- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06542575
Efficacia dell'integrazione della terapia digitale e della riabilitazione cardiaca domiciliare nei pazienti post-PCI ad alto rischio
Efficacia dell'integrazione della terapia digitale e della riabilitazione cardiaca domiciliare nei pazienti post-PCI ad alto rischio sulla salute cardiovascolare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Donne o uomini, di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Avere sufficienti competenze linguistiche di lettura e scrittura in cinese.
- Essere disposti a partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
- I pazienti devono avere almeno una caratteristica clinica e una caratteristica angiografica:
A. Caratteristiche cliniche: età ≥ 65 anni, sesso femminile, sindrome coronarica acuta troponina positiva, malattia vascolare accertata (precedente infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica o malattia arteriosa periferica), diabete mellito che richiede farmaci e malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m2 o clearance della creatinina < 60 cc/min).
B. Caratteristiche angiografiche: malattia coronarica multivasale, lunghezza totale dello stent > 30 mm, lesione target trombotica, lesione della biforcazione che richiede due stent, lesione ostruttiva principale sinistra o lesione discendente anteriore prossimale sinistra e lesione target calcificata che richiede aterectomia.
Criteri di esclusione:
Un potenziale partecipante che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Controindicazioni alla riabilitazione fisica (ad es., tachicardia ventricolare non trattata, insufficienza cardiaca grave (insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association o frazione di eiezione < 40%), ipertensione o ipotensione non controllata, emorragia attiva, grave insufficienza epatica, limitazioni significative all'esercizio fisico) .
- Compromissione della vista, dell'udito, della cognizione o mentale che porta all'incapacità di cooperare.
- Pazienti con PCI di Fase II pianificato e stabilito.
- Avere una malattia in comorbidità preesistente con un'aspettativa di vita < 1 anno.
- Scarsa compliance e incapacità di completare il follow-up previsto.
- Impossibile accedere a WeChat tramite uno smartphone dopo l'allenamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
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Sperimentale: Gruppo HBCR guidato da DTx
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Il mini programma Huaxiaoxin WeChat che incorpora i componenti principali delle linee guida è diviso in due sezioni principali.
La sezione 1 comprende interventi quali allenamento fisico, programmi educativi e gestione dei fattori di rischio cardiovascolare.
La Sezione 2 fornisce una piattaforma sicura per feedback personalizzato, comunicazione bidirezionale just-in-time, trasmissione remota di dati e archivio di dati, consentendo ai pazienti e agli operatori sanitari di accedere a tutti i file rilevanti sempre e ovunque durante il periodo di studio di 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della distanza percorsa in 6 minuti (ovvero, capacità funzionale) a 6 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
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Variazione della distanza percorsa dai partecipanti (cioè della capacità funzionale) tra il gruppo di intervento e quello di cura abituale, misurata dal 6MWT a 6 mesi dopo la randomizzazione.
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A 6 mesi dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della capacità funzionale a 3 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
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Variazione della distanza percorsa dai partecipanti (cioè della capacità funzionale) tra il gruppo di intervento e quello di cura abituale, misurata dal 6MWT a 3 mesi dopo la randomizzazione.
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A 3 mesi dalla randomizzazione
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Variazione dei fattori di rischio CVD convenzionali a 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: A 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamenti nei fattori di rischio CVD convenzionali, come profilo lipidico, emoglobina glicosilata, BMI, pressione arteriosa e abitudine al fumo.
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A 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamento della qualità della vita a 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: A 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
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Qualità della vita valutata dal Seattle Angina Questionnaire41 e dall'EuroQol 5-Dimensions Questionnaire.
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A 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamento dello stato psicologico a 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: A 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggi sulla depressione, valutati dal Patient Health Questionnaire a 9 voci; punteggi di ansia, valutati dal questionario sul disturbo d’ansia generalizzato a 7 voci.
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A 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione dei livelli di attività fisica a 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: A 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
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Livelli di attività fisica valutati dal questionario internazionale sull'attività fisica.
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A 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
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Variazione nell’aderenza ai farmaci a 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: A 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
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Aderenza ai farmaci valutata dalla Morisky Medication Adherence Scale a 8 item.
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A 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) a 1 anno dalla randomizzazione
Lasso di tempo: A 1 anno dalla randomizzazione
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MACE, definiti come l'insieme di morte cardiaca (vale a dire, tutte le morti con una causa cardiovascolare chiara o sconosciuta saranno classificate come cardiache, le morti non cardiache sono dovute solo a una causa non cardiaca documentata (ad esempio, cancro)), malattie miocardiche non fatali infarto, ictus non fatale e rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
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A 1 anno dalla randomizzazione
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Soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
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Soddisfazione dell'utente valutata con la scala di usabilità del sistema modificata per il programma Huaxiaoxin.
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A 6 mesi dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WestChinaH-CVD-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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