Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tiotepa intratekális adagolásának hatékonysága és biztonságossága metotrexáttal kombinálva emlőrákban leptomeningeális áttétekkel

2026. július 19. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A tiotepa intratekális beadásának hatékonysága és biztonságossága metotrexáttal kombinálva az Ommaya tartályon keresztül leptomeningeális áttétekkel járó emlőrákban: II. fázisú multicentrikus klinikai vizsgálat

Értékelje a tiotepa metotrexáttal kombinált intratekális adagolásának hatékonyságát és biztonságosságát az Ommaya tartályon keresztül leptomeningeális áttétekkel járó emlőrák esetén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II., egykarú, prospektív, többközpontú vizsgálat volt, amelynek célja a tiotepa és metotrexát kombinációjával az Ommaya tartályon keresztül történő intratekális beadása hatékonyságának és biztonságosságának becslése volt leptomeningeális áttéttel járó emlőrák esetén.

Az elsődleges végpont az iORR [teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR)] volt a RANO-LM szerint. A leptomeningealis metasztázisok radiográfiás értékelésén alapuló pontozás. Összetett pontszámot (összes pontszámot) számítanak ki, és összehasonlítják az alapvonal összpontszámmal. A jelenlegi pontszám 25%-os romlása a kiindulási értékhez képest meghatározza a radiológiai progresszív betegséget. Az aktuális pontszám 50%-os javulása meghatározza a radiográfiai részleges választ. Az összes kiindulási radiográfiai eltérés feloldása teljes választ határoz meg. Minden más helyzet stabil betegséget jelent. A másodlagos végpontok az iPFS, iDoR, ORR, PFS, OS, DoR változások, valamint a molekuláris markerek és a terápiás hatékonyság közötti kapcsolat feltáró elemzése voltak.

Ebben a vizsgálatban a tervek szerint 22 emlőrákból származó leptomeningeális áttétben szenvedő beteget vonnak be, akik megfelelnek a belépési kritériumoknak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Wei Li, Ph.D
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg egy felnőtt nő, aki a beleegyezés időpontjában ≥18 és ≤75 éves.
  2. ECGO minősítés 0-3.
  3. Szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrák.
  4. A cerebrospinális folyadék citológiája a központi idegrendszer működésével és az agyi képalkotással kombinálva igazolta a meningealis áttétekkel járó emlőrák diagnózisát;
  5. A betegek beültethetők vagy beültethetők Ommaya tartályokkal;
  6. A betegnek legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie (a RECIST 1.1 kritériumai szerint);
  7. Posztmenopauzás vagy pre/perimenopauzás nőbetegek jelentkezhetnek; A pre- vagy perimenopausában lévő nőknek hajlandónak kell lenniük LHRHa-ra a vizsgálati időszak alatt.

  8. Minden betegnek meg kellett felelnie a következő laboratóriumi biokémiai értékeknek a felvétel előtt:

    • Hematológia: Hb ≥90 g/L, WBC ≥3,5×109/L, ANC ≥1,5×109/L, PLT ≥100×109/L;
    • Májfunkció: májáttétekkel nem rendelkezőknél az AST, ALT, ALP a normálérték felső határának ≤2,5-szerese, az összbilirubin normálértékének felső határának ≤1,25-szöröse; a májmetasztázisokkal rendelkezőknél az AST, ALT, ALP ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse, az összbilirubin pedig ≤ a normálérték felső határának 1,5-szöröse.

Kizárási kritériumok:

  1. Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, kivéve a bazálissejtes karcinómát és az in situ karcinómát
  2. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő betegek, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást vagy az aktív vérzésre való hajlamot
  3. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg alkalmatlan ebbe a vizsgálatba.
  4. Azok a betegek, akiknél korábbi kezelés során toxicitás jelentkezett, amely nem tért vissza a normál szintre, vagy NCI-CTCAE 5.0 fokozat
  5. Olyan betegek, akiknek gyógyszerallergiában vagy anyagcserezavarban szenvednek az ebben a kezelési rendben szereplő gyógyszerekre
  6. Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes korú nőknél az első adag beadását megelőző 14 napon belül negatív terhességi tesztet kell végezni; ha pozitív, a terhességet ultrahanggal ki kell zárni).
  7. Olyan betegek, akiket egyidejűleg más klinikai vizsgálatokba is bevontak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intrathecal chemotherapy group
Intraventricular administration was carried out using an Ommaya reservoir. The treatment protocol consisted of an induction phase: thiotepa (10 mg) and MTX (15 mg) were administered twice weekly for a total of four consecutive doses, followed by a maintenance phase in which the same agents and dosages were administered every three weeks. Treatment was continued until the occurrence of an event meeting predefined discontinuation criteria.
Drog: Intrathecal Administration of Thiotepa in Combination with Methotrexate via the Ommaya Reservoir
Patients received 15 mg MTX intrathecally combined with 10 mg thiotepa twice a week for 2 weeks (4 injections), followed by a maintenance phase in which the same agents and dosages were administered every three weeks until an event meeting the termination criteria occurs.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrakraniális általános válaszarány
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig
Az intrakraniális teljes válaszarány (iORR) azon betegek arányaként definiálható, akiknél a legjobb teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a helyi áttekintés és a RANO-LM szerint.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrakraniális progresszió ingyenes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig
Az intrakraniális progressziómentes túlélés (iPFS) a véletlen besorolás dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig eltelt idő, a helyi felülvizsgálat és a RANO-LM szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig
Intrakraniális válasz időtartama
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig
A válasz koponyán belüli időtartama (iDoR) a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő azoknál a betegeknél, akik teljes vagy részleges választ értek el, a helyi áttekintés és a RANO-LM szerint.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig
Általános válaszadási arány
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig
Az általános válaszarányt (ORR) azon betegek arányaként határozzák meg, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR), a helyi áttekintés és a RECIST 1.1 szerint.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálás dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig eltelt idő a helyi felülvizsgálat szerint és a RECIST 1.1 szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 100 hónapig
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 100 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 100 hónapig
A válasz időtartama (DoR) a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő azoknál a betegeknél, akik teljes vagy részleges választ értek el, a helyi áttekintés és a RECIST 1.1 szerint.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 100 hónapig
mellékhatások, laboratóriumi eltérések gyakorisága/súlyossága
Időkeret: A randomizálás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 100 hónapig értékelve
A CTCAE v5.0 által értékelt, kezeléshez kapcsolódó mellékhatásokkal érintett résztvevők száma
A randomizálás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 100 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Együttműködők

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NJMU-BC04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel