- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06542575
Effektiviteten av integrationen av digital terapi och hembaserad hjärtrehabilitering hos högriskpost-PCI-patienter
Effektiviteten av integrationen av digital terapi och hembaserad hjärtrehabilitering hos högriskpost-PCI-patienter på kardiovaskulär hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en deltagare uppfylla alla följande kriterier:
- Kvinnor eller män i åldrarna 18 och 75 år.
- Ha tillräcklig läs- och skrivkunskaper i kinesiska.
- Var villig att delta i studien och underteckna informerat samtycke.
- Patienter måste ha minst en klinisk egenskap och en angiografisk egenskap:
A. Kliniska egenskaper: ålder ≥ 65 år, kvinnligt kön, troponinpositivt akut koronarsyndrom, etablerad kärlsjukdom (tidigare hjärtinfarkt, koronar revaskularisering eller perifer artärsjukdom), diabetes mellitus som kräver medicinering och kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 600 ml/min/1,73 m2 eller kreatininclearance < 60 cc/min) .
B. Angiografiska egenskaper: kranskärlssjukdom i flera kärl, total stentlängd > 30 mm, trombotisk målskada, bifurkationsskada som kräver två stentar, obstruktiv vänster huvud- eller proximal vänster främre nedåtgående lesion och förkalkad målskada som kräver aterektomi.
Exklusions kriterier:
En potentiell deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Kontraindikationer för träningsrehabilitering (t.ex. obehandlad ventrikulär takykardi, allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt, eller ejektionsfraktion < 40%), okontrollerad hypertoni eller hypotoni, aktiv blödning, allvarlig leversvikt, betydande träningsbegränsningar) .
- Syn, hörsel, kognitionsrelaterad eller psykisk funktionsnedsättning som leder till oförmåga att samarbeta.
- Patienter med etablerad planerad fas II PCI.
- Har redan existerande komorbid sjukdom med en förväntad livslängd på < 1 år.
- Dålig efterlevnad och oförmögen att slutföra förväntad uppföljning.
- Kan inte komma åt WeChat via en smartphone efter träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
|
|
|
Experimentell: DTx-guided HBCR-grupp
|
Huaxiaoxin WeChat mini-programmet som innehåller kärnkomponenterna i riktlinjerna är uppdelat i två huvudavsnitt.
Avsnitt 1 omfattar insatser som träning, utbildningsprogram och kardiovaskulär riskfaktorhantering.
Avsnitt 2 tillhandahåller en säker plattform för individualiserad feedback, just-in-time tvåvägskommunikation, fjärrdataöverföring och dataförråd, vilket ger patienter och vårdgivare tillgång till alla relevanta filer när som helst och var som helst under den 12-månaders studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 6 minuters promenadavstånd (dvs funktionell kapacitet) 6 månader efter randomisering
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Förändring i distansdeltagarna gick (dvs funktionell kapacitet) mellan interventions- och vanliga vårdgrupper, mätt med 6MWT vid 6 månaders postrandomisering.
|
6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionsförmåga vid 3 månaders postrandomisering
Tidsram: Vid 3 månaders postrandomisering
|
Förändring i distansdeltagare gick (dvs funktionell kapacitet) mellan interventions- och vanliga vårdgrupper, mätt med 6MWT vid 3 månaders postrandomisering.
|
Vid 3 månaders postrandomisering
|
|
Förändring i konventionella CVD-riskfaktorer 3, 6 månader efter randomisering
Tidsram: Vid 3, 6 månader efter randomisering
|
Förändringar i konventionella CVD-riskfaktorer, såsom lipidprofil, glykosylerat hemoglobin, BMI, BP och rökvanor.
|
Vid 3, 6 månader efter randomisering
|
|
Förändring i livskvalitet 3, 6 månader efter randomisering
Tidsram: Vid 3, 6 månader efter randomisering
|
Livskvalitet som bedöms av Seattle Angina Questionnaire41 och EuroQol 5-Dimensions Questionnaire.
|
Vid 3, 6 månader efter randomisering
|
|
Förändring i psykologisk status 3, 6 månader efter randomisering
Tidsram: Vid 3, 6 månader efter randomisering
|
Depressionspoäng, utvärderade av patienthälsans frågeformulär med 9 punkter; ångestpoäng, som bedömts av frågeformuläret för generaliserat ångestsyndrom med 7 punkter.
|
Vid 3, 6 månader efter randomisering
|
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå 3, 6 månader efter randomisering
Tidsram: Vid 3, 6 månader efter randomisering
|
Qhysical aktivitetsnivåer som bedöms av International Physical Activity Questionnaire.
|
Vid 3, 6 månader efter randomisering
|
|
Förändring i medicinadherens 3, 6 månader efter randomisering
Tidsram: Vid 3, 6 månader efter randomisering
|
Läkemedelsvidhäftning bedömd av Morisky Medication Adherence Scale med 8 punkter.
|
Vid 3, 6 månader efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) 1 år efter randomisering
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
MACEs, definierade som sammansättningen av hjärtdöd (det vill säga alla dödsfall med en tydlig kardiovaskulär eller okänd orsak kommer att klassificeras som hjärt-, icke-hjärtdödsfall beror endast på en dokumenterad icke-kardiell orsak (t.ex. cancer)), icke-dödlig hjärtmuskel. infarkt, stroke utan dödlig utgång och revaskularisering av målkärl.
|
1 år efter randomisering
|
|
Användarnöjdhet
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Användarnöjdhet enligt bedömningen System Usability Scale modifierad för Huaxiaoxin-programmet.
|
6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WestChinaH-CVD-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .