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Eficácia da integração da terapêutica digital e da reabilitação cardíaca domiciliar em pacientes pós-ICP de alto risco

11 de janeiro de 2025 atualizado por: Yong He, West China Hospital

Eficácia da integração da terapêutica digital e da reabilitação cardíaca domiciliar em pacientes pós-ICP de alto risco para saúde cardiovascular

O estudo DTx-HBCR irá randomizar 366 pacientes de alto risco submetidos a ICP no West China Hospital da Universidade de Sichuan para o grupo HBCR guiado por DTx de 6 meses (grupo de intervenção) ou para o grupo de cuidados habituais de 6 meses (grupo de controle) em um estudo randomizado controlado de braço paralelo. O resultado primário é a diferença entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (ou seja, capacidade funcional) 6 meses após a randomização. Os principais resultados secundários incluem melhorias no controle dos fatores de risco cardiovascular, qualidade de vida, estado psicológico, atividade física, eventos cardiovasculares adversos importantes e adesão à medicação. Este estudo tem como objetivo avaliar o HBCR guiado por DTx, uma intervenção de saúde multidisciplinar orientada por software como uma alternativa à RC tradicional em centro em pacientes com pacientes de alto risco após intervenção coronária percutânea (ICP) em comparação com os cuidados habituais apenas.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

366

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para ser elegível para participar deste estudo, o participante deve atender a todos os seguintes critérios:

    1. Mulheres ou homens, com idades entre 18 e 75 anos.
    2. Ter habilidades suficientes de leitura e escrita em chinês.
    3. Esteja disposto a participar do estudo e assinar o consentimento informado.
    4. Os pacientes devem ter pelo menos uma característica clínica e uma característica angiográfica:

A. Características clínicas: idade ≥ 65 anos, sexo feminino, síndrome coronariana aguda positiva para troponina, doença vascular estabelecida (infarto do miocárdio prévio, revascularização coronariana ou doença arterial periférica), diabetes mellitus necessitando de medicação e doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2 ou depuração de creatinina < 60 cc/min).

B. Características angiográficas: doença arterial coronariana multiarterial, comprimento total do stent > 30 mm, lesão-alvo trombótica, lesão de bifurcação necessitando de dois stents, lesão obstrutiva do tronco principal esquerdo ou descendente anterior esquerda proximal e lesão-alvo calcificada necessitando de aterectomia.

Critério de exclusão:

  • Um potencial participante que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

    1. Contra-indicações para reabilitação com exercícios (por exemplo, taquicardia ventricular não tratada, insuficiência cardíaca grave (insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association ou fração de ejeção < 40%), hipertensão ou hipotensão não controlada, hemorragia ativa, insuficiência hepática grave, limitações significativas ao exercício) .
    2. Deficiência visual, auditiva, cognitiva ou mental, levando à incapacidade de cooperar.
    3. Pacientes com ICP planejada de Fase II estabelecida.
    4. Ter doença comórbida pré-existente com expectativa de vida <1 ano.
    5. Fraca conformidade e incapaz de concluir o acompanhamento esperado.
    6. Não é possível acessar o WeChat através de um smartphone após o treino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Experimental: Grupo HBCR guiado por DTx
O miniprograma Huaxiaoxin WeChat que incorpora os componentes principais das diretrizes é dividido em duas seções principais. A Seção 1 compreende intervenções como treinamento físico, programas educacionais e gerenciamento de fatores de risco cardiovascular. A Seção 2 fornece uma plataforma segura para feedback individualizado, comunicação bidirecional just-in-time, transmissão remota de dados e repositório de dados, permitindo que pacientes e profissionais de saúde acessem todos os arquivos relevantes a qualquer hora e em qualquer lugar durante o período de estudo de 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância percorrida em 6 minutos (ou seja, capacidade funcional) 6 meses após a randomização
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
Mudança na distância percorrida pelos participantes (ou seja, capacidade funcional) entre os grupos de intervenção e de cuidados habituais, medida pelo TC6min 6 meses após a randomização.
Aos 6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade funcional 3 meses após a randomização
Prazo: Aos 3 meses após a randomização
Mudança na distância percorrida pelos participantes (ou seja, capacidade funcional) entre os grupos de intervenção e de cuidados habituais, medida pelo TC6min 3 meses após a randomização.
Aos 3 meses após a randomização
Mudança nos fatores de risco convencionais de DCV 3 e 6 meses após a randomização
Prazo: Aos 3, 6 meses após a randomização
Mudanças nos fatores de risco convencionais para DCV, como perfil lipídico, hemoglobina glicosilada, IMC, PA e hábitos tabágicos.
Aos 3, 6 meses após a randomização
Mudança na qualidade de vida 3, 6 meses após a randomização
Prazo: Aos 3, 6 meses após a randomização
Qualidade de vida avaliada pelo Seattle Angina Questionnaire41 e pelo EuroQol 5-Dimensions Questionnaire.
Aos 3, 6 meses após a randomização
Mudança no estado psicológico 3, 6 meses após a randomização
Prazo: Aos 3, 6 meses após a randomização
Escores de depressão, avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente com 9 itens; pontuações de ansiedade, avaliadas pelo questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens.
Aos 3, 6 meses após a randomização
Mudança nos níveis de atividade física 3, 6 meses após a randomização
Prazo: Aos 3, 6 meses após a randomização
Níveis de atividade física avaliados pelo Questionário Internacional de Atividade Física.
Aos 3, 6 meses após a randomização
Mudança na adesão à medicação 3, 6 meses após a randomização
Prazo: Aos 3, 6 meses após a randomização
Adesão à medicação avaliada pela Escala de Adesão à Medicação Morisky de 8 itens.
Aos 3, 6 meses após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACEs) 1 ano após a randomização
Prazo: 1 ano após a randomização
MACEs, definidos como o composto de morte cardíaca (ou seja, todas as mortes com uma causa cardiovascular clara ou desconhecida serão classificadas como cardíacas, as mortes não cardíacas são devidas apenas a uma causa não cardíaca documentada (por exemplo, câncer)), miocárdicas não fatais infarto, acidente vascular cerebral não fatal e revascularização do vaso-alvo.
1 ano após a randomização
Satisfação do usuário
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
A satisfação do usuário avaliada pela Escala de Usabilidade do Sistema modificada para o programa Huaxiaoxin.
Aos 6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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