Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dooponowego podawania tiotepy w skojarzeniu z metotreksatem w leczeniu raka piersi z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo dooponowego podawania tiotepy w skojarzeniu z metotreksatem przez zbiornik Ommaya w leczeniu raka piersi z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych: wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dooponowego podawania tiotepy w skojarzeniu z metotreksatem przez zbiornik Ommaya w leczeniu raka piersi z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie II, jednoramienne, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dokanałowego podawania tiotepy w skojarzeniu z metotreksatem przez zbiornik Ommaya w leczeniu raka piersi z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był iORR [odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)] według RANO-LM. Punktacja oparta na ocenie radiologicznej przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych. Obliczany jest wynik złożony (wynik całkowity) i porównywany z wyjściowym wynikiem całkowitym. Pogorszenie bieżącego wyniku o 25% w stosunku do wartości wyjściowych definiuje radiologicznie postępującą chorobę. Poprawa bieżącego wyniku o 50% oznacza częściową odpowiedź radiologiczną. Ustąpienie wszystkich wyjściowych nieprawidłowości radiograficznych określa pełną odpowiedź. Wszystkie inne sytuacje definiują stabilną chorobę. Drugorzędowymi punktami końcowymi były zmiany w iPFS, iDoR, ORR, PFS, OS, DoR oraz analiza eksploracyjna związku pomiędzy markerami molekularnymi a skutecznością terapeutyczną.

Do badania planuje się włączyć 22 pacjentów z przerzutami raka piersi do opon mózgowo-rdzeniowych, spełniających kryteria włączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wei Li, Ph.D
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentką jest dorosła kobieta w wieku ≥18 i ≤75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Ocena ECGO 0-3.
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi.
  4. Cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego w połączeniu z czynnością ośrodkowego układu nerwowego i obrazowaniem mózgu pozwoliła na rozpoznanie raka piersi z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych;
  5. Pacjentom można wszczepić lub wszczepiono zbiorniki Ommaya;
  6. Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę mierzalną (wg kryteriów RECIST 1.1);
  7. Do rejestracji kwalifikują się kobiety w okresie pomenopauzalnym lub przed/okołomenopauzalnym; pacjentki w wieku przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym muszą wyrazić chęć otrzymywania LHRHa w okresie badania.

  8. Przed włączeniem do badania wszyscy pacjenci musieli spełnić następujące laboratoryjne parametry biochemiczne:

    • Hematologia: Hb ≥90 g/L, WBC ≥3,5×109/L, ANC ≥1,5×109/L, PLT ≥100×109/L;
    • Czynność wątroby: u osób bez przerzutów do wątroby AspAT, ALT, ALP ≤2,5-krotność górnej granicy normy i ≤1,25-krotność górnej granicy normy dla bilirubiny całkowitej; u osób z przerzutami do wątroby AspAT, ALT, ALP ≤ 5-krotność górnej granicy normy i bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka in situ
  2. Pacjenci z ciężką lub niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, w tym z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub aktywną tendencją do krwawień
  3. Badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do tego badania.
  4. Pacjenci, u których toksyczność wynikająca z wcześniejszego leczenia nie powróciła do normy lub stopień 5,0 według NCI-CTCAE
  5. Pacjenci z alergią na leki lub zaburzeniami metabolicznymi na leki zawarte w tym schemacie
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed przyjęciem pierwszej dawki; w przypadku wyniku pozytywnego należy wykluczyć ciążę za pomocą badania USG).
  7. Pacjenci, którzy są jednocześnie włączeni do innych badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa chemioterapii dokanałowej
Pacjenci otrzymywali dooponowo 15 mg MTX w skojarzeniu z 10 mg tiotepy dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie (4 wstrzyknięcia), a następnie co miesiąc otrzymywali wstrzyknięcia 15 mg MTX w skojarzeniu z 10 mg tiotepy, aż do wystąpienia zdarzenia spełniającego kryteria zakończenia leczenia.
Lek: Dooponowe podanie tiotepy w skojarzeniu z metotreksatem przez zbiornik Ommaya
Pacjenci otrzymywali dooponowo 15 mg MTX w skojarzeniu z 10 mg tiotepy dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie (4 wstrzyknięcia), a następnie co miesiąc otrzymywali wstrzyknięcia 15 mg MTX w skojarzeniu z 10 mg tiotepy, aż do wystąpienia zdarzenia spełniającego kryteria zakończenia leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (iORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepsza odpowiedź ogólna to odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z lokalną oceną i zgodnie z RANO-LM.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji wewnątrzczaszkowej (iPFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zgodnie z lokalną oceną i według RANO-LM lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy czas trwania odpowiedzi (iDoR) definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci u pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową odpowiedź, zgodnie z lokalną oceną i zgodnie z RANO-LM.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z lokalnym przeglądem i zgodnie z RECIST 1.1.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji zgodnie z lokalną oceną i zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 100 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 100 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 100 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci u pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową odpowiedź, zgodnie z lokalną oceną i zgodnie z RECIST 1.1.
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 100 miesięcy
częstotliwość/nasilenie zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ommaya 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych raka piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj