Digitaalisen terapian ja kotipohjaisen sydämen kuntoutuksen integroinnin tehokkuus korkean riskin post-PCI-potilailla
lauantai 11. tammikuuta 2025 päivittänyt: Yong He, West China Hospital
Digitaalisen terapian ja kotipohjaisen sydämen kuntoutuksen integroinnin tehokkuus korkean riskin post-PCI-potilailla sydän- ja verisuoniterveyteen
DTx-HBCR-tutkimuksessa satunnaistetaan 366 korkean riskin potilasta, joille tehdään PCI Sichuanin yliopiston Länsi-Kiinan sairaalassa joko 6 kuukauden DTx-ohjattuihin HBCR-ryhmään (interventioryhmä) tai 6 kuukauden tavanomaiseen hoitoryhmään (kontrolliryhmä). rinnakkaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Ensisijainen tulos on interventioryhmän ja kontrolliryhmän välinen ero kävelyetäisyydellä 6 minuutin kävelytestissä (eli toimintakyvyssä) 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Tärkeimmät toissijaiset seuraukset sisältävät parannuksia kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinnassa, elämänlaadussa, psykologisessa tilassa, fyysisessä aktiivisuudessa, suuressa haitallisessa kardiovaskulaarisessa tapahtumassa ja lääkityksen noudattamisessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DTx-ohjattua HBCR:tä, ohjelmistopohjaista, monialaista terveydenhuoltoa vaihtoehtona perinteiselle keskuksen CR:lle potilailla, joilla on suuri riski perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon yksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
366
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West china hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Naiset tai miehet, 18- ja 75-vuotiaat.
- Sinulla on riittävä kiinan kielen luku- ja kirjoitustaito.
- Ole valmis osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
- Potilailla on oltava vähintään yksi kliininen ominaisuus ja yksi angiografinen ominaisuus:
A. Kliiniset piirteet: ikä ≥ 65 vuotta, naissukupuoli, troponiinipositiivinen akuutti sepelvaltimooireyhtymä, todettu verisuonisairaus (aiempi sydäninfarkti, sepelvaltimotauti tai perifeerinen valtimotauti), lääkitystä vaativa diabetes mellitus ja krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus < 60) ml/min/1,73 m2 tai kreatiniinipuhdistuma < 60 cc/min).
B. Angiografiset ominaisuudet: monisuoninen sepelvaltimotauti, stentin kokonaispituus > 30 mm, tromboottinen kohdeleesio, kahta stenttiä vaativa bifurkaatioleesio, obstruktiivinen vasemman pää- tai proksimaalinen vasemman anteriorinen laskeva leesio ja kalkkeutunut kohdeleesio, joka vaatii aterektomiaa.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen osallistuja, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Harjoituskuntoutuksen vasta-aiheet (esim. hoitamaton kammiotakykardia, vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio < 40 %), hallitsematon verenpaine tai hypotensio, aktiivinen verenvuoto, vaikea maksan vajaatoiminta, merkittävät harjoituksen rajoitukset) .
- Näön, kuulon, kognition tai mielenterveyden heikkeneminen, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen.
- Potilaat, joilla on suunniteltu vaiheen II PCI.
- Sinulla on aiempi rinnakkaissairaus, jonka elinajanodote on < 1 vuosi.
- Huono noudattaminen, eikä odotettua seurantaa voida suorittaa loppuun.
- WeChat ei voi käyttää älypuhelimella harjoituksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
|
|
|
Kokeellinen: DTx-ohjattu HBCR-ryhmä
|
Huaxiaoxin WeChat -miniohjelma, joka sisältää ohjeiden ydinkomponentit, on jaettu kahteen pääosaan.
Osa 1 sisältää interventioita, kuten liikuntaharjoittelun, koulutusohjelmat ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinnan.
Osa 2 tarjoaa turvallisen alustan yksilölliselle palautteelle, juuri-in-time kaksisuuntaiselle kommunikaatiolle, etätiedonsiirrolle ja tietovarastolle, jonka avulla potilaat ja terveydenhuollon tarjoajat voivat käyttää kaikkia asiaankuuluvia tiedostoja milloin tahansa ja missä tahansa 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (eli toimintakyvyssä) 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos osallistujien kävelemässä matkassa (eli toimintakyvyssä) interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä mitattuna 6 MWT:llä 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimintakyvyssä 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistuksen jälkeen
|
Muutos osallistujien kävelemissä etäisyyksissä (eli toimintakyvyssä) interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä mitattuna 6 MWT:llä 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
3 kuukautta satunnaistuksen jälkeen
|
|
Muutos perinteisissä CVD-riskitekijöissä 3, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutokset perinteisissä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä, kuten lipidiprofiilissa, glykosyloituneessa hemoglobiinissa, BMI:ssä, verenpaineessa ja tupakointitottumuksissa.
|
3, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa 3, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatu Seattlen anginakyselyllä41 ja EuroQol 5-Dimensions Questionnairella arvioituna.
|
3, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos psykologisessa tilassa 3, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Masennuspisteet, jotka on arvioitu 9-kohdan Potilaan terveyskyselyllä; ahdistuneisuuspisteet, jotka on arvioitu 7-kohdan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön kyselylomakkeella.
|
3, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasossa 3, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella arvioituna.
|
3, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lääkityksen noudattamisessa 3, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lääkityssyvyys 8-kohdan Morisky-lääkityssidonnaisuusasteikolla arvioituna.
|
3, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien (MACE) ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
MACE:t, jotka määritellään sydänkuolemien yhdistelmäksi (eli kaikki kuolemat, joilla on selkeä sydän- ja verisuoniperäinen tai tuntematon syy, luokitellaan sydänperäisiksi, ei-sydämelliset kuolemat johtuvat vain dokumentoidusta ei-sydänperäisestä syystä (esim. syöpä)), ei-kuolemaan johtava sydänkuolema. infarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus ja kohdesuonien revaskularisaatio.
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Käyttäjien tyytyväisyys Huaxiaoxin-ohjelmaa varten muokatun järjestelmän käytettävyysasteikon perusteella.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WestChinaH-CVD-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .