数字治疗与家庭心脏康复相结合对高危 PCI 术后患者的疗效
2025年1月11日 更新者：Yong He、West China Hospital
数字治疗与家庭心脏康复相结合对高危 PCI 术后患者心血管健康的功效
DTx-HBCR试验将在四川大学华西医院接受PCI的366名高危患者随机分为6个月DTx引导的HBCR组（干预组）或6个月常规护理组（对照组）在一项平行随机对照试验中。
主要结果是随机分组后 6 个月时干预组和对照组在 6 分钟步行测试中步行距离（即功能能力）的差异。
关键的次要结局包括心血管危险因素控制、生活质量、心理状态、体力活动、主要不良心血管事件和药物依从性的改善。
本研究旨在评估 DTx 引导的 HBCR（一种软件驱动的多学科健康干预措施），与单独常规护理相比，作为经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后高危患者的传统中心 CR 的替代方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
366
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
为了有资格参加本研究，参与者必须满足以下所有标准：
- 女性或男性，年龄 18 至 75 岁。
- 具有足够的中文阅读和写作能力。
- 愿意参与研究并签署知情同意书。
- 患者必须具有至少一项临床特征和一项血管造影特征：
A.临床特征：年龄≥65岁，女性，肌钙蛋白阳性急性冠状动脉综合征，已确定的血管疾病（既往心肌梗塞，冠状动脉血运重建或外周动脉疾病），需要药物治疗的糖尿病和慢性肾脏疾病（估计肾小球滤过率<60）毫升/分钟/1.73 m2 或肌酐清除率 < 60 cc/min)。
B.血管造影特征：冠状动脉多支病变、支架总长度>30mm、血栓性靶病变、需要两个支架的分叉病变、梗阻性左主干或近端左前降支病变、需要旋切术的钙化靶病变。
排除标准：
符合以下任何条件的潜在参与者将被排除在本研究之外：
- 运动康复禁忌症（例如未经治疗的室性心动过速、严重心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭，或射血分数 < 40%）、未控制的高血压或低血压、活动性出血、严重肝衰竭、明显的运动限制） 。
- 视力、听力、认知相关或精神障碍导致无法合作。
- 已计划进行 II 期 PCI 的患者。
- 患有预期寿命 < 1 年的既存共病。
- 依从性差，无法完成预期的后续工作。
- 训练后无法通过智能手机访问微信。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规护理组
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实验性的：DTx 引导的 HBCR 组
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包含指南核心组件的华小信微信小程序分为两个主要部分。
第 1 部分包括运动训练、教育计划和心血管危险因素管理等干预措施。
第 2 部分提供了一个安全平台，用于个性化反馈、即时双向通信、远程数据传输和数据存储库，允许患者和医疗保健提供者在 12 个月的研究期间随时随地访问所有相关文件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后 6 个月时 6 分钟步行距离（即功能能力）的变化
大体时间：随机分组后 6 个月时
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干预组和常规护理组之间参与者行走距离（即功能能力）的变化，通过随机分组后 6 个月的 6MWT 进行测量。
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随机分组后 6 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后 3 个月时功能能力的变化
大体时间：随机分组后 3 个月
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干预组和常规护理组之间参与者行走距离（即功能能力）的变化，通过随机分组后 3 个月的 6MWT 进行测量。
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随机分组后 3 个月
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随机分组后 3、6 个月时传统 CVD 危险因素的变化
大体时间：随机分组后 3、6 个月
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传统 CVD 危险因素的变化，例如血脂、糖化血红蛋白、BMI、血压和吸烟习惯。
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随机分组后 3、6 个月
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随机分组后 3、6 个月生活质量的变化
大体时间：随机分组后 3、6 个月
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通过西雅图心绞痛问卷 41 和 EuroQol 5 维问卷评估生活质量。
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随机分组后 3、6 个月
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随机分组后 3、6 个月心理状态的变化
大体时间：随机分组后 3、6 个月
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抑郁评分，通过 9 项患者健康问卷评估；焦虑评分，通过 7 项广泛性焦虑症问卷进行评估。
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随机分组后 3、6 个月
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随机分组后 3、6 个月体力活动水平的变化
大体时间：随机分组后 3、6 个月
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通过国际身体活动问卷评估的身体活动水平。
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随机分组后 3、6 个月
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随机分组后 3、6 个月时药物依从性的变化
大体时间：随机分组后 3、6 个月
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通过 8 项 Morisky 药物依从量表评估药物依从性。
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随机分组后 3、6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后 1 年主要不良心血管事件 (MACE) 的发生率
大体时间：随机化后 1 年
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MACEs，定义为心源性死亡（即所有有明确心血管原因或未知原因的死亡将被归类为心源性死亡，非心源性死亡仅是由于已记录的非心源性原因（例如癌症））、非致命性心肌病梗塞、非致命性中风和靶血管血运重建。
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随机化后 1 年
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用户满意度
大体时间：随机分组后 6 个月时
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根据针对华小信程序修改的系统可用性量表评估的用户满意度。
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随机分组后 6 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月4日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月4日
首次发布 (实际的)
2024年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月11日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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