Эффективность и безопасность интратекального введения тиотепы в сочетании с метотрексатом при раке молочной железы с лептоменингеальными метастазами

Критерии включения:

1. Пациентка — взрослая женщина в возрасте от 18 до 75 лет на момент информированного согласия.
2. Рейтинг ЭКГО 0-3.
3. Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы.
4. Цитология спинномозговой жидкости в сочетании с исследованием функции центральной нервной системы и визуализацией головного мозга продемонстрировала диагноз рака молочной железы с менингеальными метастазами;
5. Пациентам могут быть имплантированы или были имплантированы резервуары Ommaya;
6. У пациента должно быть хотя бы одно измеримое поражение (согласно критериям RECIST 1.1);
7. Право на участие в программе имеют пациентки в постменопаузе или в пре/перименопаузе; Пациентки женского пола в пре- или перименопаузе должны быть готовы получать LHRHa в течение периода исследования.

8. Перед включением в исследование все пациенты должны были соответствовать следующим лабораторным биохимическим показателям:

   • Гематология: гемоглобин ≥90 г/л, лейкоциты ≥3,5×109/л, АНК ≥1,5×109/л, PLT ≥100×109/л;
   • Функция печени: у лиц без метастазов в печени АСТ, АЛТ, ЩФ в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормальных значений и в 1,25 раза превышают верхнюю границу нормальных значений общего билирубина; у пациентов с метастазами в печени АСТ, АЛТ, ЩФ в 5 раз превышают верхний предел нормального значения, а общий билирубин в 1,5 раза превышает верхний предел нормального значения.

Критерии исключения:

1. Пациенты с другими злокачественными опухолями, за исключением базальноклеточного рака и рака in situ.
2. Пациенты с тяжелыми или неконтролируемыми системными заболеваниями, включая неконтролируемую гипертензию или склонность к активным кровотечениям.
3. Исследователь считает, что пациент не подходит для участия в этом исследовании.
4. Пациенты с токсичностью от предшествующей терапии, которая не вернулась к норме или степень 5,0 по NCI-CTCAE.
5. Пациенты с лекарственной аллергией или нарушением обмена веществ на препараты данного режима.
6. Беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней до приема первой дозы; в случае положительного результата беременность следует исключить с помощью УЗИ).
7. Пациенты, одновременно участвующие в других клинических исследованиях.