Efficacité de l'intégration de la thérapeutique numérique et de la réadaptation cardiaque à domicile chez les patients post-ICP à haut risque
11 janvier 2025 mis à jour par: Yong He, West China Hospital
Efficacité de l'intégration de la thérapeutique numérique et de la réadaptation cardiaque à domicile chez les patients post-ICP à haut risque sur la santé cardiovasculaire
L'essai DTx-HBCR randomisera 366 patients à haut risque qui subissent une ICP à l'hôpital de Chine occidentale de l'Université du Sichuan dans le groupe HBCR guidé par DTx de 6 mois (groupe d'intervention) ou dans le groupe de soins habituels de 6 mois (groupe témoin) dans un essai contrôlé randomisé à bras parallèles.
Le résultat principal est la différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin en termes de distance de marche lors du test de marche de 6 minutes (c'est-à-dire la capacité fonctionnelle) 6 mois après la randomisation.
Les principaux résultats secondaires comprennent des améliorations dans le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire, la qualité de vie, l'état psychologique, l'activité physique, les événements cardiovasculaires indésirables majeurs et l'observance des médicaments.
Cette étude vise à évaluer le HBCR guidé par DTx, une intervention de santé multidisciplinaire pilotée par logiciel comme alternative à la CR traditionnelle en centre chez les patients à haut risque après une intervention coronarienne percutanée (ICP) par rapport aux soins habituels seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
366
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligible à participer à cette étude, un participant doit répondre à tous les critères suivants :
- Femmes ou hommes, âgés de 18 à 75 ans.
- Avoir des compétences linguistiques suffisantes en lecture et en écriture en chinois.
- Soyez prêt à participer à l’étude et à signer un consentement éclairé.
- Les patients doivent présenter au moins une caractéristique clinique et une caractéristique angiographique :
A. Caractéristiques cliniques : âge ≥ 65 ans, sexe féminin, syndrome coronarien aigu à troponine positive, maladie vasculaire établie (antécédent d'infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne ou maladie artérielle périphérique), diabète sucré nécessitant un traitement médicamenteux et maladie rénale chronique (taux de filtration glomérulaire estimé < 60). ml/min/1,73 m2 ou clairance de la créatinine < 60 cc/min) .
B. Caractéristiques angiographiques : maladie coronarienne multivasculaire, longueur totale du stent > 30 mm, lésion cible thrombotique, lésion de bifurcation nécessitant deux stents, lésion obstructive principale gauche ou proximale antérieure descendante gauche et lésion cible calcifiée nécessitant une athérectomie.
Critère d'exclusion:
Un participant potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Contre-indications à la rééducation par l'exercice (par exemple, tachycardie ventriculaire non traitée, insuffisance cardiaque sévère (insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, ou fraction d'éjection < 40 %), hypertension ou hypotension non contrôlée, hémorragie active, insuffisance hépatique sévère, limitations d'exercice importantes) .
- Déficience visuelle, auditive, cognitive ou mentale entraînant une incapacité à coopérer.
- Patients avec une ICP de phase II planifiée établie.
- Avoir une maladie comorbide préexistante avec une espérance de vie <1 an.
- Mauvaise conformité et impossibilité de réaliser le suivi attendu.
- Impossible d'accéder à WeChat via un smartphone après la formation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
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Expérimental: Groupe HBCR guidé par DTx
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Le mini-programme Huaxiaoxin WeChat intégrant les éléments de base des lignes directrices est divisé en deux sections principales.
La section 1 comprend des interventions telles que l'entraînement physique, les programmes éducatifs et la gestion des facteurs de risque cardiovasculaire.
La section 2 fournit une plate-forme sécurisée pour des commentaires personnalisés, une communication bidirectionnelle juste à temps, une transmission de données à distance et un référentiel de données, permettant aux patients et aux prestataires de soins de santé d'accéder à tous les fichiers pertinents à tout moment et en tout lieu tout au long de la période d'étude de 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la distance de marche de 6 minutes (c.-à-d. capacité fonctionnelle) 6 mois après la randomisation
Délai: À 6 mois après la randomisation
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Modification de la distance parcourue par les participants (c'est-à-dire capacité fonctionnelle) entre les groupes d'intervention et de soins habituels, telle que mesurée par le 6MWT 6 mois après la randomisation.
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À 6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la capacité fonctionnelle 3 mois après la randomisation
Délai: À 3 mois après la randomisation
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Modification de la distance parcourue par les participants (c'est-à-dire capacité fonctionnelle) entre les groupes d'intervention et de soins habituels, telle que mesurée par le 6MWT 3 mois après la randomisation.
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À 3 mois après la randomisation
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Modification des facteurs de risque conventionnels de maladies cardiovasculaires 3 et 6 mois après la randomisation
Délai: À 3, 6 mois après la randomisation
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Modifications des facteurs de risque conventionnels de maladies cardiovasculaires, tels que le profil lipidique, l'hémoglobine glycosylée, l'IMC, la tension artérielle et les habitudes tabagiques.
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À 3, 6 mois après la randomisation
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Changement de la qualité de vie 3, 6 mois après la randomisation
Délai: À 3, 6 mois après la randomisation
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Qualité de vie évaluée par le Seattle Angina Questionnaire41 et le questionnaire EuroQol 5-Dimensions.
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À 3, 6 mois après la randomisation
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Changement de l'état psychologique 3, 6 mois après la randomisation
Délai: À 3, 6 mois après la randomisation
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Scores de dépression, tels qu'évalués par le questionnaire sur la santé du patient en 9 éléments ; scores d'anxiété, tels qu'évalués par le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée en 7 éléments.
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À 3, 6 mois après la randomisation
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Changement des niveaux d'activité physique 3, 6 mois après la randomisation
Délai: À 3, 6 mois après la randomisation
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Niveaux d'activité physique évalués par le Questionnaire international sur l'activité physique.
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À 3, 6 mois après la randomisation
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Changement dans l'observance du traitement 3, 6 mois après la randomisation
Délai: À 3, 6 mois après la randomisation
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Adhérence aux médicaments telle qu'évaluée par l'échelle d'observance des médicaments Morisky en 8 éléments.
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À 3, 6 mois après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) 1 an après la randomisation
Délai: 1 an après la randomisation
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Les MACE, définis comme l'ensemble des décès cardiaques (à savoir, tous les décès avec une cause cardiovasculaire claire ou inconnue seront classés comme cardiaques, les décès non cardiaques sont uniquement dus à une cause non cardiaque documentée (par exemple, le cancer)), les décès myocardiques non mortels. infarctus, accident vasculaire cérébral non mortel et revascularisation des vaisseaux cibles.
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1 an après la randomisation
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Satisfaction des utilisateurs
Délai: À 6 mois après la randomisation
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Satisfaction des utilisateurs telle qu'évaluée par l'échelle d'utilisabilité du système modifiée pour le programme Huaxiaoxin.
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À 6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2024
Première publication (Réel)
7 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WestChinaH-CVD-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .