Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'integrazione della terapia digitale e della riabilitazione cardiaca domiciliare nei pazienti post-PCI ad alto rischio

11 gennaio 2025 aggiornato da: Yong He, West China Hospital

Efficacia dell'integrazione della terapia digitale e della riabilitazione cardiaca domiciliare nei pazienti post-PCI ad alto rischio sulla salute cardiovascolare

Lo studio DTx-HBCR randomizzerà 366 pazienti ad alto rischio sottoposti a PCI presso il West China Hospital dell'Università del Sichuan nel gruppo HBCR guidato da DTx per 6 mesi (gruppo di intervento) o nel gruppo di cure abituali per 6 mesi (gruppo di controllo). in uno studio randomizzato e controllato a braccio parallelo. L'outcome primario è la differenza tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo nella distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti (ovvero, capacità funzionale) a 6 mesi dopo la randomizzazione. I principali risultati secondari includono miglioramenti nel controllo dei fattori di rischio cardiovascolare, nella qualità della vita, nello stato psicologico, nell’attività fisica, nei principali eventi avversi cardiovascolari e nell’aderenza ai farmaci. Questo studio mira a valutare l'HBCR guidato da DTx, un intervento sanitario multidisciplinare basato su software come alternativa alla tradizionale CR in centro in pazienti ad alto rischio dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) rispetto alla sola cura abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

366

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. Donne o uomini, di età compresa tra 18 e 75 anni.
    2. Avere sufficienti competenze linguistiche di lettura e scrittura in cinese.
    3. Essere disposti a partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
    4. I pazienti devono avere almeno una caratteristica clinica e una caratteristica angiografica:

A. Caratteristiche cliniche: età ≥ 65 anni, sesso femminile, sindrome coronarica acuta troponina positiva, malattia vascolare accertata (precedente infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica o malattia arteriosa periferica), diabete mellito che richiede farmaci e malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m2 o clearance della creatinina < 60 cc/min).

B. Caratteristiche angiografiche: malattia coronarica multivasale, lunghezza totale dello stent > 30 mm, lesione target trombotica, lesione della biforcazione che richiede due stent, lesione ostruttiva principale sinistra o lesione discendente anteriore prossimale sinistra e lesione target calcificata che richiede aterectomia.

Criteri di esclusione:

  • Un potenziale partecipante che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

    1. Controindicazioni alla riabilitazione fisica (ad es., tachicardia ventricolare non trattata, insufficienza cardiaca grave (insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association o frazione di eiezione < 40%), ipertensione o ipotensione non controllata, emorragia attiva, grave insufficienza epatica, limitazioni significative all'esercizio fisico) .
    2. Compromissione della vista, dell'udito, della cognizione o mentale che porta all'incapacità di cooperare.
    3. Pazienti con PCI di Fase II pianificato e stabilito.
    4. Avere una malattia in comorbidità preesistente con un'aspettativa di vita < 1 anno.
    5. Scarsa compliance e incapacità di completare il follow-up previsto.
    6. Impossibile accedere a WeChat tramite uno smartphone dopo l'allenamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Sperimentale: Gruppo HBCR guidato da DTx
Il mini programma Huaxiaoxin WeChat che incorpora i componenti principali delle linee guida è diviso in due sezioni principali. La sezione 1 comprende interventi quali allenamento fisico, programmi educativi e gestione dei fattori di rischio cardiovascolare. La Sezione 2 fornisce una piattaforma sicura per feedback personalizzato, comunicazione bidirezionale just-in-time, trasmissione remota di dati e archivio di dati, consentendo ai pazienti e agli operatori sanitari di accedere a tutti i file rilevanti sempre e ovunque durante il periodo di studio di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti (ovvero, capacità funzionale) a 6 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
Variazione della distanza percorsa dai partecipanti (cioè della capacità funzionale) tra il gruppo di intervento e quello di cura abituale, misurata dal 6MWT a 6 mesi dopo la randomizzazione.
A 6 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della capacità funzionale a 3 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla randomizzazione
Variazione della distanza percorsa dai partecipanti (cioè della capacità funzionale) tra il gruppo di intervento e quello di cura abituale, misurata dal 6MWT a 3 mesi dopo la randomizzazione.
A 3 mesi dalla randomizzazione
Variazione dei fattori di rischio CVD convenzionali a 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: A 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nei fattori di rischio CVD convenzionali, come profilo lipidico, emoglobina glicosilata, BMI, pressione arteriosa e abitudine al fumo.
A 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita a 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: A 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita valutata dal Seattle Angina Questionnaire41 e dall'EuroQol 5-Dimensions Questionnaire.
A 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento dello stato psicologico a 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: A 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggi sulla depressione, valutati dal Patient Health Questionnaire a 9 voci; punteggi di ansia, valutati dal questionario sul disturbo d’ansia generalizzato a 7 voci.
A 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione dei livelli di attività fisica a 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: A 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Livelli di attività fisica valutati dal questionario internazionale sull'attività fisica.
A 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione nell’aderenza ai farmaci a 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: A 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Aderenza ai farmaci valutata dalla Morisky Medication Adherence Scale a 8 item.
A 3, 6 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) a 1 anno dalla randomizzazione
Lasso di tempo: A 1 anno dalla randomizzazione
MACE, definiti come l'insieme di morte cardiaca (vale a dire, tutte le morti con una causa cardiovascolare chiara o sconosciuta saranno classificate come cardiache, le morti non cardiache sono dovute solo a una causa non cardiaca documentata (ad esempio, cancro)), malattie miocardiche non fatali infarto, ictus non fatale e rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
A 1 anno dalla randomizzazione
Soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
Soddisfazione dell'utente valutata con la scala di usabilità del sistema modificata per il programma Huaxiaoxin.
A 6 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HBCR guidato da DTx

Sottoscrivi