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Efficacité et innocuité de l'administration intrathécale de thiotépa en association avec le méthotrexate dans le cancer du sein avec métastases leptoméningées

19 juillet 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efficacité et innocuité de l'administration intrathécale de thiotépa en association avec le méthotrexate via le réservoir Ommaya dans le cancer du sein avec métastases leptoméningées : un essai clinique multicentrique de phase II

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration intrathécale de thiotépa en association avec le méthotrexate via le réservoir Ommaya dans le cancer du sein avec métastases leptoméningées

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude II, prospective et multicentrique à un seul bras, conçue pour estimer l'efficacité et l'innocuité de l'administration intrathécale de thiotépa en association avec le méthotrexate via le réservoir Ommaya dans le cancer du sein avec métastases leptoméningées.

Le critère d'évaluation principal était l'iORR [réponse complète (CR) + réponse partielle (PR)] selon RANO-LM. "Score basé sur l'évaluation radiographique des métastases leptoméningées". Un score composite (score total) est calculé et comparé au score total de base. Une aggravation de 25 % du score actuel par rapport à la valeur initiale définit une maladie radiographique évolutive. Une amélioration de 50 % du score actuel définit une réponse radiographique partielle. La résolution de toutes les anomalies radiographiques de base définit une réponse complète. Toutes les autres situations définissent une maladie stable. Les critères d'évaluation secondaires étaient les changements dans l'iPFS, l'iDoR, l'ORR, la PFS, l'OS, la DoR et l'analyse exploratoire de la relation entre les marqueurs moléculaires et l'efficacité thérapeutique.

Cette étude devrait inclure 22 patientes présentant des métastases leptoméningées d'un cancer du sein qui répondent aux critères d'entrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wei Li, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 025-68307102
  • E-mail: real.lw@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wei Li, Ph.D
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. La patiente est une femme adulte âgée de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment du consentement éclairé.
  2. Note ECGO 0-3.
  3. Cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  4. La cytologie du liquide céphalo-rachidien combinée à la fonction du système nerveux central et à l'imagerie cérébrale a démontré le diagnostic de cancer du sein avec métastases méningées ;
  5. Les patients peuvent être implantés ou avoir été implantés avec des réservoirs Ommaya ;
  6. Le patient doit avoir au moins une lésion mesurable (selon les critères RECIST 1.1) ;
  7. Les patientes ménopausées ou pré/périménopausées sont éligibles à l'inscription ; les patientes pré ou périménopausées doivent être disposées à recevoir du LHRHa pendant la période d'étude.

  8. Tous les patients devaient répondre aux valeurs biochimiques de laboratoire suivantes avant l'inscription :

    • Hématologie : Hb ≥90 g/L, WBC ≥3,5×109/L, ANC ≥1,5×109/L, PLT ≥100 × 109/L ;
    • Fonction hépatique : pour les personnes sans métastases hépatiques, AST, ALT, ALP ≤ 2,5 fois la limite supérieure des valeurs normales et ≤ 1,25 x la limite supérieure des valeurs normales pour la bilirubine totale ; pour les personnes présentant des métastases hépatiques, AST, ALT, ALP ≤ 5 fois la limite supérieure de la valeur normale et bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la valeur normale.

Critères d'exclusion :

  1. Patients atteints d'autres tumeurs malignes, à l'exclusion du carcinome basocellulaire et du carcinome in situ
  2. Patients présentant une maladie systémique grave ou incontrôlée, y compris une hypertension non contrôlée ou une tendance hémorragique active
  3. L'investigateur considère que le patient n'est pas apte à participer à cette étude.
  4. Patients présentant une toxicité résultant d'un traitement antérieur qui n'est pas revenu à la normale ou au grade NCI-CTCAE 5,0
  5. Patients présentant une allergie médicamenteuse ou un trouble métabolique aux médicaments de ce régime
  6. Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent avoir subi un test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant la première dose ; s'il est positif, la grossesse doit être exclue par échographie).
  7. Patients inscrits simultanément à d’autres études cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intrathecal chemotherapy group
Intraventricular administration was carried out using an Ommaya reservoir. The treatment protocol consisted of an induction phase: thiotepa (10 mg) and MTX (15 mg) were administered twice weekly for a total of four consecutive doses, followed by a maintenance phase in which the same agents and dosages were administered every three weeks. Treatment was continued until the occurrence of an event meeting predefined discontinuation criteria.
Médicament: Intrathecal Administration of Thiotepa in Combination with Methotrexate via the Ommaya Reservoir
Patients received 15 mg MTX intrathecally combined with 10 mg thiotepa twice a week for 2 weeks (4 injections), followed by a maintenance phase in which the same agents and dosages were administered every three weeks until an event meeting the termination criteria occurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global intracrânien
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Le taux de réponse globale intracrânienne (iORR) est défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale est soit une réponse complète (RC), soit une réponse partielle (PR), selon l'examen local et selon RANO-LM.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression intracrânienne
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
La survie sans progression intracrânienne (iPFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée, selon l'examen local et selon RANO-LM ou le décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Durée de réponse intracrânienne
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
La durée de réponse intracrânienne (iDoR) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès chez les patients qui obtiennent une réponse complète ou partielle, selon l'examen local et selon RANO-LM.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Taux de réponse global
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Le taux de réponse global (ORR) est défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale est soit une réponse complète (RC), soit une réponse partielle (PR), selon l'examen local et selon RECIST 1.1.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée selon l'examen local et selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
Durée de la réponse
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
La durée de réponse (DoR) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès chez les patients qui obtiennent une réponse complète ou partielle, selon l'examen local et selon RECIST 1.1.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
fréquence/gravité des événements indésirables, anomalies de laboratoire
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués selon le CTCAE v5.0
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaborateurs

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

13 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NJMU-BC04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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