電気インピーダンス断層撮影法を使用した集中治療室患者の肺動脈圧変化の非侵襲的測定 - 実現可能性研究 (PAP-EIT)
2024年11月12日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
電気インピーダンス断層撮影法を使用した集中治療室患者の肺動脈圧変化の非侵襲的測定 - 実現可能性研究 (PAP-EIT 研究)
電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) 胸部ベルトを使用して測定された電気インピーダンスの変化を、肺動脈カテーテルを使用して測定された侵襲性のゴールドスタンダード PAP と比較した場合に、重症患者の肺動脈圧 (PAP) の変化を導き出すために使用できるかどうかを評価する(PAC)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaspar F Bachmann, MD
- 電話番号：+41 31 632 21 11
- メール：kaspar.bachmann@faculty.unibe.ch
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin
-
コンタクト：
- Carmen A Pfortmueller, MD
- 電話番号：+41 31 632 21 11
- メール：intensivmedizin@insel.ch
-
主任研究者：
- Kaspar F Bachmann, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、研究者らは、PAC を使用して PAP をモニタリングするという臨床決定を下し、インセルスピタル (ベルン) の ICU で最低 4 時間、PAC と EIT によって導出された PAP の評価のための完全なデータセットを持つ 28 人の患者を登録する予定です。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- PAC を使用して PAP と心拍出量をモニタリングするという臨床決定があり、ICU に挿管されている患者。
除外基準:
- 胸部電子機器（ペースメーカーなど）または胸部金属インプラントが埋め込まれている患者、または体外に胸部電子機器が埋め込まれている患者。
- 既知の妊娠中または授乳中の患者。
- 開放性肺損傷または気胸。
- 胸部上部の開いた傷、排膿、火傷または発疹。
- 推定胸郭周囲が66cm未満、または134cm以上。
- 創傷被覆材または接着剤（例：ゲル電極）に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
研究参加者全員
|
すでに設置されている肺動脈カテーテル (PAC) による日常的な救命処置に加えて、この研究に登録された患者には電気インピーダンス断層撮影 (EIT) ベルトが設置されます。
データはオフラインで分析され、臨床経過や意思決定はこの追加モニタリングの影響を受けません。
EIT は、非侵襲的、安全、放射線を使用しない医療画像モダリティです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EIT由来の肺動脈圧変化とPAC測定による肺動脈圧変化の平均差
時間枠：最大48時間
|
主要評価項目は、肺脈拍到着時間の変化から導出される EIT 由来の肺動脈圧の変化 (ΔPAP_EIT) と、肺動脈カテーテルに基づく肺動脈の変化との差 (平均値と標準偏差 (SD) で表される) です。圧力 (ΔPAP_PAC)。
これは、最大 48 時間の記録期間にわたって測定されます。
|
最大48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
データ受入率
時間枠：最大48時間
|
データ受容率、つまり肺 EIT 信号が肺圧形態を示し、EIT 由来の PAP 値を推定できる合計記録時間の割合。
|
最大48時間
|
|
EIT 測定と PAC 測定間の肺動脈圧の方向変化の一致率 (%) (トレンド能力)
時間枠：最大48時間
|
傾向能力は、EIT 由来の肺動脈圧変化と PAC で測定された肺動脈圧変化の間の一致率を計算するための 4 象限プロット分析を使用して評価されます。
一致率は、肺動脈圧の変化 (増加または減少) の方向について両方の方法が一致するデータ ポイントのパーセンテージとして定義されます。
|
最大48時間
|
|
PAC 測定と比較した EIT 由来の心拍出量の精度と傾向能力
時間枠：最大48時間
|
EIT 由来の心拍出量 (CO_EIT) と肺動脈カテーテルに基づく心拍出量 (CO_PAC) の差が計算されます。
これは、平均差 ± 標準偏差 (L/min) として表されます。
時間の経過に伴う心拍出量の変化を追跡する EIT の能力は、CO_EIT の方向変化を CO_PAC の対応する変化と比較することによって評価されます。
これは、2 つの方法間の一致する方向変化の割合として報告されます。
|
最大48時間
|
|
EIT由来の呼吸パラメータと人工呼吸器で測定された呼吸パラメータの一致
時間枠：最大48時間
|
この結果は、人工呼吸器の測定と比較して、主要な呼吸パラメータを測定する EIT の能力を評価します。
EIT 由来の 1 回換気量と人工呼吸器測定の 1 回換気量の差、および EIT 由来の呼吸数と人工呼吸器測定の呼吸数の差が計算され、平均差 ± 標準偏差として表されます。
その他の換気関連パラメータ: EIT システムの機能や利用可能な人工呼吸器データに応じて、呼気終末肺容量の変化や局所的な換気分布などの追加パラメータも評価される場合があります。
|
最大48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kaspar F Bachmann, MD、Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- スタディディレクター：Carmen A Pfortmueller, MD、Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月5日
一次修了 (推定)
2026年8月5日
研究の完了 (推定)
2027年8月5日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。