Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av integrationen av digital terapi och hembaserad hjärtrehabilitering hos högriskpost-PCI-patienter

11 januari 2025 uppdaterad av: Yong He, West China Hospital

Effektiviteten av integrationen av digital terapi och hembaserad hjärtrehabilitering hos högriskpost-PCI-patienter på kardiovaskulär hälsa

DTx-HBCR-studien kommer att randomisera 366 högriskpatienter som genomgår PCI vid West China Hospital vid Sichuan University till antingen den 6-månaders DTx-vägledda HBCR-gruppen (interventionsgruppen) eller den 6-månaders vanliga vårdgruppen (kontrollgruppen) i en parallell-arm randomiserad kontrollerad studie. Det primära resultatet är skillnaden mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen i gångavstånd på 6-minuters gångtestet (dvs funktionell kapacitet) 6 månader efter randomisering. De viktigaste sekundära resultaten inkluderar förbättringar av kardiovaskulär riskfaktorkontroll, livskvalitet, psykologisk status, fysisk aktivitet, allvarliga kardiovaskulära händelser och medicinering. Denna studie syftar till att utvärdera den DTx-styrda HBCR, en mjukvarudriven, multidisciplinär hälsointervention som ett alternativ till traditionell CR i centrum hos patienter med högriskpatienter efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) jämfört med enbart vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

366

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att vara berättigad att delta i denna studie måste en deltagare uppfylla alla följande kriterier:

    1. Kvinnor eller män i åldrarna 18 och 75 år.
    2. Ha tillräcklig läs- och skrivkunskaper i kinesiska.
    3. Var villig att delta i studien och underteckna informerat samtycke.
    4. Patienter måste ha minst en klinisk egenskap och en angiografisk egenskap:

A. Kliniska egenskaper: ålder ≥ 65 år, kvinnligt kön, troponinpositivt akut koronarsyndrom, etablerad kärlsjukdom (tidigare hjärtinfarkt, koronar revaskularisering eller perifer artärsjukdom), diabetes mellitus som kräver medicinering och kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 600 ml/min/1,73 m2 eller kreatininclearance < 60 cc/min) .

B. Angiografiska egenskaper: kranskärlssjukdom i flera kärl, total stentlängd > 30 mm, trombotisk målskada, bifurkationsskada som kräver två stentar, obstruktiv vänster huvud- eller proximal vänster främre nedåtgående lesion och förkalkad målskada som kräver aterektomi.

Exklusions kriterier:

  • En potentiell deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

    1. Kontraindikationer för träningsrehabilitering (t.ex. obehandlad ventrikulär takykardi, allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt, eller ejektionsfraktion < 40%), okontrollerad hypertoni eller hypotoni, aktiv blödning, allvarlig leversvikt, betydande träningsbegränsningar) .
    2. Syn, hörsel, kognitionsrelaterad eller psykisk funktionsnedsättning som leder till oförmåga att samarbeta.
    3. Patienter med etablerad planerad fas II PCI.
    4. Har redan existerande komorbid sjukdom med en förväntad livslängd på < 1 år.
    5. Dålig efterlevnad och oförmögen att slutföra förväntad uppföljning.
    6. Kan inte komma åt WeChat via en smartphone efter träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Experimentell: DTx-guided HBCR-grupp
Huaxiaoxin WeChat mini-programmet som innehåller kärnkomponenterna i riktlinjerna är uppdelat i två huvudavsnitt. Avsnitt 1 omfattar insatser som träning, utbildningsprogram och kardiovaskulär riskfaktorhantering. Avsnitt 2 tillhandahåller en säker plattform för individualiserad feedback, just-in-time tvåvägskommunikation, fjärrdataöverföring och dataförråd, vilket ger patienter och vårdgivare tillgång till alla relevanta filer när som helst och var som helst under den 12-månaders studieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 6 minuters promenadavstånd (dvs funktionell kapacitet) 6 månader efter randomisering
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Förändring i distansdeltagarna gick (dvs funktionell kapacitet) mellan interventions- och vanliga vårdgrupper, mätt med 6MWT vid 6 månaders postrandomisering.
6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionsförmåga vid 3 månaders postrandomisering
Tidsram: Vid 3 månaders postrandomisering
Förändring i distansdeltagare gick (dvs funktionell kapacitet) mellan interventions- och vanliga vårdgrupper, mätt med 6MWT vid 3 månaders postrandomisering.
Vid 3 månaders postrandomisering
Förändring i konventionella CVD-riskfaktorer 3, 6 månader efter randomisering
Tidsram: Vid 3, 6 månader efter randomisering
Förändringar i konventionella CVD-riskfaktorer, såsom lipidprofil, glykosylerat hemoglobin, BMI, BP och rökvanor.
Vid 3, 6 månader efter randomisering
Förändring i livskvalitet 3, 6 månader efter randomisering
Tidsram: Vid 3, 6 månader efter randomisering
Livskvalitet som bedöms av Seattle Angina Questionnaire41 och EuroQol 5-Dimensions Questionnaire.
Vid 3, 6 månader efter randomisering
Förändring i psykologisk status 3, 6 månader efter randomisering
Tidsram: Vid 3, 6 månader efter randomisering
Depressionspoäng, utvärderade av patienthälsans frågeformulär med 9 punkter; ångestpoäng, som bedömts av frågeformuläret för generaliserat ångestsyndrom med 7 punkter.
Vid 3, 6 månader efter randomisering
Förändring i fysisk aktivitetsnivå 3, 6 månader efter randomisering
Tidsram: Vid 3, 6 månader efter randomisering
Qhysical aktivitetsnivåer som bedöms av International Physical Activity Questionnaire.
Vid 3, 6 månader efter randomisering
Förändring i medicinadherens 3, 6 månader efter randomisering
Tidsram: Vid 3, 6 månader efter randomisering
Läkemedelsvidhäftning bedömd av Morisky Medication Adherence Scale med 8 punkter.
Vid 3, 6 månader efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) 1 år efter randomisering
Tidsram: 1 år efter randomisering
MACEs, definierade som sammansättningen av hjärtdöd (det vill säga alla dödsfall med en tydlig kardiovaskulär eller okänd orsak kommer att klassificeras som hjärt-, icke-hjärtdödsfall beror endast på en dokumenterad icke-kardiell orsak (t.ex. cancer)), icke-dödlig hjärtmuskel. infarkt, stroke utan dödlig utgång och revaskularisering av målkärl.
1 år efter randomisering
Användarnöjdhet
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Användarnöjdhet enligt bedömningen System Usability Scale modifierad för Huaxiaoxin-programmet.
6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera