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Efficacia e sicurezza della somministrazione intratecale di Thiotepa in combinazione con metotrexato nel cancro al seno con metastasi leptomeningee

6 agosto 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efficacia e sicurezza della somministrazione intratecale di Thiotepa in combinazione con metotrexato tramite il serbatoio di Ommaya nel cancro al seno con metastasi leptomeningee: uno studio clinico multicentrico di Fase II

Valutare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione intratecale di Thiotepa in combinazione con metotrexato tramite il serbatoio di Ommaya nel cancro al seno con metastasi leptomeningee

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di II livello, prospettico, multicentrico, a braccio singolo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intratecale di tiotepa in combinazione con metotrexato tramite il serbatoio di Ommaya nel cancro al seno con metastasi leptomeningee.

L'endpoint primario era l'iORR [risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)] secondo RANO-LM. Punteggio basato sulla valutazione radiografica nelle metastasi leptomeningee. Viene calcolato un punteggio composito (punteggio totale) e confrontato con il punteggio totale di base. Un peggioramento del 25% nel punteggio attuale rispetto al basale definisce una malattia progressiva radiografica. Un miglioramento del 50% nel punteggio attuale definisce una risposta radiografica parziale. La risoluzione di tutte le anomalie radiografiche di base definisce una risposta completa. Tutte le altre situazioni definiscono una malattia stabile. Gli endpoint secondari erano i cambiamenti in iPFS, iDoR, ORR, PFS, OS, DoR e l'analisi esplorativa della relazione tra marcatori molecolari ed efficacia terapeutica.

Si prevede che questo studio includa 22 pazienti con metastasi leptomeningee da cancro al seno che soddisfano i criteri di inclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wei Li, Ph.D
  • Numero di telefono: 025-68307102
  • Email: real.lw@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wei Li, Ph.D
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. La paziente è una donna adulta di età ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento del consenso informato.
  2. Valutazione ECGO 0-3.
  3. Carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente.
  4. L'esame citologico del liquido cerebrospinale combinato con la funzionalità del sistema nervoso centrale e l'imaging cerebrale ha dimostrato la diagnosi di cancro al seno con metastasi meningee;
  5. Ai pazienti possono essere impiantati o sono stati impiantati serbatoi Ommaya;
  6. Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile (secondo i criteri RECIST 1.1);
  7. Sono idonee all'arruolamento le pazienti di sesso femminile in postmenopausa o pre/perimenopausa; le pazienti di sesso femminile in pre o perimenopausa devono essere disposte a ricevere LHRHa durante il periodo di studio.

  8. Tutti i pazienti dovevano soddisfare i seguenti valori biochimici di laboratorio prima dell'arruolamento:

    • Ematologia: Hb ≥90 g/L, WBC ≥3,5×109/L, ANC ≥1,5×109/L, PLT ≥100×109/L;
    • Funzionalità epatica: per quelli senza metastasi epatiche, AST, ALT, ALP ≤ 2,5 volte il limite superiore dei valori normali e ≤ 1,25 volte il limite superiore dei valori normali per la bilirubina totale; per quelli con metastasi epatiche, AST, ALT, ALP ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale e bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altri tumori maligni, esclusi il carcinoma basocellulare e il carcinoma in situ
  2. Pazienti con malattia sistemica grave o non controllata, inclusa ipertensione non controllata o tendenza al sanguinamento attivo
  3. Lo sperimentatore ritiene il paziente non idoneo a partecipare a questo studio.
  4. Pazienti con tossicità derivante da una terapia precedente che non è tornata alla normalità o con grado 5.0 NCI-CTCAE
  5. Pazienti che presentano un'allergia ai farmaci o un disturbo metabolico ai farmaci contenuti in questo regime
  6. Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza negativo nei 14 giorni precedenti la prima dose; se positivo, la gravidanza deve essere esclusa mediante ecografia).
  7. Pazienti arruolati contemporaneamente in altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo chemioterapia intratecale
I pazienti hanno ricevuto una combinazione intratecale di 15 mg di MTX con 10 mg di tiotepa due volte a settimana per 2 settimane (4 iniezioni), seguite da iniezioni mensili di 15 mg di MTX in combinazione con 10 mg di tiotepa fino al verificarsi di un evento che soddisfa i criteri per l'interruzione del trattamento.
Droga: Somministrazione intratecale di Thiotepa in combinazione con metotrexato tramite il serbatoio di Ommaya
I pazienti hanno ricevuto una combinazione intratecale di 15 mg di MTX con 10 mg di tiotepa due volte a settimana per 2 settimane (4 iniezioni), seguite da iniezioni mensili di 15 mg di MTX in combinazione con 10 mg di tiotepa fino al verificarsi di un evento che soddisfa i criteri per l'interruzione del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale intracranica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Il tasso di risposta globale intracranica (iORR) è definito come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR), secondo la revisione locale e secondo RANO-LM.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione intracranica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
La sopravvivenza libera da progressione intracranica (iPFS) è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata, secondo la revisione locale e secondo RANO-LM o morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Durata della risposta intracranica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
La durata della risposta intracranica (iDoR) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione della malattia o la morte nei pazienti che ottengono una risposta completa o parziale, secondo la revisione locale e secondo RANO-LM.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la proporzione di pazienti la cui migliore risposta complessiva è la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR), secondo la revisione locale e secondo RECIST 1.1.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata secondo la revisione locale e secondo RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
La durata della risposta (DoR) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione della malattia o il decesso nei pazienti che ottengono una risposta completa o parziale, secondo la revisione locale e secondo RECIST 1.1.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
frequenza/gravità degli eventi avversi, anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

13 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ommaya 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi leptomeningee del cancro al seno

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