- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06542575
A digitális terápia és az otthoni szívrehabilitáció integrálásának hatékonysága magas kockázatú poszt-PCI-betegeknél
A digitális terápia és az otthoni szívrehabilitáció integrálásának hatékonysága magas kockázatú poszt-PCI-betegeknél a szív- és érrendszeri egészségre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a tanulmányban, a résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Nők vagy férfiak, 18 és 75 éves korig.
- Elegendő olvasási és írási nyelvtudással rendelkezzen kínai nyelven.
- Legyen hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott beleegyezését.
- A betegeknek legalább egy klinikai és egy angiográfiás jellemzővel kell rendelkezniük:
A. Klinikai jellemzők: életkor ≥ 65 év, női nem, troponin pozitív akut koronária szindróma, megállapított érbetegség (korábbi szívinfarktus, koszorúér-revaszkularizáció vagy perifériás artériás betegség), gyógyszeres kezelést igénylő diabetes mellitus és krónikus vesebetegség (becsült glomeruláris filtrációs ráta < 60 ml/perc/1,73 m2 vagy kreatinin-clearance < 60 cc/perc) .
B. Angiográfiás jellemzők: többeres koszorúér-betegség, a stent teljes hossza > 30 mm, trombózisos céllézió, két stentet igénylő bifurkációs lézió, obstruktív bal fő vagy proximális bal elülső leszálló lézió és meszes céllézió, amely atherectomiát igényel.
Kizárási kritériumok:
Az a potenciális résztvevő, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Ellenjavallatok az edzésrehabilitációhoz (pl. kezeletlen kamrai tachycardia, súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, vagy ejekciós frakció < 40%), kontrollálatlan magas vérnyomás vagy hipotenzió, aktív vérzés, súlyos májelégtelenség, jelentős edzéskorlátozások) .
- Látás, hallás, kognitív vagy mentális károsodás, amely az együttműködésre való képtelenséghez vezet.
- A tervezett II. fázisú PCI-vel rendelkező betegek.
- Korábban fennálló társbetegsége 1 év alatti várható élettartammal.
- Gyenge megfelelés, és nem tudja végrehajtani a várt nyomon követést.
- Edzés után nem érhető el a WeChat okostelefonon keresztül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási csoport
|
|
|
Kísérleti: DTx-vezérelt HBCR csoport
|
Az irányelvek alapvető összetevőit tartalmazó Huaxiaoxin WeChat mini program két fő részre oszlik.
Az 1. szakasz olyan beavatkozásokat foglal magában, mint például a testedzés, az oktatási programok és a szív- és érrendszeri kockázati tényezők kezelése.
A 2. szakasz biztonságos platformot biztosít az egyéni visszajelzésekhez, a just-in-time kétirányú kommunikációhoz, a távoli adatátvitelhez és az adattárhoz, amely lehetővé teszi a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára, hogy a 12 hónapos vizsgálati időszak során bármikor és bárhol hozzáférjenek az összes releváns fájlhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 perces sétatávolság (azaz a funkcionális kapacitás) változása 6 hónappal a randomizálás után
Időkeret: A randomizálás után 6 hónappal
|
A résztvevők által megtett távolság (azaz a funkcionális kapacitás) változása az intervenciós és a szokásos ellátási csoportok között, a 6 MWT-vel mérve, 6 hónappal a randomizálás után.
|
A randomizálás után 6 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális kapacitás változása 3 hónappal a randomizálás után
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
A résztvevők által megtett távolság (azaz a funkcionális kapacitás) változása az intervenciós és a szokásos ellátási csoportok között, a 6MWT-vel mérve a randomizálás után 3 hónappal.
|
3 hónappal a randomizálás után
|
|
A hagyományos CVD-kockázati tényezők változása a randomizálás után 3, 6 hónappal
Időkeret: 3, 6 hónappal a randomizálás után
|
Változások a hagyományos CVD kockázati tényezőkben, mint például a lipidprofil, a glikozilált hemoglobin, a BMI, a vérnyomás és a dohányzási szokások.
|
3, 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Az életminőség változása a randomizálás után 3, 6 hónappal
Időkeret: 3, 6 hónappal a randomizálás után
|
A Seattle Angina Questionnaire41 és az EuroQol 5-Dimensions Questionnaire által értékelt életminőség.
|
3, 6 hónappal a randomizálás után
|
|
A pszichológiai állapot változása a randomizálás után 3, 6 hónappal
Időkeret: 3, 6 hónappal a randomizálás után
|
Depressziós pontszámok, a 9 tételes betegegészségügyi kérdőív alapján; szorongásos pontszámok, amint azt a 7 tételes Generalizált szorongásos zavar kérdőív értékeli.
|
3, 6 hónappal a randomizálás után
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása a randomizálás után 3, 6 hónappal
Időkeret: 3, 6 hónappal a randomizálás után
|
A fizikai aktivitás szintjei a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív alapján.
|
3, 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Változás a gyógyszeradherenciában a randomizációt követő 3, 6 hónappal
Időkeret: 3, 6 hónappal a randomizálás után
|
A gyógyszeres adherencia a 8 tételes Morisky gyógyszeradherencia skála alapján.
|
3, 6 hónappal a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) előfordulási gyakorisága a randomizációt követő 1 évben
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
|
MACE-k, amelyeket a szívhalál összetételeként határoznak meg (nevezetesen minden egyértelmű szív- és érrendszeri vagy ismeretlen okból bekövetkező haláleset kardiálisnak minősül, a nem szívvel összefüggő halálesetek csak dokumentált nem szív eredetű okokra vezethetők vissza (pl. rák)), nem halálos szívizom-halál. infarktus, nem végzetes stroke és célér revaszkularizáció.
|
1 évvel a randomizálás után
|
|
Felhasználói elégedettség
Időkeret: A randomizálás után 6 hónappal
|
Felhasználói elégedettség a Huaxiaoxin programhoz módosított rendszerhasználati skála alapján.
|
A randomizálás után 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WestChinaH-CVD-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .