Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność integracji terapii cyfrowej i domowej rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów wysokiego ryzyka po PCI

11 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yong He, West China Hospital

Skuteczność integracji terapii cyfrowej i domowej rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów wysokiego ryzyka po PCI dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego

W badaniu DTx-HBCR losowo zostanie przydzielonych 366 pacjentów wysokiego ryzyka, którzy przejdą PCI w szpitalu West China Hospital na Uniwersytecie w Sichuan, do grupy otrzymującej HBCR pod kontrolą DTx przez 6 miesięcy (grupa interwencyjna) lub do grupy objętej standardową opieką przez 6 miesięcy (grupa kontrolna). w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z ramionami równoległymi. Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod względem dystansu spaceru w 6-minutowym teście marszu (tj. wydolności funkcjonalnej) 6 miesięcy po randomizacji. Kluczowe drugorzędne wyniki obejmują poprawę kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, jakości życia, stanu psychicznego, aktywności fizycznej, głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i przestrzegania zaleceń lekarskich. Celem tego badania jest ocena HBCR pod kontrolą DTx, wielodyscyplinarnej interwencji zdrowotnej opartej na oprogramowaniu, jako alternatywy dla tradycyjnej CR w ośrodku u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w porównaniu z samą zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

366

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:

    1. Kobiety lub mężczyźni, w wieku od 18 do 75 lat.
    2. Posiadaj wystarczające umiejętności czytania i pisania w języku chińskim.
    3. Wyraź chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisz świadomą zgodę.
    4. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną cechę kliniczną i jedną cechę angiograficzną:

A. Cechy kliniczne: wiek ≥ 65 lat, płeć żeńska, ostry zespół wieńcowy dodatni pod względem troponiny, rozpoznana choroba naczyniowa (przebyty zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa lub choroba tętnic obwodowych), cukrzyca wymagająca leczenia i przewlekła choroba nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 60) ml/min/1,73 m2 lub klirens kreatyniny < 60 cm3/min).

B. Cechy angiograficzne: wielonaczyniowa choroba wieńcowa, całkowita długość stentu > 30 mm, zakrzepowa zmiana docelowa, zmiana rozwidlona wymagająca dwóch stentów, obturacyjna zmiana główna lewa lub proksymalna przednia zstępująca lewa i zwapniona zmiana docelowa wymagająca aterektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

    1. Przeciwwskazania do rehabilitacji wysiłkowej (np. nieleczony częstoskurcz komorowy, ciężka niewydolność serca (niewydolność serca III lub IV klasy New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa < 40%), niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie, czynny krwotok, ciężka niewydolność wątroby, znaczne ograniczenia wysiłku fizycznego) .
    2. Upośledzenie wzroku, słuchu, funkcji poznawczych lub umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy.
    3. Pacjenci z ustaloną planowaną PCI fazy II.
    4. Istniejąca wcześniej choroba współistniejąca, której przewidywana długość życia wynosi < 1 rok.
    5. Słaba zgodność i brak możliwości ukończenia oczekiwanych działań następczych.
    6. Po szkoleniu nie można uzyskać dostępu do WeChat za pośrednictwem smartfona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Eksperymentalny: Grupa HBCR pod kontrolą DTx
Miniprogram Huaxiaoxin WeChat zawierający podstawowe elementy wytycznych jest podzielony na dwie główne sekcje. Część 1 obejmuje interwencje, takie jak trening fizyczny, programy edukacyjne i zarządzanie czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Sekcja 2 zapewnia bezpieczną platformę do zindywidualizowanych informacji zwrotnych, dwustronnej komunikacji w odpowiednim czasie, zdalnej transmisji danych i repozytorium danych, umożliwiając pacjentom i podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną dostęp do wszystkich istotnych plików w dowolnym miejscu i czasie przez 12-miesięczny okres badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dystansu 6-minutowego marszu (tj. wydolności funkcjonalnej) 6 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po randomizacji
Zmiana dystansu, jaki przeszli uczestnicy (tj. wydolności funkcjonalnej) pomiędzy grupą interwencyjną a grupą objętej zwykłą opieką, mierzona za pomocą testu 6MWT 6 miesięcy po randomizacji.
W 6 miesiącu po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności funkcjonalnej po 3 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Zmiana dystansu, jaki przeszli uczestnicy (tj. wydolności funkcjonalnej) pomiędzy grupami objętymi interwencją a grupą objętej zwykłą opieką, mierzona za pomocą 6MWT 3 miesiące po randomizacji.
3 miesiące po randomizacji
Zmiana konwencjonalnych czynników ryzyka CVD po 3, 6 miesiącach po randomizacji
Ramy czasowe: W 3, 6 miesiącu po randomizacji
Zmiany konwencjonalnych czynników ryzyka CVD, takich jak profil lipidowy, hemoglobina glikozylowana, BMI, BP i nawyki palenia.
W 3, 6 miesiącu po randomizacji
Zmiana jakości życia po 3, 6 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: W 3, 6 miesiącu po randomizacji
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Seattle Angina41 i 5-wymiarowego Kwestionariusza EuroQol.
W 3, 6 miesiącu po randomizacji
Zmiana stanu psychicznego po 3, 6 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: W 3, 6 miesiącu po randomizacji
Wyniki depresji oceniane za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta; wyniki w zakresie lęku oceniane za pomocą 7-punktowego kwestionariusza uogólnionego zaburzenia lękowego.
W 3, 6 miesiącu po randomizacji
Zmiana poziomu aktywności fizycznej po 3, 6 miesiącach po randomizacji
Ramy czasowe: W 3, 6 miesiącu po randomizacji
Poziomy aktywności fizycznej oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
W 3, 6 miesiącu po randomizacji
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich po 3, 6 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: W 3, 6 miesiącu po randomizacji
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniane za pomocą 8-punktowej skali przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky’ego.
W 3, 6 miesiącu po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) po 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: Po 1 roku od randomizacji
MACE, zdefiniowane jako złożenie zgonów sercowych (tj. wszystkie zgony o wyraźnej przyczynie sercowo-naczyniowej lub nieznanej zostaną sklasyfikowane jako zgony sercowe, zgony niekardiologiczne wynikają wyłącznie z udokumentowanej przyczyny innej niż sercowa (np. rak)), zgony mięśnia sercowego niezakończone zgonem zawał serca, udar niezakończony zgonem i rewaskularyzacja docelowego naczynia.
Po 1 roku od randomizacji
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po randomizacji
Zadowolenie użytkownika oceniane za pomocą Skali Użyteczności Systemu zmodyfikowanej na potrzeby programu Huaxiaoxin.
W 6 miesiącu po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HBCR pod kontrolą DTx

Subskrybuj