Eficacia de la integración de la terapéutica digital y la rehabilitación cardíaca domiciliaria en pacientes de alto riesgo post-ICP
11 de enero de 2025 actualizado por: Yong He, West China Hospital
Eficacia de la integración de la terapéutica digital y la rehabilitación cardíaca domiciliaria en pacientes de alto riesgo post-ICP en salud cardiovascular
El ensayo DTx-HBCR aleatorizará a 366 pacientes de alto riesgo que se someten a PCI en el Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan al grupo HBCR guiado por DTx de 6 meses (grupo de intervención) o al grupo de atención habitual de 6 meses (grupo de control). en un ensayo controlado aleatorio de brazos paralelos.
El resultado primario es la diferencia entre el grupo de intervención y el grupo de control en la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos (es decir, capacidad funcional) 6 meses después de la aleatorización.
Los resultados secundarios clave incluyen mejoras en el control de los factores de riesgo cardiovascular, la calidad de vida, el estado psicológico, la actividad física, los eventos cardiovasculares adversos importantes y la adherencia a la medicación.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el HBCR guiado por DTx, una intervención de salud multidisciplinaria basada en software como alternativa a la RC tradicional en el centro en pacientes con pacientes de alto riesgo después de una intervención coronaria percutánea (PCI) en comparación con la atención habitual sola.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
366
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Mujeres u hombres, de 18 y 75 años de edad.
- Tener suficientes habilidades lingüísticas de lectura y escritura en chino.
- Estar dispuesto a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
- Los pacientes deben tener al menos una característica clínica y una característica angiográfica:
A. Características clínicas: edad ≥ 65 años, sexo femenino, síndrome coronario agudo con troponina positiva, enfermedad vascular establecida (infarto de miocardio previo, revascularización coronaria o enfermedad arterial periférica), diabetes mellitus que requiere medicación y enfermedad renal crónica (filtrado glomerular estimado < 60). ml/min/1,73 m2 o aclaramiento de creatinina < 60 cc/min).
B. Características angiográficas: enfermedad de la arteria coronaria de múltiples vasos, longitud total del stent > 30 mm, lesión diana trombótica, lesión en bifurcación que requiere dos stents, lesión obstructiva del tronco principal izquierdo o de la descendente anterior izquierda proximal y lesión diana calcificada que requiere aterectomía.
Criterio de exclusión:
Un participante potencial que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Contraindicaciones para la rehabilitación con ejercicios (p. ej., taquicardia ventricular no tratada, insuficiencia cardíaca grave (insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, o fracción de eyección <40%), hipertensión o hipotensión no controlada, hemorragia activa, insuficiencia hepática grave, limitaciones significativas del ejercicio) .
- Deficiencia visual, auditiva, cognitiva o mental que provoque incapacidad para cooperar.
- Pacientes con PCI de Fase II planificada establecida.
- Tener una enfermedad comórbida preexistente con una esperanza de vida <1 año.
- Mal cumplimiento y no poder completar el seguimiento esperado.
- No se puede acceder a WeChat a través de un teléfono inteligente después del entrenamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
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Experimental: Grupo HBCR guiado por DTx
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El mini programa Huaxiaoxin WeChat que incorpora los componentes centrales de las directrices se divide en dos secciones principales.
La sección 1 comprende intervenciones como entrenamiento físico, programas educativos y manejo de factores de riesgo cardiovascular.
La Sección 2 proporciona una plataforma segura para comentarios individualizados, comunicación bidireccional justo a tiempo, transmisión remota de datos y repositorio de datos, lo que permite a los pacientes y proveedores de atención médica acceder a todos los archivos relevantes en cualquier momento y en cualquier lugar durante el período de estudio de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos (es decir, capacidad funcional) 6 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en la distancia que caminaron los participantes (es decir, capacidad funcional) entre los grupos de intervención y atención habitual, medido por la 6MWT 6 meses después de la aleatorización.
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A los 6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad funcional a los 3 meses de la aleatorización
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la aleatorización
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Cambio en la distancia que caminaron los participantes (es decir, capacidad funcional) entre los grupos de intervención y atención habitual, medido por la 6MWT 3 meses después de la aleatorización.
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A los 3 meses de la aleatorización
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Cambio en los factores de riesgo de ECV convencionales a los 3 y 6 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Cambios en los factores de riesgo de ECV convencionales, como el perfil lipídico, la hemoglobina glicosilada, el IMC, la PA y el hábito de fumar.
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A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en la calidad de vida a los 3 y 6 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida evaluada por el Cuestionario de angina de Seattle41 y el Cuestionario de 5 dimensiones EuroQol.
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A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en el estado psicológico a los 3 y 6 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Puntuaciones de depresión, según la evaluación del Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems; puntuaciones de ansiedad, según la evaluación del cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems.
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A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en los niveles de actividad física a los 3 y 6 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Niveles de actividad física evaluados por el Cuestionario Internacional de Actividad Física.
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A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en la adherencia a la medicación a los 3 y 6 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Cumplimiento de la medicación según la evaluación de la escala de adherencia a la medicación de Morisky de 8 ítems.
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A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) 1 año después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Al año de la aleatorización
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MACE, definido como la combinación de muerte cardíaca (es decir, todas las muertes con una causa cardiovascular clara o desconocida se clasificarán como cardíacas, las muertes no cardíacas se deben únicamente a una causa no cardíaca documentada (p. ej., cáncer)), miocardio no fatal infarto, accidente cerebrovascular no fatal y revascularización del vaso diana.
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Al año de la aleatorización
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Satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
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Satisfacción del usuario según la evaluación de la Escala de Usabilidad del Sistema modificada para el programa Huaxiaoxin.
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A los 6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WestChinaH-CVD-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .