Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost integrace digitální terapie a domácí srdeční rehabilitace u vysoce rizikových pacientů po PCI

11. ledna 2025 aktualizováno: Yong He, West China Hospital

Účinnost integrace digitální terapie a domácí srdeční rehabilitace u vysoce rizikových pacientů po PCI na kardiovaskulární zdraví

Studie DTx-HBCR randomizuje 366 vysoce rizikových pacientů, kteří podstoupí PCI ve West China Hospital of Sichuan University, buď do 6měsíční skupiny HBCR pod vedením DTx (intervenční skupina) nebo do skupiny s 6měsíční obvyklou péčí (kontrolní skupina). v randomizované kontrolované studii s paralelním ramenem. Primárním výsledkem je rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou ve vzdálenosti chůze při testu 6minutové chůze (tj. funkční kapacity) 6 měsíců po randomizaci. Mezi klíčové sekundární výsledky patří zlepšení kontroly kardiovaskulárních rizikových faktorů, kvality života, psychického stavu, fyzické aktivity, závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod a dodržování léků. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit HBCR řízenou DTx, softwarově řízenou, multidisciplinární zdravotní intervenci jako alternativu k tradiční CR v centru u pacientů s vysoce rizikovými pacienty po perkutánní koronární intervenci (PCI) ve srovnání se samotnou obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

366

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby se účastník mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. Ženy nebo muži ve věku 18 a 75 let.
    2. Mít dostatečné jazykové dovednosti čtení a psaní v čínštině.
    3. Buďte ochotni zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
    4. Pacienti musí mít alespoň jeden klinický znak a jeden angiografický znak:

A. Klinické příznaky: věk ≥ 65 let, ženské pohlaví, troponin pozitivní akutní koronární syndrom, prokázané cévní onemocnění (předchozí infarkt myokardu, koronární revaskularizace nebo onemocnění periferních tepen), diabetes mellitus vyžadující medikaci a chronické onemocnění ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2 nebo clearance kreatininu < 60 cc/min).

B. Angiografické znaky: multicévní onemocnění koronárních tepen, celková délka stentu > 30 mm, trombotická cílová léze, bifurkační léze vyžadující dva stenty, obstrukční levá hlavní nebo proximální levá přední sestupná léze a kalcifikovaná cílová léze vyžadující aterektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální účastník, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

    1. Kontraindikace pohybové rehabilitace (např. neléčená ventrikulární tachykardie, těžké srdeční selhání (srdeční selhání třídy III nebo IV New York Heart Association nebo ejekční frakce < 40 %), nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze, aktivní krvácení, závažné selhání jater, významná omezení cvičení) .
    2. Zrakové, sluchové, kognitivní nebo duševní poruchy vedoucí k neschopnosti spolupracovat.
    3. Pacienti se zavedenou plánovanou PCI fáze II.
    4. Preexistující komorbidní onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok.
    5. Špatná shoda a neschopnost dokončit očekávanou následnou kontrolu.
    6. Po tréninku nelze získat přístup k WeChat prostřednictvím smartphonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Experimentální: DTx naváděná skupina HBCR
Mini program Huaxiaoxin WeChat zahrnující základní součásti pokynů je rozdělen do dvou hlavních částí. Část 1 obsahuje intervence, jako je cvičební trénink, vzdělávací programy a řízení kardiovaskulárních rizikových faktorů. Sekce 2 poskytuje bezpečnou platformu pro individualizovanou zpětnou vazbu, obousměrnou komunikaci just-in-time, vzdálený přenos dat a úložiště dat, což umožňuje pacientům a poskytovatelům zdravotní péče přístup ke všem relevantním souborům kdykoli a kdekoli během 12měsíčního období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti 6 minut chůze (tj. funkční kapacita) 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Změna vzdálenosti, kterou účastníci ušli (tj. funkční kapacity) mezi intervenční a obvyklou pečovatelskou skupinou, měřeno pomocí 6MWT 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční kapacity 3 měsíce po randomizaci
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Změna vzdálenosti, kterou účastníci ušli (tj. funkční kapacity) mezi intervenční a obvyklou pečovatelskou skupinou, měřeno pomocí 6MWT 3 měsíce po randomizaci.
3 měsíce po randomizaci
Změna konvenčních rizikových faktorů KVO 3, 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 3, 6 měsíců po randomizaci
Změny konvenčních rizikových faktorů KVO, jako je lipidový profil, glykosylovaný hemoglobin, BMI, TK a kuřácké návyky.
3, 6 měsíců po randomizaci
Změna kvality života za 3, 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 3, 6 měsíců po randomizaci
Kvalita života hodnocená dotazníkem Seattle Angina Questionnaire41 a dotazníkem EuroQol 5-Dimensions Questionnaire.
3, 6 měsíců po randomizaci
Změna psychologického stavu za 3, 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 3, 6 měsíců po randomizaci
Skóre deprese, jak bylo hodnoceno 9položkovým dotazníkem o zdraví pacienta; skóre úzkosti, jak bylo hodnoceno 7-položkovým dotazníkem Generalized Anxiety Disorder.
3, 6 měsíců po randomizaci
Změna úrovní fyzické aktivity 3, 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 3, 6 měsíců po randomizaci
Úroveň fyzické aktivity podle mezinárodního dotazníku fyzické aktivity.
3, 6 měsíců po randomizaci
Změna adherence k medikaci za 3, 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 3, 6 měsíců po randomizaci
Dodržování léků podle 8-položkové Moriskyho škály dodržování léků.
3, 6 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) 1 rok po randomizaci
Časové okno: 1 rok po randomizaci
MACE, definované jako složený ze srdečních úmrtí (jmenovitě všechna úmrtí s jasnou kardiovaskulární nebo neznámou příčinou budou klasifikována jako srdeční, nekardiální úmrtí jsou způsobena pouze zdokumentovanou nekardiální příčinou (např. rakovina)), nefatální myokardiální infarkt, nefatální mrtvice a revaskularizace cílových cév.
1 rok po randomizaci
Spokojenost uživatelů
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Spokojenost uživatelů podle hodnocení škály použitelnosti systému upravené pro program Huaxiaoxin.
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DTx naváděný HBCR

Předplatit