CVD-risikofaktorer, som lipidprofil, glykosylert hemoglobin, BMI, BP og røykevaner.
|
3, 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i livskvalitet 3, 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 3, 6 måneder etter randomisering
|
Livskvalitet som vurdert av Seattle Angina Questionnaire41 og EuroQol 5-Dimensions Questionnaire.
|
3, 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i psykologisk status 3, 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 3, 6 måneder etter randomisering
|
Depresjonsscore, vurdert av 9-elementers pasienthelsespørreskjema; angstskåre, vurdert av spørreskjemaet med 7 punkter Generalisert angstlidelse.
|
3, 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå 3, 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 3, 6 måneder etter randomisering
|
Qfysiske aktivitetsnivåer som vurdert av International Physical Activity Questionnaire.
|
3, 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i medisinoverholdelse 3, 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 3, 6 måneder etter randomisering
|
Medisinoverholdelse som vurdert av Morisky Medisinoverholdelsesskalaen med 8 punkter.
|
3, 6 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) 1 år etter randomisering
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
MACE-er, definert som sammensetningen av hjertedød (nemlig alle dødsfall med en klar kardiovaskulær eller ukjent årsak vil bli klassifisert som hjerte-, ikke-kardielle dødsfall skyldes kun en dokumentert ikke-kardiell årsak (f.eks. kreft)), ikke-dødelig myokard. infarkt, ikke-dødelig hjerneslag og revaskularisering av målkar.
|
1 år etter randomisering
|
|
Brukertilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Brukertilfredshet som vurdert System Usability Scale modifisert for Huaxiaoxin-programmet.
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WestChinaH-CVD-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .