Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A digitális terápia és az otthoni szívrehabilitáció integrálásának hatékonysága magas kockázatú poszt-PCI-betegeknél

2025. január 11. frissítette: Yong He, West China Hospital

A digitális terápia és az otthoni szívrehabilitáció integrálásának hatékonysága magas kockázatú poszt-PCI-betegeknél a szív- és érrendszeri egészségre

A DTx-HBCR vizsgálat 366, a Szecsuáni Egyetem Nyugat-kínai Kórházában PCI-n áteső nagy kockázatú beteget véletlenszerűen besorol a 6 hónapos DTx-vezérelt HBCR csoportba (beavatkozási csoport), vagy a 6 hónapos szokásos gondozási csoportba (kontrollcsoport). párhuzamos karú randomizált, kontrollált vizsgálatban. Az elsődleges eredmény az intervenciós csoport és a kontrollcsoport közötti különbség a séta távolságában a 6 perces séta tesztben (vagyis a funkcionális kapacitásban) a randomizálás után 6 hónappal. A legfontosabb másodlagos kimenetelek közé tartozik a kardiovaszkuláris kockázati tényezők szabályozásának, az életminőségnek, a pszichológiai állapotnak, a fizikai aktivitásnak, a súlyos szív- és érrendszeri eseményeknek és a gyógyszeres kezelésnek a javulása. A tanulmány célja, hogy értékelje a DTx-vezérelt HBCR-t, egy szoftvervezérelt, multidiszciplináris egészségügyi beavatkozást a hagyományos in-center CR alternatívájaként olyan betegeknél, akiknél magas kockázatú betegek perkután coronaria beavatkozást (PCI) követnek, összehasonlítva a szokásos kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

366

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a tanulmányban, a résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

    1. Nők vagy férfiak, 18 és 75 éves korig.
    2. Elegendő olvasási és írási nyelvtudással rendelkezzen kínai nyelven.
    3. Legyen hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott beleegyezését.
    4. A betegeknek legalább egy klinikai és egy angiográfiás jellemzővel kell rendelkezniük:

A. Klinikai jellemzők: életkor ≥ 65 év, női nem, troponin pozitív akut koronária szindróma, megállapított érbetegség (korábbi szívinfarktus, koszorúér-revaszkularizáció vagy perifériás artériás betegség), gyógyszeres kezelést igénylő diabetes mellitus és krónikus vesebetegség (becsült glomeruláris filtrációs ráta < 60 ml/perc/1,73 m2 vagy kreatinin-clearance < 60 cc/perc) .

B. Angiográfiás jellemzők: többeres koszorúér-betegség, a stent teljes hossza > 30 mm, trombózisos céllézió, két stentet igénylő bifurkációs lézió, obstruktív bal fő vagy proximális bal elülső leszálló lézió és meszes céllézió, amely atherectomiát igényel.

Kizárási kritériumok:

  • Az a potenciális résztvevő, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

    1. Ellenjavallatok az edzésrehabilitációhoz (pl. kezeletlen kamrai tachycardia, súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, vagy ejekciós frakció < 40%), kontrollálatlan magas vérnyomás vagy hipotenzió, aktív vérzés, súlyos májelégtelenség, jelentős edzéskorlátozások) .
    2. Látás, hallás, kognitív vagy mentális károsodás, amely az együttműködésre való képtelenséghez vezet.
    3. A tervezett II. fázisú PCI-vel rendelkező betegek.
    4. Korábban fennálló társbetegsége 1 év alatti várható élettartammal.
    5. Gyenge megfelelés, és nem tudja végrehajtani a várt nyomon követést.
    6. Edzés után nem érhető el a WeChat okostelefonon keresztül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási csoport
Kísérleti: DTx-vezérelt HBCR csoport
Az irányelvek alapvető összetevőit tartalmazó Huaxiaoxin WeChat mini program két fő részre oszlik. Az 1. szakasz olyan beavatkozásokat foglal magában, mint például a testedzés, az oktatási programok és a szív- és érrendszeri kockázati tényezők kezelése. A 2. szakasz biztonságos platformot biztosít az egyéni visszajelzésekhez, a just-in-time kétirányú kommunikációhoz, a távoli adatátvitelhez és az adattárhoz, amely lehetővé teszi a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára, hogy a 12 hónapos vizsgálati időszak során bármikor és bárhol hozzáférjenek az összes releváns fájlhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 perces sétatávolság (azaz a funkcionális kapacitás) változása 6 hónappal a randomizálás után
Időkeret: A randomizálás után 6 hónappal
A résztvevők által megtett távolság (azaz a funkcionális kapacitás) változása az intervenciós és a szokásos ellátási csoportok között, a 6 MWT-vel mérve, 6 hónappal a randomizálás után.
A randomizálás után 6 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális kapacitás változása 3 hónappal a randomizálás után
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
A résztvevők által megtett távolság (azaz a funkcionális kapacitás) változása az intervenciós és a szokásos ellátási csoportok között, a 6MWT-vel mérve a randomizálás után 3 hónappal.
3 hónappal a randomizálás után
A hagyományos CVD-kockázati tényezők változása a randomizálás után 3, 6 hónappal
Időkeret: 3, 6 hónappal a randomizálás után
Változások a hagyományos CVD kockázati tényezőkben, mint például a lipidprofil, a glikozilált hemoglobin, a BMI, a vérnyomás és a dohányzási szokások.
3, 6 hónappal a randomizálás után
Az életminőség változása a randomizálás után 3, 6 hónappal
Időkeret: 3, 6 hónappal a randomizálás után
A Seattle Angina Questionnaire41 és az EuroQol 5-Dimensions Questionnaire által értékelt életminőség.
3, 6 hónappal a randomizálás után
A pszichológiai állapot változása a randomizálás után 3, 6 hónappal
Időkeret: 3, 6 hónappal a randomizálás után
Depressziós pontszámok, a 9 tételes betegegészségügyi kérdőív alapján; szorongásos pontszámok, amint azt a 7 tételes Generalizált szorongásos zavar kérdőív értékeli.
3, 6 hónappal a randomizálás után
A fizikai aktivitás szintjének változása a randomizálás után 3, 6 hónappal
Időkeret: 3, 6 hónappal a randomizálás után
A fizikai aktivitás szintjei a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív alapján.
3, 6 hónappal a randomizálás után
Változás a gyógyszeradherenciában a randomizációt követő 3, 6 hónappal
Időkeret: 3, 6 hónappal a randomizálás után
A gyógyszeres adherencia a 8 tételes Morisky gyógyszeradherencia skála alapján.
3, 6 hónappal a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) előfordulási gyakorisága a randomizációt követő 1 évben
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
MACE-k, amelyeket a szívhalál összetételeként határoznak meg (nevezetesen minden egyértelmű szív- és érrendszeri vagy ismeretlen okból bekövetkező haláleset kardiálisnak minősül, a nem szívvel összefüggő halálesetek csak dokumentált nem szív eredetű okokra vezethetők vissza (pl. rák)), nem halálos szívizom-halál. infarktus, nem végzetes stroke és célér revaszkularizáció.
1 évvel a randomizálás után
Felhasználói elégedettség
Időkeret: A randomizálás után 6 hónappal
Felhasználói elégedettség a Huaxiaoxin programhoz módosított rendszerhasználati skála alapján.
A randomizálás után 6 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel