Eficacia y seguridad de la administración intratecal de tiotepa en combinación con metotrexato en el cáncer de mama con metástasis leptomeníngea

Criterios de inclusión:

1. El paciente es una mujer adulta ≥18 y ≤75 años al momento del consentimiento informado.
2. Calificación ECGO 0-3.
3. Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente.
4. La citología del líquido cefalorraquídeo combinada con la función del sistema nervioso central y las imágenes cerebrales demostraron el diagnóstico de cáncer de mama con metástasis meníngeas;
5. A los pacientes se les pueden implantar o haber sido implantados reservorios de Ommaya;
6. El paciente debe tener al menos una lesión mensurable (según los criterios RECIST 1.1);
7. Las pacientes posmenopáusicas o pre/perimenopáusicas son elegibles para la inscripción; Las pacientes pre o perimenopáusicas deben estar dispuestas a recibir LHRHa durante el período de estudio.

8. Todos los pacientes debían cumplir con los siguientes valores bioquímicos de laboratorio antes de la inscripción:

   • Hematología: Hb ≥90 g/L, WBC ≥3,5×109/L, RAN ≥1,5×109/L, PLT ≥100×109/L;
   • Función hepática: para aquellos sin metástasis hepáticas, AST, ALT, ALP ≤2,5 veces el límite superior de los valores normales y ≤1,25 x el límite superior de los valores normales para la bilirrubina total; para aquellos con metástasis hepáticas, AST, ALT, ALP ≤ 5 veces el límite superior del valor normal y bilirrubina total ≤ 1,5 x el límite superior del valor normal.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con otros tumores malignos, excluyendo carcinoma basocelular y carcinoma in situ
2. Pacientes con enfermedad sistémica grave o no controlada, incluida hipertensión no controlada o tendencia hemorrágica activa.
3. El investigador considera que el paciente no es apto para participar en este estudio.
4. Pacientes con toxicidad por terapia previa que no ha vuelto a la normalidad o grado 5.0 del NCI-CTCAE
5. Pacientes que tienen alergia a medicamentos o trastorno metabólico a los medicamentos de este régimen.
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis; si es positiva, se debe descartar embarazo mediante ecografía).
7. Pacientes que están inscritos simultáneamente en otros estudios clínicos.