軟髄膜転移を伴う乳がんにおけるメトトレキサートと組み合わせたチオテパのくも膜下腔内投与の有効性と安全性
軟髄膜転移を伴う乳がんにおけるオンマヤリザーバーを介したメトトレキサートと併用したチオテパのくも膜下腔内投与の有効性と安全性：第 II 相多施設臨床試験
軟髄膜転移のある乳がんにおけるオンマヤリザーバーを介したメトトレキサートと組み合わせたチオテパのくも膜下腔内投与の有効性と安全性を評価する
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、軟髄膜転移を伴う乳がんにおける、オンマヤ貯留層を介したメトトレキサートと組み合わせたチオテパのくも膜下腔内投与の有効性と安全性を評価することを目的とした、単群前向き多施設共同研究の II 研究でした。
主要評価項目は、RANO-LM による iORR [完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR)] でした。 軟髄膜転移におけるX線検査による評価に基づくスコアリング。 複合スコア (合計スコア) が計算され、ベースライン合計スコアと比較されます。 ベースラインと比較して現在のスコアが 25% 悪化すると、X 線撮影による進行性疾患と定義されます。 現在のスコアの 50% 改善は、X 線撮影による部分反応と定義されます。 すべてのベースライン X 線写真上の異常が解消されると、完全な応答が定義されます。 他のすべての状況は安定した疾患と定義されます。 二次エンドポイントは、iPFS、iDoR、ORR、PFS、OS、DoRの変化、および分子マーカーと治療効果の関係の探索的分析でした。
この研究には、参加基準を満たす乳がんの軟髄膜転移患者22名が参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Li, Ph.D
- 電話番号：025-68307102
- メール：real.lw@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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主任研究者：
- Wei Li, Ph.D
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コンタクト：
- Wei Li, Ph.D
- 電話番号：25-68307102
- メール：real.lw@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセント時の年齢が18歳以上75歳以下の成人女性である。
- ECGO 評価は 0 ～ 3。
- 組織学的または細胞学的に乳がんが確認された。
- 脳脊髄液細胞診と中枢神経系機能および脳画像検査を組み合わせることにより、髄膜転移を伴う乳がんの診断が実証されました。
- 患者はオンマヤリザーバーを移植されるか、または移植されている可能性があります。
- 患者には少なくとも 1 つの測定可能な病変がなければなりません (RECIST 1.1 基準による)。
- 閉経後または閉経前/閉経周辺期の女性患者は登録の資格があります。閉経前または閉経周辺期の女性患者は、研究期間中にLHRHaの投与を受ける意欲がなければなりません。
すべての患者は、登録前に次の臨床検査生化学値を満たす必要がありました。
- 血液学: Hb ≥90 g/L、WBC ≥3.5×109/L、ANC ≥1.5×109/L、 PLT ≥100×109/L;
- 肝機能：肝転移のない場合、AST、ALT、ALPが正常値の上限の2.5倍以下、総ビリルビンが正常値の上限の1.25倍以下。肝転移のある人は、AST、ALT、ALPが正常値の上限の5倍以下、総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下。
除外基準:
- 基底細胞癌および上皮内癌を除く、その他の悪性腫瘍を有する患者
- 制御されていない高血圧や活動性の出血傾向など、重度または制御されていない全身疾患のある患者
- 研究者は、この患者はこの研究に参加するのにふさわしくないと考えています。
- 以前の治療による毒性があり、正常またはNCI-CTCAEグレード5.0に戻っていない患者
- このレジメンの薬剤に対して薬物アレルギーまたは代謝障害のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性（出産可能年齢の女性は、最初の投与前14日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。陽性の場合は超音波検査で妊娠を除外する必要があります）。
- 他の臨床研究に同時に登録されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intrathecal chemotherapy group
Intraventricular administration was carried out using an Ommaya reservoir.
The treatment protocol consisted of an induction phase: thiotepa (10 mg) and MTX (15 mg) were administered twice weekly for a total of four consecutive doses, followed by a maintenance phase in which the same agents and dosages were administered every three weeks.
Treatment was continued until the occurrence of an event meeting predefined discontinuation criteria.
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Patients received 15 mg MTX intrathecally combined with 10 mg thiotepa twice a week for 2 weeks (4 injections), followed by a maintenance phase in which the same agents and dosages were administered every three weeks until an event meeting the termination criteria occurs.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内全体の反応率
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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頭蓋内全奏効率 (iORR) は、局所レビューおよび RANO-LM に従って、最良の全奏効が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) である患者の割合として定義されます。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内無進行生存期間
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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頭蓋内無増悪生存期間（iPFS）は、ローカルレビューおよびRANO-LMまたは何らかの原因による死亡に従って、無作為化の日から最初に記録された進行の日までの時間として定義されます。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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頭蓋内の反応持続時間
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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頭蓋内反応持続時間（iDoR）は、ローカルレビューおよびRANO-LMに従って、完全または部分反応を達成した患者のランダム化から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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全体的な応答率
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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全奏効率（ORR）は、現地レビューおよびRECIST 1.1に従って、最良の全奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）である患者の割合として定義されます。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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進行なしのサバイバル
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日から、地元のレビューおよびRECIST 1.1に従って、または何らかの原因による死亡に基づいて最初に記録された進行の日までの時間として定義されます。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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全体的な生存率
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
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全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
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反応期間
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
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奏効期間（DoR）は、ローカルレビューおよびRECIST 1.1に従って、完全または部分奏効に達した患者のランダム化から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
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有害事象、検査異常の頻度／重症度
時間枠：無作為化日から最初に確認された進行の日またはいずれかの原因による死亡の日までのいずれか早い方を、最大100か月間評価する
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CTCAE v5.0 により評価された治療関連有害事象を有する参加者数
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無作為化日から最初に確認された進行の日またはいずれかの原因による死亡の日までのいずれか早い方を、最大100か月間評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月8日
一次修了 (推定)
2026年12月13日
研究の完了 (推定)
2026年12月13日
試験登録日
最初に提出
2024年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月19日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NJMU-BC04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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