Tiotepan intratekaalisen annon tehokkuus ja turvallisuus yhdessä metotreksaatin kanssa rintasyövän hoidossa, jossa on leptomeningeaalista etäpesäkettä
sunnuntai 19. heinäkuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tiotepan intratekaalisen annon tehokkuus ja turvallisuus yhdistelmänä metotreksaatin kanssa Ommaya-säiliön kautta rintasyövän hoidossa, jossa on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet: vaiheen II monikeskuskliininen tutkimus
Arvioi tiotepan intratekaalisen annon tehokkuus ja turvallisuus yhdessä metotreksaatin kanssa Ommaya-säiliön kautta rintasyövässä, jossa on leptomeningeaalista metastaasia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli II, yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida tiotepan intratekaalisen annon tehoa ja turvallisuutta yhdessä metotreksaatin kanssa Ommaya-säiliön kautta rintasyövän hoidossa, jossa on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
Ensisijainen päätepiste oli iORR [täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)] RANO-LM:n mukaan. Pisteytys röntgentutkimuksen perusteella leptomeningeaalisissa etäpesäkkeissä. Yhdistelmäpistemäärä (kokonaispistemäärä) lasketaan ja sitä verrataan peruspistemäärään. 25 %:n huononeminen nykyisessä pistemäärässä suhteessa lähtötasoon määrittelee radiografisesti etenevän taudin. 50 %:n parannus nykyiseen tulokseen määrittelee radiografisen osittaisen vasteen. Kaikkien lähtötilanteen radiografisten poikkeavuuksien ratkaiseminen määrittää täydellisen vasteen. Kaikki muut tilanteet määrittelevät vakaan taudin. Toissijaisia päätepisteitä olivat muutokset iPFS:ssä, iDoR:ssa, ORR:ssa, PFS:ssä, OS:ssä, DoR:ssa ja tutkiva analyysi molekyylimarkkerien ja terapeuttisen tehon välisestä suhteesta.
Tähän tutkimukseen on suunniteltu osallistuvan 22 potilasta, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet rintasyövästä ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Li, Ph.D
- Puhelinnumero: 025-68307102
- Sähköposti: real.lw@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Päätutkija:
- Wei Li, Ph.D
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Li, Ph.D
- Puhelinnumero: 25-68307102
- Sähköposti: real.lw@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas on aikuinen nainen, ≥18 ja ≤75-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- ECGO-luokitus 0-3.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä.
- Aivo-selkäydinnesteen sytologia yhdistettynä keskushermoston toimintaan ja aivojen kuvantamiseen osoitti rintasyövän diagnoosin aivokalvon etäpesäkkeillä;
- Potilaille voidaan istuttaa tai niille on istutettu Ommaya-säiliöt;
- Potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan);
- Postmenopausaalisilla tai pre/perimenopausaalisilla naispotilailla on oikeus ilmoittautua; Pre- tai perimenopausaalisten naispotilaiden on oltava valmiita saamaan LHRHa:ta tutkimusjakson aikana.
Kaikkien potilaiden oli täytettävä seuraavat biokemialliset laboratorioarvot ennen ilmoittautumista:
- Hematologia: Hb ≥90 g/l, valkosolut ≥3,5×109/l, ANC ≥1,5×109/l, PLT ≥100×109/L;
- Maksan toiminta: niille, joilla ei ole maksametastaasseja, ASAT, ALT, ALP ≤2,5 kertaa normaaliarvojen yläraja ja ≤1,25 x kokonaisbilirubiinin normaaliarvojen yläraja; niille, joilla on maksaetäpesäkkeitä, ASAT, ALT, ALP ≤ 5 kertaa normaaliarvon yläraja ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää ja karsinoomaa in situ
- Potilaat, joilla on vaikea tai hallitsematon systeeminen sairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti tai aktiivinen verenvuototaipumus
- Tutkija katsoo, että potilas ei sovellu tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on aikaisemman hoidon toksisuutta, joka ei ole palannut normaaliksi tai NCI-CTCAE-aste 5.0
- Potilaat, joilla on lääkeaineallergia tai aineenvaihduntahäiriö tämän hoito-ohjelman lääkkeille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on täytynyt olla negatiivinen 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta; jos tulos on positiivinen, raskaus on suljettava pois ultraäänellä).
- Potilaat, jotka ovat samanaikaisesti mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intrathecal chemotherapy group
Intraventricular administration was carried out using an Ommaya reservoir.
The treatment protocol consisted of an induction phase: thiotepa (10 mg) and MTX (15 mg) were administered twice weekly for a total of four consecutive doses, followed by a maintenance phase in which the same agents and dosages were administered every three weeks.
Treatment was continued until the occurrence of an event meeting predefined discontinuation criteria.
|
Patients received 15 mg MTX intrathecally combined with 10 mg thiotepa twice a week for 2 weeks (4 injections), followed by a maintenance phase in which the same agents and dosages were administered every three weeks until an event meeting the termination criteria occurs.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalinen kokonaisvaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Intrakraniaalinen kokonaisvasteprosentti (iORR) määritellään niiden potilaiden osana, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), paikallisen tarkastelun ja RANO-LM:n mukaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalinen eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen (iPFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään paikallisen tarkastelun ja RANO-LM:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Intrakraniaalinen vasteen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Intrakraniaalinen vasteaika (iDoR) määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan potilailla, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen paikallisen tarkastelun ja RANO-LM:n mukaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osana, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), paikallisen tarkastelun ja RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen paikallisen tarkastelun ja RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan potilailla, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen paikallisen tarkastelun ja RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
haittatapahtumien esiintymistiheys/vaikeusaste, laboratorioarvojen poikkeamat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 100 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioimana
|
Satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 13. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 13. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Meningeaaliset kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Meningeaalinen karsinomatoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
- Tiotepa
Muut tutkimustunnusnumerot
- NJMU-BC04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .