Эффективность интеграции цифровой терапии и кардиореабилитации на дому у пациентов группы высокого риска после ЧКВ
11 января 2025 г. обновлено: Yong He, West China Hospital
Эффективность интеграции цифровой терапии и кардиореабилитации на дому у пациентов с высоким риском после ЧКВ в отношении сердечно-сосудистого здоровья
В исследовании DTx-HBCR 366 пациентов из группы высокого риска, перенесших ЧКВ в Западно-Китайской больнице Сычуаньского университета, будут рандомизированы в 6-месячную группу HBCR под контролем DTx (группа вмешательства) или 6-месячную группу обычного ухода (контрольная группа). в параллельном рандомизированном контролируемом исследовании.
Первичным результатом является разница между группой вмешательства и контрольной группой по расстоянию ходьбы в тесте 6-минутной ходьбы (т.е. функциональные возможности) через 6 месяцев после рандомизации.
Ключевые вторичные исходы включают улучшение контроля сердечно-сосудистых факторов риска, качество жизни, психологический статус, физическую активность, основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события и приверженность лечению.
Это исследование направлено на оценку HBCR под контролем DTx, программного многопрофильного медицинского вмешательства в качестве альтернативы традиционному CR в центре у пациентов с высоким риском после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) по сравнению с обычным лечением.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
366
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участник должен соответствовать всем следующим критериям:
- Женщины или мужчины в возрасте от 18 до 75 лет.
- Иметь достаточные навыки чтения и письма на китайском языке.
- Будьте готовы принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.
- У пациентов должен быть хотя бы один клинический признак и один ангиографический признак:
А. Клинические особенности: возраст ≥ 65 лет, женский пол, тропонин-положительный острый коронарный синдром, установленное сосудистое заболевание (перенесенный ранее инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация или заболевание периферических артерий), сахарный диабет, требующий медикаментозного лечения, и хроническое заболевание почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60). мл/мин/1,73 м2 или клиренс креатинина < 60 куб.см/мин).
B. Ангиографические признаки: многососудистая ишемическая болезнь сердца, общая длина стента > 30 мм, тромботическое целевое поражение, бифуркационное поражение, требующее двух стентов, обструктивное левое основное или проксимальное левое переднее нисходящее поражение и кальцинированное целевое поражение, требующее атерэктомии.
Критерий исключения:
Потенциальный участник, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Противопоказания к реабилитации физическими упражнениями (например, нелеченая желудочковая тахикардия, тяжелая сердечная недостаточность (сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или фракция выброса < 40%), неконтролируемая гипертензия или гипотония, активное кровотечение, тяжелая печеночная недостаточность, значительные ограничения физических упражнений). .
- Нарушение зрения, слуха, когнитивных или психических нарушений, приводящее к неспособности сотрудничать.
- Пациенты с установленным плановым ЧКВ II фазы.
- Наличие ранее существовавшего сопутствующего заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года.
- Плохое соблюдение требований и невозможность завершить ожидаемое последующее наблюдение.
- Невозможно получить доступ к WeChat через смартфон после обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная группа ухода
|
|
|
Экспериментальный: Группа HBCR под руководством DTx
|
Мини-программа Huaxiaoxin WeChat, включающая основные компоненты руководящих принципов, разделена на два основных раздела.
Раздел 1 включает такие вмешательства, как физические упражнения, образовательные программы и управление факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Раздел 2 предоставляет безопасную платформу для индивидуальной обратной связи, двусторонней связи «точно в срок», удаленной передачи данных и хранилища данных, что позволяет пациентам и поставщикам медицинских услуг получать доступ ко всем соответствующим файлам в любое время и в любом месте в течение 12-месячного периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы (т.е. функциональных возможностей) через 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Изменение расстояния, которое участники проходили (т.е. функциональных возможностей) между группами вмешательства и группой обычного ухода, измеренное с помощью 6MWT через 6 месяцев после рандомизации.
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных возможностей через 3 месяца после рандомизации
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Изменение расстояния, которое участники проходили (т.е. функциональные возможности) между группами вмешательства и группой обычного ухода, измеренное с помощью 6MWT через 3 месяца после рандомизации.
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
|
Изменение традиционных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Через 3, 6 месяцев после рандомизации
|
Изменения обычных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как липидный профиль, гликозилированный гемоглобин, ИМТ, АД и привычка курения.
|
Через 3, 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение качества жизни через 3, 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Через 3, 6 месяцев после рандомизации
|
Качество жизни по оценке Сиэтлского опросника стенокардии41 и пятимерного опросника EuroQol.
|
Через 3, 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение психологического статуса через 3, 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Через 3, 6 месяцев после рандомизации
|
Оценка депрессии по результатам опросника о состоянии здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов; показатели тревожности по опроснику генерализованного тревожного расстройства, состоящему из 7 пунктов.
|
Через 3, 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение уровня физической активности через 3 и 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Через 3, 6 месяцев после рандомизации
|
Уровни физической активности по оценке Международного опросника по физической активности.
|
Через 3, 6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение приверженности лечению через 3, 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Через 3, 6 месяцев после рандомизации
|
Приверженность лечению по шкале Мориски, состоящей из 8 пунктов.
|
Через 3, 6 месяцев после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
|
MACE, определяемые как совокупность сердечной смерти (а именно, все смерти с явной сердечно-сосудистой или неизвестной причиной будут классифицироваться как сердечные, несердечные смерти происходят только по документально подтвержденной некардиальной причине (например, рак)), несмертельная смерть от миокарда. инфаркт, нефатальный инсульт и реваскуляризация целевого сосуда.
|
Через 1 год после рандомизации
|
|
Удовлетворенность пользователей
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
Удовлетворенность пользователей по шкале удобства использования системы, модифицированной для программы Huaxiaoxin.
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WestChinaH-CVD-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .