- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06542575
Účinnost integrace digitální terapie a domácí srdeční rehabilitace u vysoce rizikových pacientů po PCI
Účinnost integrace digitální terapie a domácí srdeční rehabilitace u vysoce rizikových pacientů po PCI na kardiovaskulární zdraví
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se účastník mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Ženy nebo muži ve věku 18 a 75 let.
- Mít dostatečné jazykové dovednosti čtení a psaní v čínštině.
- Buďte ochotni zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti musí mít alespoň jeden klinický znak a jeden angiografický znak:
A. Klinické příznaky: věk ≥ 65 let, ženské pohlaví, troponin pozitivní akutní koronární syndrom, prokázané cévní onemocnění (předchozí infarkt myokardu, koronární revaskularizace nebo onemocnění periferních tepen), diabetes mellitus vyžadující medikaci a chronické onemocnění ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2 nebo clearance kreatininu < 60 cc/min).
B. Angiografické znaky: multicévní onemocnění koronárních tepen, celková délka stentu > 30 mm, trombotická cílová léze, bifurkační léze vyžadující dva stenty, obstrukční levá hlavní nebo proximální levá přední sestupná léze a kalcifikovaná cílová léze vyžadující aterektomii.
Kritéria vyloučení:
Potenciální účastník, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Kontraindikace pohybové rehabilitace (např. neléčená ventrikulární tachykardie, těžké srdeční selhání (srdeční selhání třídy III nebo IV New York Heart Association nebo ejekční frakce < 40 %), nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze, aktivní krvácení, závažné selhání jater, významná omezení cvičení) .
- Zrakové, sluchové, kognitivní nebo duševní poruchy vedoucí k neschopnosti spolupracovat.
- Pacienti se zavedenou plánovanou PCI fáze II.
- Preexistující komorbidní onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok.
- Špatná shoda a neschopnost dokončit očekávanou následnou kontrolu.
- Po tréninku nelze získat přístup k WeChat prostřednictvím smartphonu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
|
|
|
Experimentální: DTx naváděná skupina HBCR
|
Mini program Huaxiaoxin WeChat zahrnující základní součásti pokynů je rozdělen do dvou hlavních částí.
Část 1 obsahuje intervence, jako je cvičební trénink, vzdělávací programy a řízení kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Sekce 2 poskytuje bezpečnou platformu pro individualizovanou zpětnou vazbu, obousměrnou komunikaci just-in-time, vzdálený přenos dat a úložiště dat, což umožňuje pacientům a poskytovatelům zdravotní péče přístup ke všem relevantním souborům kdykoli a kdekoli během 12měsíčního období studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzdálenosti 6 minut chůze (tj. funkční kapacita) 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Změna vzdálenosti, kterou účastníci ušli (tj. funkční kapacity) mezi intervenční a obvyklou pečovatelskou skupinou, měřeno pomocí 6MWT 6 měsíců po randomizaci.
|
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční kapacity 3 měsíce po randomizaci
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Změna vzdálenosti, kterou účastníci ušli (tj. funkční kapacity) mezi intervenční a obvyklou pečovatelskou skupinou, měřeno pomocí 6MWT 3 měsíce po randomizaci.
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Změna konvenčních rizikových faktorů KVO 3, 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 3, 6 měsíců po randomizaci
|
Změny konvenčních rizikových faktorů KVO, jako je lipidový profil, glykosylovaný hemoglobin, BMI, TK a kuřácké návyky.
|
3, 6 měsíců po randomizaci
|
|
Změna kvality života za 3, 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 3, 6 měsíců po randomizaci
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem Seattle Angina Questionnaire41 a dotazníkem EuroQol 5-Dimensions Questionnaire.
|
3, 6 měsíců po randomizaci
|
|
Změna psychologického stavu za 3, 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 3, 6 měsíců po randomizaci
|
Skóre deprese, jak bylo hodnoceno 9položkovým dotazníkem o zdraví pacienta; skóre úzkosti, jak bylo hodnoceno 7-položkovým dotazníkem Generalized Anxiety Disorder.
|
3, 6 měsíců po randomizaci
|
|
Změna úrovní fyzické aktivity 3, 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 3, 6 měsíců po randomizaci
|
Úroveň fyzické aktivity podle mezinárodního dotazníku fyzické aktivity.
|
3, 6 měsíců po randomizaci
|
|
Změna adherence k medikaci za 3, 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 3, 6 měsíců po randomizaci
|
Dodržování léků podle 8-položkové Moriskyho škály dodržování léků.
|
3, 6 měsíců po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) 1 rok po randomizaci
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
MACE, definované jako složený ze srdečních úmrtí (jmenovitě všechna úmrtí s jasnou kardiovaskulární nebo neznámou příčinou budou klasifikována jako srdeční, nekardiální úmrtí jsou způsobena pouze zdokumentovanou nekardiální příčinou (např. rakovina)), nefatální myokardiální infarkt, nefatální mrtvice a revaskularizace cílových cév.
|
1 rok po randomizaci
|
|
Spokojenost uživatelů
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Spokojenost uživatelů podle hodnocení škály použitelnosti systému upravené pro program Huaxiaoxin.
|
6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WestChinaH-CVD-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DTx naváděný HBCR
-
Vanderbilt University Medical CenterMedical University of South Carolina; University of Colorado, Denver; University... a další spolupracovníciNáborChlopenní onemocnění srdceSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterNáborKardiovaskulární choroby | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcíSpojené státy
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Aktivní, ne náborPříznaky deprese | Mírné traumatické poranění mozkuSpojené státy
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health SciencesDokončenoPosttraumatická bolest hlavySpojené státy
-
Dongtan Sacred Heart HospitalDokončeno
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.Dokončeno
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAstir s.r.l.Zatím nenabírámeNeurotoxicita vyvolaná chemoterapiíItálie
-
Conjupro Biotherapeutics, Inc.CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkončenoPevný nádorSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...NáborOdvykání kouření | Virus lidské imunodeficience (HIV) | Tabák | Abstinence tabáku | Prevence rakoviny | Odvykání kouření; Závislost na tabáku | Závislost na tabáku způsobená cigaretamiSpojené státy
-
Poissy-Saint Germain HospitalGIRCI (French Interregional Group of Clinical Research and Innovation)NáborPodezření na endometriózuFrancie