연수막 전이가 있는 유방암에서 메토트렉세이트와 병용한 티오테파의 척수강내 투여의 유효성 및 안전성
2024년 8월 6일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연수막 전이가 있는 유방암에서 Ommaya 저장소를 통해 메토트렉세이트와 병용한 티오테파의 척수강내 투여의 효능 및 안전성: 제2상 다기관 임상 시험
연수막 전이가 있는 유방암에서 오마야 저장소를 통해 메토트렉세이트와 병용하여 티오테파를 척수강내 투여하는 효과와 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 연수막 전이가 있는 유방암에서 Ommaya Reservoir를 통해 메토트렉세이트와 함께 티오테파를 척수강내 투여하는 효과와 안전성을 평가하기 위해 고안된 II, 단일군, 전향적, 다기관 연구였습니다.
1차 종료점은 RANO-LM에 따른 iORR[완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)]이었습니다. 연수막 전이의 방사선학적 평가를 바탕으로 점수를 매깁니다. 종합 점수(총점)가 계산되어 기준 총점과 비교됩니다. 기준선에 비해 현재 점수가 25% 악화되면 방사선학적 진행성 질환으로 정의됩니다. 현재 점수가 50% 개선되면 방사선학적 부분 반응이 정의됩니다. 모든 기본 방사선학적 이상 징후의 해결은 완전한 반응을 정의합니다. 다른 모든 상황은 안정적인 질병을 정의합니다. 2차 종료점은 iPFS, iDoR, ORR, PFS, OS, DoR의 변화와 분자 표지와 치료 효능 간의 관계에 대한 탐색적 분석이었습니다.
본 연구에는 등록 기준을 충족하는 유방암 연수막 전이 환자 22명이 포함될 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Li, Ph.D
- 전화번호: 025-68307102
- 이메일: real.lw@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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수석 연구원:
- Wei Li, Ph.D
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연락하다:
- Wei Li, Ph.D
- 전화번호: 25-68307102
- 이메일: real.lw@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 사전 동의 당시 18세 이상 75세 이하의 성인 여성입니다.
- ECGO 등급 0-3.
- 조직학적 또는 세포학적으로 유방암이 확인되었습니다.
- 중추신경계 기능 및 뇌 영상과 결합된 뇌척수액 세포검사를 통해 뇌막 전이가 있는 유방암 진단이 입증되었습니다.
- 환자는 Ommaya 저장소를 이식받았거나 이식받았을 수 있습니다.
- 환자는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(RECIST 1.1 기준에 따라).
- 폐경후 또는 폐경전/폐경전 여성 환자는 등록할 자격이 있습니다. 폐경기 전 또는 폐경기 여성 환자는 연구 기간 동안 LHRHa를 받을 의지가 있어야 합니다.
모든 환자는 등록 전에 다음 실험실 생화학적 값을 충족해야 했습니다.
- 혈액학: Hb ≥90g/L, WBC ≥3.5×109/L, ANC ≥1.5×109/L, PLT ≥100×109/L;
- 간 기능: 간 전이가 없는 경우, AST, ALT, ALP가 정상 상한치의 2.5배 이하, 총 빌리루빈 정상 상한치의 1.25배 이하; 간 전이가 있는 경우 AST, ALT, ALP ≤ 정상 상한치의 5배, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상치 상한치.
제외 기준:
- 기저세포암종 및 상피내암종을 제외한 기타 악성 종양이 있는 환자
- 조절되지 않는 고혈압 또는 활동성 출혈 경향을 포함한 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환이 있는 환자
- 연구자는 환자가 이 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각합니다.
- 정상 또는 NCI-CTCAE 등급 5.0으로 회복되지 않은 이전 치료로 인한 독성이 있는 환자
- 이 요법의 약물에 대한 약물 알레르기 또는 대사 장애가 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성(가임기 여성은 첫 번째 투여 전 14일 이내에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며, 양성인 경우 초음파 검사로 임신을 배제해야 합니다).
- 다른 임상시험에 동시에 등록되어 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수강 내 화학 요법 그룹
환자들은 척수강 내 15mg MTX 병용제와 10mg 티오테파를 2주 동안 주 2회 투여(4회 주사)한 후, 종료 기준을 충족하는 사건이 발생할 때까지 15mg MTX 병용제와 10mg 티오테파를 매달 주사했습니다.
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환자들은 척수강 내 15mg MTX 병용제와 10mg 티오테파를 2주 동안 주 2회 투여(4회 주사)한 후, 종료 기준을 충족하는 사건이 발생할 때까지 15mg MTX 병용제와 10mg 티오테파를 매달 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 전체 반응률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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두개내 전체 반응률(iORR)은 현지 검토 및 RANO-LM에 따라 최상의 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 환자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개 내 진행 무료 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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두개내 무진행 생존기간(iPFS)은 무작위배정 날짜부터 현지 검토 및 RANO-LM에 따라 진행이 최초로 문서화된 날짜까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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두개내 반응 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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두개내 반응 기간(iDoR)은 현지 검토 및 RANO-LM에 따라 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자의 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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전체 응답률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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전체 반응률(ORR)은 지역 검토 및 RECIST 1.1에 따라 최상의 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 환자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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무진행 생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 현지 검토 및 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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전체 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 100개월까지 평가
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전체 생존 기간은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 100개월까지 평가
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응답 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 100개월까지 평가
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반응 기간(DoR)은 지역 검토 및 RECIST 1.1에 따라 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자의 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 100개월까지 평가
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부작용의 빈도/심각도, 실험실 이상
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 13일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ommaya 01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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