- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06542575
Eficácia da integração da terapêutica digital e da reabilitação cardíaca domiciliar em pacientes pós-ICP de alto risco
Eficácia da integração da terapêutica digital e da reabilitação cardíaca domiciliar em pacientes pós-ICP de alto risco para saúde cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, o participante deve atender a todos os seguintes critérios:
- Mulheres ou homens, com idades entre 18 e 75 anos.
- Ter habilidades suficientes de leitura e escrita em chinês.
- Esteja disposto a participar do estudo e assinar o consentimento informado.
- Os pacientes devem ter pelo menos uma característica clínica e uma característica angiográfica:
A. Características clínicas: idade ≥ 65 anos, sexo feminino, síndrome coronariana aguda positiva para troponina, doença vascular estabelecida (infarto do miocárdio prévio, revascularização coronariana ou doença arterial periférica), diabetes mellitus necessitando de medicação e doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2 ou depuração de creatinina < 60 cc/min).
B. Características angiográficas: doença arterial coronariana multiarterial, comprimento total do stent > 30 mm, lesão-alvo trombótica, lesão de bifurcação necessitando de dois stents, lesão obstrutiva do tronco principal esquerdo ou descendente anterior esquerda proximal e lesão-alvo calcificada necessitando de aterectomia.
Critério de exclusão:
Um potencial participante que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Contra-indicações para reabilitação com exercícios (por exemplo, taquicardia ventricular não tratada, insuficiência cardíaca grave (insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association ou fração de ejeção < 40%), hipertensão ou hipotensão não controlada, hemorragia ativa, insuficiência hepática grave, limitações significativas ao exercício) .
- Deficiência visual, auditiva, cognitiva ou mental, levando à incapacidade de cooperar.
- Pacientes com ICP planejada de Fase II estabelecida.
- Ter doença comórbida pré-existente com expectativa de vida <1 ano.
- Fraca conformidade e incapaz de concluir o acompanhamento esperado.
- Não é possível acessar o WeChat através de um smartphone após o treino.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
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Experimental: Grupo HBCR guiado por DTx
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O miniprograma Huaxiaoxin WeChat que incorpora os componentes principais das diretrizes é dividido em duas seções principais.
A Seção 1 compreende intervenções como treinamento físico, programas educacionais e gerenciamento de fatores de risco cardiovascular.
A Seção 2 fornece uma plataforma segura para feedback individualizado, comunicação bidirecional just-in-time, transmissão remota de dados e repositório de dados, permitindo que pacientes e profissionais de saúde acessem todos os arquivos relevantes a qualquer hora e em qualquer lugar durante o período de estudo de 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância percorrida em 6 minutos (ou seja, capacidade funcional) 6 meses após a randomização
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
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Mudança na distância percorrida pelos participantes (ou seja, capacidade funcional) entre os grupos de intervenção e de cuidados habituais, medida pelo TC6min 6 meses após a randomização.
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Aos 6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade funcional 3 meses após a randomização
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
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Mudança na distância percorrida pelos participantes (ou seja, capacidade funcional) entre os grupos de intervenção e de cuidados habituais, medida pelo TC6min 3 meses após a randomização.
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Aos 3 meses após a randomização
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Mudança nos fatores de risco convencionais de DCV 3 e 6 meses após a randomização
Prazo: Aos 3, 6 meses após a randomização
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Mudanças nos fatores de risco convencionais para DCV, como perfil lipídico, hemoglobina glicosilada, IMC, PA e hábitos tabágicos.
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Aos 3, 6 meses após a randomização
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Mudança na qualidade de vida 3, 6 meses após a randomização
Prazo: Aos 3, 6 meses após a randomização
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Qualidade de vida avaliada pelo Seattle Angina Questionnaire41 e pelo EuroQol 5-Dimensions Questionnaire.
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Aos 3, 6 meses após a randomização
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Mudança no estado psicológico 3, 6 meses após a randomização
Prazo: Aos 3, 6 meses após a randomização
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Escores de depressão, avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente com 9 itens; pontuações de ansiedade, avaliadas pelo questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens.
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Aos 3, 6 meses após a randomização
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Mudança nos níveis de atividade física 3, 6 meses após a randomização
Prazo: Aos 3, 6 meses após a randomização
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Níveis de atividade física avaliados pelo Questionário Internacional de Atividade Física.
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Aos 3, 6 meses após a randomização
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Mudança na adesão à medicação 3, 6 meses após a randomização
Prazo: Aos 3, 6 meses após a randomização
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Adesão à medicação avaliada pela Escala de Adesão à Medicação Morisky de 8 itens.
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Aos 3, 6 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACEs) 1 ano após a randomização
Prazo: 1 ano após a randomização
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MACEs, definidos como o composto de morte cardíaca (ou seja, todas as mortes com uma causa cardiovascular clara ou desconhecida serão classificadas como cardíacas, as mortes não cardíacas são devidas apenas a uma causa não cardíaca documentada (por exemplo, câncer)), miocárdicas não fatais infarto, acidente vascular cerebral não fatal e revascularização do vaso-alvo.
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1 ano após a randomização
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Satisfação do usuário
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
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A satisfação do usuário avaliada pela Escala de Usabilidade do Sistema modificada para o programa Huaxiaoxin.
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Aos 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WestChinaH-CVD-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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