- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06542575
Skuteczność integracji terapii cyfrowej i domowej rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów wysokiego ryzyka po PCI
Skuteczność integracji terapii cyfrowej i domowej rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów wysokiego ryzyka po PCI dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:
- Kobiety lub mężczyźni, w wieku od 18 do 75 lat.
- Posiadaj wystarczające umiejętności czytania i pisania w języku chińskim.
- Wyraź chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisz świadomą zgodę.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną cechę kliniczną i jedną cechę angiograficzną:
A. Cechy kliniczne: wiek ≥ 65 lat, płeć żeńska, ostry zespół wieńcowy dodatni pod względem troponiny, rozpoznana choroba naczyniowa (przebyty zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa lub choroba tętnic obwodowych), cukrzyca wymagająca leczenia i przewlekła choroba nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 60) ml/min/1,73 m2 lub klirens kreatyniny < 60 cm3/min).
B. Cechy angiograficzne: wielonaczyniowa choroba wieńcowa, całkowita długość stentu > 30 mm, zakrzepowa zmiana docelowa, zmiana rozwidlona wymagająca dwóch stentów, obturacyjna zmiana główna lewa lub proksymalna przednia zstępująca lewa i zwapniona zmiana docelowa wymagająca aterektomii.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Przeciwwskazania do rehabilitacji wysiłkowej (np. nieleczony częstoskurcz komorowy, ciężka niewydolność serca (niewydolność serca III lub IV klasy New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa < 40%), niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie, czynny krwotok, ciężka niewydolność wątroby, znaczne ograniczenia wysiłku fizycznego) .
- Upośledzenie wzroku, słuchu, funkcji poznawczych lub umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy.
- Pacjenci z ustaloną planowaną PCI fazy II.
- Istniejąca wcześniej choroba współistniejąca, której przewidywana długość życia wynosi < 1 rok.
- Słaba zgodność i brak możliwości ukończenia oczekiwanych działań następczych.
- Po szkoleniu nie można uzyskać dostępu do WeChat za pośrednictwem smartfona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa HBCR pod kontrolą DTx
|
Miniprogram Huaxiaoxin WeChat zawierający podstawowe elementy wytycznych jest podzielony na dwie główne sekcje.
Część 1 obejmuje interwencje, takie jak trening fizyczny, programy edukacyjne i zarządzanie czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
Sekcja 2 zapewnia bezpieczną platformę do zindywidualizowanych informacji zwrotnych, dwustronnej komunikacji w odpowiednim czasie, zdalnej transmisji danych i repozytorium danych, umożliwiając pacjentom i podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną dostęp do wszystkich istotnych plików w dowolnym miejscu i czasie przez 12-miesięczny okres badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dystansu 6-minutowego marszu (tj. wydolności funkcjonalnej) 6 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po randomizacji
|
Zmiana dystansu, jaki przeszli uczestnicy (tj. wydolności funkcjonalnej) pomiędzy grupą interwencyjną a grupą objętej zwykłą opieką, mierzona za pomocą testu 6MWT 6 miesięcy po randomizacji.
|
W 6 miesiącu po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności funkcjonalnej po 3 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Zmiana dystansu, jaki przeszli uczestnicy (tj. wydolności funkcjonalnej) pomiędzy grupami objętymi interwencją a grupą objętej zwykłą opieką, mierzona za pomocą 6MWT 3 miesiące po randomizacji.
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Zmiana konwencjonalnych czynników ryzyka CVD po 3, 6 miesiącach po randomizacji
Ramy czasowe: W 3, 6 miesiącu po randomizacji
|
Zmiany konwencjonalnych czynników ryzyka CVD, takich jak profil lipidowy, hemoglobina glikozylowana, BMI, BP i nawyki palenia.
|
W 3, 6 miesiącu po randomizacji
|
|
Zmiana jakości życia po 3, 6 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: W 3, 6 miesiącu po randomizacji
|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Seattle Angina41 i 5-wymiarowego Kwestionariusza EuroQol.
|
W 3, 6 miesiącu po randomizacji
|
|
Zmiana stanu psychicznego po 3, 6 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: W 3, 6 miesiącu po randomizacji
|
Wyniki depresji oceniane za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta; wyniki w zakresie lęku oceniane za pomocą 7-punktowego kwestionariusza uogólnionego zaburzenia lękowego.
|
W 3, 6 miesiącu po randomizacji
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej po 3, 6 miesiącach po randomizacji
Ramy czasowe: W 3, 6 miesiącu po randomizacji
|
Poziomy aktywności fizycznej oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
|
W 3, 6 miesiącu po randomizacji
|
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich po 3, 6 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: W 3, 6 miesiącu po randomizacji
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniane za pomocą 8-punktowej skali przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky’ego.
|
W 3, 6 miesiącu po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) po 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: Po 1 roku od randomizacji
|
MACE, zdefiniowane jako złożenie zgonów sercowych (tj. wszystkie zgony o wyraźnej przyczynie sercowo-naczyniowej lub nieznanej zostaną sklasyfikowane jako zgony sercowe, zgony niekardiologiczne wynikają wyłącznie z udokumentowanej przyczyny innej niż sercowa (np. rak)), zgony mięśnia sercowego niezakończone zgonem zawał serca, udar niezakończony zgonem i rewaskularyzacja docelowego naczynia.
|
Po 1 roku od randomizacji
|
|
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po randomizacji
|
Zadowolenie użytkownika oceniane za pomocą Skali Użyteczności Systemu zmodyfikowanej na potrzeby programu Huaxiaoxin.
|
W 6 miesiącu po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WestChinaH-CVD-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HBCR pod kontrolą DTx
-
Vanderbilt University Medical CenterMedical University of South Carolina; University of Colorado, Denver; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZastawkowa choroba sercaStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutowąStany Zjednoczone
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityZakończonyRak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (g/Gej).Chiny
-
University of California, San FranciscoSensible Medical Innovations Ltd.RekrutacyjnyNiewydolność serca; Z dekompensacjąStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Aktywny, nie rekrutującyObjawy depresyjne | Łagodne urazowe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
Saint-Joseph UniversityAktywny, nie rekrutującyAugmentacja kości | Sterowana regeneracja kościLiban
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZastawka komorowo-otrzewnowa | Trans Fontanelle USA | Wrodzone wodogłowie
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health SciencesZakończonyPourazowy ból głowyStany Zjednoczone
-
Dongtan Sacred Heart HospitalZakończony