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고위험 PCI 이후 환자에 대한 디지털 치료법과 가정 기반 심장 재활의 통합 효과

2025년 1월 11일 업데이트: Yong He, West China Hospital

심혈관 건강에 대한 고위험 PCI 이후 환자의 디지털 치료법과 가정 기반 심장 재활의 통합 효과

DTx-HBCR 시험은 쓰촨대학교 서중국병원에서 PCI를 받은 고위험 환자 366명을 6개월간 DTx 유도 HBCR 그룹(중재 그룹) 또는 6개월간 일반 치료 그룹(대조군)으로 무작위 배정할 예정이다. 병렬 암 무작위 대조 시험에서. 일차 결과는 무작위 배정 후 6개월의 6분 걷기 테스트(즉, 기능적 능력)에서 중재 그룹과 대조군 간의 걷기 거리 차이입니다. 주요 2차 결과에는 심혈관 위험 요인 제어, 삶의 질, 심리적 상태, 신체 활동, 주요 심혈관 부작용 및 약물 준수의 개선이 포함됩니다. 이 연구의 목표는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 고위험 환자 환자를 대상으로 기존 센터 내 CR의 대안으로 소프트웨어 중심의 다학제적 건강 중재인 DTx 유도 HBCR을 일반 치료 단독과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

366

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 18세 및 75세의 여성 또는 남성.
    2. 중국어를 충분히 읽고 쓸 수 있는 능력을 갖추세요.
    3. 기꺼이 연구에 참여하고 사전 동의에 서명하십시오.
    4. 환자는 최소한 하나의 임상적 특징과 하나의 혈관 조영 특징을 가지고 있어야 합니다.

A. 임상적 특징: 연령 ≥ 65세, 여성, 트로포닌 양성 급성 관상동맥 증후군, 확립된 혈관 질환(이전 심근경색, 관상동맥 재개통 또는 말초 동맥 질환), 약물 치료가 필요한 당뇨병 및 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율 < 60) ml/분/1.73 m2 또는 크레아티닌 청소율 < 60 cc/min).

B. 혈관조영술 특징: 다혈관 관상동맥 질환, 총 스텐트 길이 > 30 mm, 혈전성 표적 병변, 2개의 스텐트가 필요한 분기 병변, 폐쇄성 좌측 주 또는 근위부 좌측 전하행 병변 및 죽종절제술이 필요한 석회화된 표적 병변.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 참가자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

    1. 운동 재활에 대한 금기 사항(예: 치료되지 않은 심실성 빈맥, 중증 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 박출률 < 40%), 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압, 활동성 출혈, 중증 간부전, 심각한 운동 제한) .
    2. 시각, 청각, 인지 관련 또는 정신 장애로 인해 협력할 수 없게 되는 경우.
    3. 계획된 2상 PCI 환자.
    4. 기대 수명이 1년 미만인 기존 동반 질환이 있는 경우.
    5. 규정 준수가 불량하고 예상되는 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
    6. 훈련 후 스마트폰을 통해 WeChat에 액세스할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어 그룹
실험적: DTx 기반 HBCR 그룹
다른: DTx 유도 HBCR
지침의 핵심 구성 요소를 통합한 Huaxiaoxin WeChat 미니 프로그램은 두 가지 주요 섹션으로 나뉩니다. 섹션 1은 운동 훈련, 교육 프로그램 및 심혈관 위험 요인 관리와 같은 중재로 구성됩니다. 섹션 2는 개별화된 피드백, 적시 양방향 통신, 원격 데이터 전송 및 데이터 저장소를 위한 보안 플랫폼을 제공하여 환자와 의료 서비스 제공자가 12개월 연구 기간 동안 언제 어디서나 모든 관련 파일에 액세스할 수 있도록 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 6개월에 6분 도보 거리(즉, 기능적 능력)의 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월째
무작위 배정 후 6개월에 6MWT로 측정한 대로 참가자가 중재 그룹과 일반 치료 그룹 사이에서 걷는 거리(즉, 기능적 능력)의 변화.
무작위 배정 후 6개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 3개월의 기능적 능력 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월에
무작위 배정 후 3개월에 6MWT로 측정한 대로 참가자가 중재 그룹과 일반 치료 그룹 사이에서 걷는 거리(즉, 기능적 능력)의 변화.
무작위 배정 후 3개월에
무작위 배정 후 3, 6개월에 기존 CVD 위험 인자의 변화
기간: 무작위 배정 후 3, 6개월째
지질 프로필, 당화 헤모글로빈, BMI, 혈압 및 흡연 습관과 같은 기존 CVD 위험 요소의 변화.
무작위 배정 후 3, 6개월째
무작위 배정 후 3, 6개월 후 삶의 질 변화
기간: 무작위 배정 후 3, 6개월째
시애틀 협심증 설문지41 및 EuroQol 5차원 설문지로 평가한 삶의 질.
무작위 배정 후 3, 6개월째
무작위 배정 후 3, 6개월의 심리 상태 변화
기간: 무작위 배정 후 3, 6개월째
9개 항목의 환자 건강 설문지로 평가한 우울증 점수 7개 항목의 범불안장애 설문지로 평가한 불안 점수.
무작위 배정 후 3, 6개월째
무작위 배정 후 3, 6개월 후 신체 활동 수준의 변화
기간: 무작위 배정 후 3, 6개월째
국제 신체 활동 설문지로 평가된 신체 활동 수준.
무작위 배정 후 3, 6개월째
무작위 배정 후 3, 6개월에 약물 순응도 변화
기간: 무작위 배정 후 3, 6개월째
8개 항목 Morisky 약물 준수 척도로 평가된 약물 준수.
무작위 배정 후 3, 6개월째

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 1년에 주요 심혈관 사건(MACE) 발생률
기간: 무작위 배정 후 1년에
MACE는 심장사(즉, 명확한 심혈관 또는 원인을 알 수 없는 모든 사망은 심장으로 분류되며, 비심장 사망은 기록된 비심장 원인(예: 암)으로 인한 것임), 비치명적 심근 사망의 복합으로 정의됩니다. 경색, 비치명적 뇌졸중, 표적 혈관 재개통.
무작위 배정 후 1년에
사용자 만족도
기간: 무작위 배정 후 6개월째
Huaxiaoxin 프로그램에 대해 수정된 시스템 사용성 척도를 평가한 사용자 만족도입니다.
무작위 배정 후 6개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WestChinaH-CVD-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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