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鞘内注射噻替哌联合甲氨蝶呤治疗乳腺癌软脑膜转移的疗效和安全性

2026年7月19日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

通过 Ommaya 水库鞘内注射噻替派联合甲氨蝶呤治疗软脑膜转移乳腺癌的疗效和安全性：一项 II 期多中心临床试验

评估通过 Ommaya 水库鞘内注射噻替哌联合甲氨蝶呤治疗乳腺癌软脑膜转移的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期、单臂、前瞻性、多中心研究，旨在评估通过 Ommaya 水库鞘内注射噻替派联合甲氨蝶呤治疗软脑膜转移乳腺癌的疗效和安全性。

主要终点是根据 RANO-LM 的 iORR [完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR)]。 基于软脑膜转移的放射学评估的评分。 计算综合分数（总分）并与基线总分进行比较。 当前评分相对于基线恶化 25% 定义为放射学进展性疾病。 当前评分提高 50% 定义为放射学部分缓解。 所有基线放射学异常的解决定义为完整的反应。 所有其他情况都定义为疾病稳定。 次要终点是 iPFS、iDoR、ORR、PFS、OS、DoR 的变化以及分子标志物与治疗效果之间关系的探索性分析。

本研究计划纳入 22 名符合入选标准的乳腺癌软脑膜转移患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Wei Li, Ph.D
  • 电话号码：025-68307102
  • 邮箱：real.lw@163.com

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Wei Li, Ph.D
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者是知情同意时年龄≥18岁且≤75岁的成年女性。
  2. ECGO 评级 0-3。
  3. 经组织学或细胞学证实的乳腺癌。
  4. 脑脊液细胞学检查结合中枢神经系统功能和脑影像学证实乳腺癌脑膜转移的诊断；
  5. 患者可以植入或已经植入Ommaya储库；
  6. 患者必须至少有一个可测量的病变（根据 RECIST 1.1 标准）；
  7. 绝经后或绝经前/围绝经期女性患者有资格参加；绝经前或围绝经期女性患者必须愿意在研究期间接受 LHRHa。

  8. 所有患者在入组前均需满足以下实验室生化值：

    • 血液学：Hb≥90g/L，WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L， PLT≥100×109/L；
    • 肝功能：无肝转移者，AST、ALT、ALP≤2.5倍正常值上限，总胆红素≤1.25倍正常值上限；肝转移者，AST、ALT、ALP≤正常值上限5倍，总胆红素≤正常值上限1.5倍。

排除标准：

  1. 患有其他恶性肿瘤的患者，不包括基底细胞癌和原位癌
  2. 患有严重或未控制的全身性疾病的患者，包括未控制的高血压或活动性出血倾向
  3. 研究者认为该患者不适合参加本研究。
  4. 先前治疗出现毒性且尚未恢复正常或 NCI-CTCAE 5.0 级的患者
  5. 对本方案中的药物有药物过敏或代谢紊乱的患者
  6. 孕妇或哺乳期妇女（育龄妇女在第一次给药前 14 天内妊娠试验必须呈阴性；如果呈阳性，必须通过超声波排除妊娠）。
  7. 同时入组其他临床研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Intrathecal chemotherapy group
Intraventricular administration was carried out using an Ommaya reservoir. The treatment protocol consisted of an induction phase: thiotepa (10 mg) and MTX (15 mg) were administered twice weekly for a total of four consecutive doses, followed by a maintenance phase in which the same agents and dosages were administered every three weeks. Treatment was continued until the occurrence of an event meeting predefined discontinuation criteria.
药品：Intrathecal Administration of Thiotepa in Combination with Methotrexate via the Ommaya Reservoir
Patients received 15 mg MTX intrathecally combined with 10 mg thiotepa twice a week for 2 weeks (4 injections), followed by a maintenance phase in which the same agents and dosages were administered every three weeks until an event meeting the termination criteria occurs.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颅内总体反应率
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
颅内总体缓解率 (iORR) 定义为根据当地审查和 RANO-LM 最佳总体缓解为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。
从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颅内无进展生存期
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
颅内无进展生存期 (iPFS) 定义为从随机分组日期到首次记录进展日期的时间，根据当地审查和 RANO-LM 或任何原因导致的死亡。
从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
颅内反应持续时间
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
颅内缓解持续时间 (iDoR) 定义为根据当地审查和 RANO-LM，达到完全或部分缓解的患者从随机分组到疾病进展或死亡的时间。
从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
总体响应率
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
总体缓解率 (ORR) 定义为根据当地审查和 RECIST 1.1，最佳总体缓解为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。
从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
无进展生存
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组日期到根据当地审查和 RECIST 1.1 首次记录进展日期或因任何原因死亡的时间。
从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 100 个月
总体生存率
大体时间：从随机分组之日起至任何原因导致的死亡之日，评估时间长达 100 个月
总生存期定义为从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间
从随机分组之日起至任何原因导致的死亡之日，评估时间长达 100 个月
反应持续时间
大体时间：从随机分组之日起至任何原因导致的死亡之日，评估时间长达 100 个月
缓解持续时间 (DoR) 定义为根据当地审查和 RECIST 1.1，从随机分组到达到完全或部分缓解的患者疾病进展或死亡的时间。
从随机分组之日起至任何原因导致的死亡之日，评估时间长达 100 个月
不良反应/实验室异常的发生频率/严重程度
大体时间：从随机化日期至首次记录到疾病进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长达100个月
根据CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件参与者数量
从随机化日期至首次记录到疾病进展日期或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长达100个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

合作者

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月8日

初级完成 (估计的)

2026年12月13日

研究完成 (估计的)

2026年12月13日

研究注册日期

首次提交

2024年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月6日

首次发布 (实际的)

2024年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月19日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NJMU-BC04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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