Werkzaamheid van de integratie van digitale therapieën en thuisgebaseerde hartrehabilitatie bij post-PCI-patiënten met een hoog risico
11 januari 2025 bijgewerkt door: Yong He, West China Hospital
Werkzaamheid van de integratie van digitale therapieën en thuisgebaseerde hartrehabilitatie bij post-PCI-patiënten met een hoog risico op de cardiovasculaire gezondheid
De DTx-HBCR-studie zal 366 hoogrisicopatiënten die PCI ondergaan in het West China Hospital van de Universiteit van Sichuan, randomiseren naar de 6 maanden durende DTx-geleide HBCR-groep (interventiegroep) of de 6 maanden durende gebruikelijke zorggroep (controlegroep). in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle armen.
De primaire uitkomstmaat is het verschil tussen de interventiegroep en de controlegroep in loopafstand op de 6 minuten looptest (d.w.z. functionele capaciteit) zes maanden na randomisatie.
De belangrijkste secundaire uitkomsten zijn onder meer verbeteringen in de beheersing van cardiovasculaire risicofactoren, kwaliteit van leven, psychologische status, fysieke activiteit, ernstige cardiovasculaire voorvallen en therapietrouw.
Deze studie heeft tot doel de DTx-geleide HBCR, een softwaregestuurde, multidisciplinaire gezondheidsinterventie, te evalueren als alternatief voor traditionele in-center CR bij patiënten met hoogrisicopatiënten na percutane coronaire interventie (PCI), vergeleken met alleen de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
366
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een deelnemer aan alle volgende criteria voldoen:
- Dames of heren, in de leeftijd van 18 en 75 jaar.
- Beschikken over voldoende lees- en schrijfvaardigheid in het Chinees.
- Wees bereid om deel te nemen aan het onderzoek en teken geïnformeerde toestemming.
- Patiënten moeten ten minste één klinisch kenmerk en één angiografisch kenmerk hebben:
A. Klinische kenmerken: leeftijd ≥ 65 jaar, vrouwelijk geslacht, troponine-positief acuut coronair syndroom, vastgestelde vasculaire ziekte (voorgaand myocardinfarct, coronaire revascularisatie of perifere arteriële ziekte), diabetes mellitus waarvoor medicatie nodig is en chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2 of creatinineklaring < 60 cc/min) .
B. Angiografische kenmerken: meervats coronaire hartziekte, totale stentlengte > 30 mm, trombotische doellaesie, bifurcatielaesie waarvoor twee stents nodig zijn, obstructieve linker hoofd- of proximale linker voorste aflopende laesie en verkalkte doellaesie waarvoor atherectomie vereist is.
Uitsluitingscriteria:
Een potentiële deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Contra-indicaties voor revalidatie (bijv. onbehandelde ventriculaire tachycardie, ernstig hartfalen (hartfalen van New York Heart Association klasse III of IV, of ejectiefractie < 40%), ongecontroleerde hypertensie of hypotensie, actieve bloeding, ernstig leverfalen, aanzienlijke inspanningsbeperkingen) .
- Visie-, gehoor-, cognitiegerelateerde of mentale beperkingen die leiden tot onvermogen om samen te werken.
- Patiënten met een vastgestelde geplande Fase II PCI.
- Een reeds bestaande comorbide ziekte hebben met een levensverwachting van < 1 jaar.
- Slechte naleving en niet in staat om de verwachte follow-up te voltooien.
- Na de training geen toegang tot WeChat via een smartphone.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
|
|
|
Experimenteel: DTx-geleide HBCR-groep
|
Het Huaxiaoxin WeChat miniprogramma, waarin de kerncomponenten van richtlijnen zijn opgenomen, is verdeeld in twee hoofdsecties.
Sectie 1 omvat interventies zoals bewegingstraining, educatieve programma's en het beheer van cardiovasculaire risicofactoren.
Sectie 2 biedt een veilig platform voor geïndividualiseerde feedback, just-in-time tweerichtingscommunicatie, gegevensoverdracht op afstand en gegevensopslag, waardoor patiënten en zorgverleners altijd en overal toegang hebben tot alle relevante bestanden gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de loopafstand van 6 minuten (d.w.z. functionele capaciteit) 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Verandering in de afstand die deelnemers liepen (d.w.z. functionele capaciteit) tussen de interventie- en gebruikelijke zorggroepen, zoals gemeten door de 6MWT zes maanden na de randomisatie.
|
6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele capaciteit na 3 maanden postrandomisatie
Tijdsspanne: Drie maanden na de randomisatie
|
Verandering in de afstand die deelnemers liepen (d.w.z. functionele capaciteit) tussen de interventie- en gebruikelijke zorggroepen, zoals gemeten door de 6MWT drie maanden na de randomisatie.
|
Drie maanden na de randomisatie
|
|
Verandering in conventionele CVD-risicofactoren 3, 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Op 3, 6 maanden na randomisatie
|
Veranderingen in conventionele CVD-risicofactoren, zoals lipidenprofiel, geglycosyleerde hemoglobine, BMI, bloeddruk en rookgewoonten.
|
Op 3, 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven 3, 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Op 3, 6 maanden na randomisatie
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Seattle Angina Questionnaire41 en de EuroQol 5-Dimensions Questionnaire.
|
Op 3, 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in psychologische status 3, 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Op 3, 6 maanden na randomisatie
|
Depressiescores, zoals beoordeeld door de uit 9 items bestaande Patient Health Questionnaire; angstscores, zoals beoordeeld door de 7-itemvragenlijst over gegeneraliseerde angststoornis.
|
Op 3, 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in fysieke activiteitsniveaus 3, 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Op 3, 6 maanden na randomisatie
|
Qhysische activiteitsniveaus zoals beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire.
|
Op 3, 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in medicatietrouw 3, 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Op 3, 6 maanden na randomisatie
|
Medicatietherapietrouw zoals beoordeeld door de uit 8 items bestaande Morisky Medication Adherence Scale.
|
Op 3, 6 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE’s) 1 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
MACE's, gedefinieerd als de samenstelling van hartdood (namelijk alle sterfgevallen met een duidelijke cardiovasculaire of onbekende oorzaak worden geclassificeerd als cardiaal, niet-cardiale sterfgevallen zijn alleen te wijten aan een gedocumenteerde niet-cardiale oorzaak (bijv. kanker)), niet-fatale myocardiale sterfte infarct, niet-fatale beroerte en revascularisatie van het doelvat.
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gebruikerstevredenheid zoals beoordeeld op de System Usability Scale, aangepast voor het Huaxiaoxin-programma.
|
6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WestChinaH-CVD-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .