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Wirksamkeit und Sicherheit der intrathekalen Verabreichung von Thiotepa in Kombination mit Methotrexat bei Brustkrebs mit leptomeningealer Metastasierung

6. August 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit der intrathekalen Verabreichung von Thiotepa in Kombination mit Methotrexat über das Ommaya-Reservoir bei Brustkrebs mit leptomeningealer Metastasierung: eine multizentrische klinische Phase-II-Studie

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der intrathekalen Verabreichung von Thiotepa in Kombination mit Methotrexat über das Ommaya-Reservoir bei Brustkrebs mit leptomeningealer Metastasierung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine einarmige, prospektive, multizentrische II-Studie, die darauf abzielte, die Wirksamkeit und Sicherheit der intrathekalen Verabreichung von Thiotepa in Kombination mit Methotrexat über das Ommaya-Reservoir bei Brustkrebs mit leptomeningealen Metastasen abzuschätzen.

Der primäre Endpunkt war iORR [vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR)] gemäß RANO-LM. Bewertung basierend auf einer radiologischen Beurteilung bei leptomeningealen Metastasen. Es wird ein zusammengesetzter Score (Gesamtscore) berechnet und mit dem Baseline-Gesamtscore verglichen. Eine 25-prozentige Verschlechterung des aktuellen Scores im Vergleich zum Ausgangswert definiert eine radiologisch fortschreitende Erkrankung. Eine Verbesserung des aktuellen Scores um 50 % definiert eine radiologische Teilremission. Die Auflösung aller radiologischen Ausgangsanomalien definiert ein vollständiges Ansprechen. Alle anderen Situationen definieren eine stabile Erkrankung. Die sekundären Endpunkte waren Veränderungen bei iPFS, iDoR, ORR, PFS, OS, DoR und eine explorative Analyse der Beziehung zwischen molekularen Markern und therapeutischer Wirksamkeit.

Diese Studie soll 22 Patienten mit leptomeningealen Metastasen aufgrund von Brustkrebs umfassen, die die Aufnahmekriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wei Li, Ph.D
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei der Patientin handelt es sich um eine erwachsene Frau, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt ist.
  2. ECGO-Bewertung 0-3.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs.
  4. Die Zytologie der Zerebrospinalflüssigkeit in Kombination mit der Funktion des Zentralnervensystems und der Bildgebung des Gehirns ergab die Diagnose Brustkrebs mit meningealen Metastasen.
  5. Den Patienten können Ommaya-Reservoirs implantiert worden sein oder bereits implantiert worden sein;
  6. Der Patient muss mindestens eine messbare Läsion haben (gemäß RECIST 1.1-Kriterien);
  7. Zur Einschreibung berechtigt sind postmenopausale oder prä-/perimenopausale Patientinnen; Prä- oder perimenopausale Patientinnen müssen bereit sein, während des Studienzeitraums LHRHa zu erhalten.

  8. Alle Patienten mussten vor der Aufnahme die folgenden biochemischen Laborwerte erfüllen:

    • Hämatologie: Hb ≥90 g/L, WBC ≥3,5×109/L, ANC ≥1,5×109/L, PLT ≥100×109/L;
    • Leberfunktion: für Personen ohne Lebermetastasen: AST, ALT, ALP ≤2,5-fache Obergrenze der Normalwerte und ≤1,25-fache Obergrenze der Normalwerte für Gesamtbilirubin; bei Patienten mit Lebermetastasen: AST, ALT, ALP ≤ 5-fach der Obergrenze des Normalwerts und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren, ausgenommen Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ
  2. Patienten mit schwerer oder unkontrollierter systemischer Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Hypertonie oder aktiver Blutungsneigung
  3. Der Prüfer hält den Patienten für ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie.
  4. Patienten mit Toxizität aus einer vorherigen Therapie, die sich nicht wieder normalisiert hat oder NCI-CTCAE-Grad 5,0
  5. Patienten, die eine Arzneimittelallergie oder eine Stoffwechselstörung gegen die in dieser Kur enthaltenen Arzneimittel haben
  6. Schwangere oder stillende Frauen (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen; bei positivem Ergebnis muss eine Schwangerschaft per Ultraschall ausgeschlossen werden).
  7. Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für intrathekale Chemotherapie
Die Patienten erhielten 2 Wochen lang zweimal pro Woche eine intrathekale Kombination von 15 mg MTX mit 10 mg Thiotepa (4 Injektionen), gefolgt von monatlichen Injektionen von 15 mg MTX in Kombination mit 10 mg Thiotepa, bis ein Ereignis eintritt, das die Kriterien für einen Abbruch erfüllt.
Arzneimittel: Intrathekale Verabreichung von Thiotepa in Kombination mit Methotrexat über das Ommaya-Reservoir
Die Patienten erhielten 2 Wochen lang zweimal pro Woche eine intrathekale Kombination von 15 mg MTX mit 10 mg Thiotepa (4 Injektionen), gefolgt von monatlichen Injektionen von 15 mg MTX in Kombination mit 10 mg Thiotepa, bis ein Ereignis eintritt, das die Kriterien für einen Abbruch erfüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Die intrakranielle Gesamtansprechrate (iORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) ist, gemäß lokaler Überprüfung und gemäß RANO-LM.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielles progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Das intrakranielle progressionsfreie Überleben (iPFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression gemäß lokaler Überprüfung und gemäß RANO-LM oder Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Intrakranielle Reaktionsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Die intrakranielle Ansprechdauer (iDoR) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod bei Patienten, die gemäß lokaler Überprüfung und gemäß RANO-LM ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) ist, gemäß lokaler Überprüfung und gemäß RECIST 1.1.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression gemäß lokaler Überprüfung und gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod aus jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 100 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 100 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 100 Monate
Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bei Patienten, die gemäß lokaler Überprüfung und gemäß RECIST 1.1 ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 100 Monate
Häufigkeit/Schwere unerwünschter Ereignisse, Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ommaya 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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