Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van intrathecale toediening van Thiotepa in combinatie met methotrexaat bij borstkanker met leptomeningeale metastasen

19 juli 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Werkzaamheid en veiligheid van intrathecale toediening van thiotepa in combinatie met methotrexaat via het Ommaya-reservoir bij borstkanker met leptomeningeale metastasen: een fase II multicenter klinische studie

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van intrathecale toediening van Thiotepa in combinatie met methotrexaat via het Ommaya-reservoir bij borstkanker met leptomeningeale metastasen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een II, eenarmige, prospectieve, multicentrische studie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van intrathecale toediening van thiotepa in combinatie met methotrexaat via het Ommaya Reservoir bij borstkanker met leptomeningeale metastasen te schatten.

Het primaire eindpunt was iORR [complete respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR)] volgens RANO-LM. Scoren op basis van radiografische beoordeling bij leptomeningeale metastasen. Er wordt een samengestelde score (totaalscore) berekend en vergeleken met de totaalscore bij aanvang. Een verslechtering van de huidige score met 25% ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op radiologisch progressieve ziekte. Een verbetering van 50% ten opzichte van de huidige score duidt op een radiografische gedeeltelijke respons. Het oplossen van alle radiografische afwijkingen bij aanvang definieert een volledige respons. Alle andere situaties definiëren een stabiele ziekte. De secundaire eindpunten waren veranderingen in iPFS, iDoR, ORR, PFS, OS, DoR en verkennende analyse van de relatie tussen moleculaire markers en therapeutische werkzaamheid.

Het is de bedoeling dat deze studie 22 patiënten zal omvatten met leptomeningeale metastasen door borstkanker die aan de toelatingscriteria voldoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Li, Ph.D
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is een volwassen vrouw van ≥18 en ≤75 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. ECGO-beoordeling 0-3.
  3. Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker.
  4. Cerebrospinale vloeistofcytologie gecombineerd met de functie van het centrale zenuwstelsel en beeldvorming van de hersenen toonden de diagnose van borstkanker met meningeale metastasen aan;
  5. Bij patiënten kunnen Ommaya-reservoirs worden geïmplanteerd of zijn geïmplanteerd;
  6. De patiënt moet ten minste één meetbare laesie hebben (volgens de RECIST 1.1-criteria);
  7. Vrouwelijke postmenopauzale of pre-/perimenopauzale patiënten komen in aanmerking voor inschrijving; Vrouwelijke patiënten in de pre- of perimenopauze moeten bereid zijn LHRHa te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode.

  8. Alle patiënten moesten vóór inschrijving aan de volgende biochemische laboratoriumwaarden voldoen:

    • Hematologie: Hb ≥90 g/l, WBC ≥3,5×109/l, ANC ≥1,5×109/l, PLT ≥100×109/L;
    • Leverfunctie: voor mensen zonder levermetastasen, AST, ALT, ALP ≤2,5 maal de bovengrens van de normale waarden, en ≤1,25 x de bovengrens van de normale waarden voor totaal bilirubine; voor mensen met levermetastasen: AST, ALT, ALP ≤ 5 maal de bovengrens van de normale waarde, en totaal bilirubine ≤ 1,5 x de bovengrens van de normale waarde.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van basaalcelcarcinoom en carcinoom in situ
  2. Patiënten met een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, waaronder ongecontroleerde hypertensie of actieve bloedingsneiging
  3. De onderzoeker acht de patiënt niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek.
  4. Patiënten met toxiciteit van eerdere therapie die niet is teruggekeerd naar normaal of NCI-CTCAE-graad 5,0
  5. Patiënten die een geneesmiddelallergie of een stofwisselingsstoornis hebben voor de geneesmiddelen in dit regime
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een negatieve zwangerschapstest hebben gehad; indien positief, moet zwangerschap worden uitgesloten door middel van echografie).
  7. Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intrathecal chemotherapy group
Intraventricular administration was carried out using an Ommaya reservoir. The treatment protocol consisted of an induction phase: thiotepa (10 mg) and MTX (15 mg) were administered twice weekly for a total of four consecutive doses, followed by a maintenance phase in which the same agents and dosages were administered every three weeks. Treatment was continued until the occurrence of an event meeting predefined discontinuation criteria.
Geneesmiddel: Intrathecal Administration of Thiotepa in Combination with Methotrexate via the Ommaya Reservoir
Patients received 15 mg MTX intrathecally combined with 10 mg thiotepa twice a week for 2 weeks (4 injections), followed by a maintenance phase in which the same agents and dosages were administered every three weeks until an event meeting the termination criteria occurs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniaal totaal responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Het intracraniale totale responspercentage (iORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de beste algehele respons een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) is, volgens lokale beoordeling en volgens RANO-LM.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniale progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Intracraniële progressievrije overleving (iPFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, volgens lokale beoordeling en volgens RANO-LM, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Intracraniale responsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
De intracraniale responsduur (iDoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden bij patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons bereiken, volgens lokale beoordeling en volgens RANO-LM.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de beste algehele respons een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) is, volgens lokale beoordeling en volgens RECIST 1.1.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie volgens lokale beoordeling en volgens RECIST 1.1, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
Duur van de respons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
De responsduur (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden bij patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons bereiken, volgens lokale beoordeling en volgens RECIST 1.1.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 100 maanden
frequentie/ernst van bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

13 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

13 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NJMU-BC04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren