Icke-invasiva mätningar av förändringar i lungartärtrycket hos patienter på intensivvårdsavdelningar som använder elektrisk impedanstomografi - en genomförbarhetsstudie (PAP-EIT)
12 november 2024 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Icke-invasiva mätningar av förändringar i lungartärtrycket hos patienter på intensivvårdsavdelningar som använder elektrisk impedanstomografi - en genomförbarhetsstudie (PAP-EIT-studie)
För att bedöma om förändringar i elektrisk impedans - mätt med en elektrisk impedanstomografi (EIT) bröstbälte - kan användas för att härleda förändringar i pulmonell artärtryck (PAP) hos kritiskt sjuka patienter jämfört med invasiv guldstandard PAP mätt med lungartärkateter (PAC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
28
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kaspar F Bachmann, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 21 11
- E-post: kaspar.bachmann@faculty.unibe.ch
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Carmen A Pfortmueller, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 21 11
- E-post: intensivmedizin@insel.ch
-
Huvudutredare:
- Kaspar F Bachmann, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
För denna studie planerar utredarna att rekrytera 28 patienter med kompletta datauppsättningar för utvärdering av PAP härledd av PAC och EIT under en minsta varaktighet av 4 timmar på ICU på Inselspital (Bern) med kliniskt beslut att övervaka PAP med en PAC.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18-åring.
- Intuberade patienter på ICU med kliniskt beslut att övervaka PAP och hjärtminutvolym med hjälp av en PAC.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med implanterade eller externa thorax elektroniska enheter (t.ex. pacemaker) eller thoraxmetallimplantat.
- Kända graviditets- eller ammande patienter.
- Öppna lungskador eller pneumothorax.
- Öppna sår, dräneringar, brännskador eller utslag i övre bröstkorgen.
- Uppskattad thoraxomkrets mindre än 66 cm eller större än 134 cm.
- Kända allergier mot sårförband eller lim (t.ex. gelelektroder)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla studiedeltagare
|
Förutom rutinmässig kritisk vård med en lungartärkateter redan på plats (PAC), kommer ett bälte för elektrisk impedanstomografi (EIT) att placeras på patienter som ingår i denna studie.
Data kommer att analyseras offline och klinisk bana och/eller beslut kommer inte att påverkas av denna ytterligare övervakning.
EIT är en icke-invasiv, säker och strålningsfri medicinsk bildbehandlingsmodalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad mellan EIT-härledda och PAC-mätta förändringar i lungartärtrycket
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Det primära resultatet är skillnaden - uttryckt som medelvärde och standardavvikelse (SD) - mellan förändringar i EIT-deriverat lungartärtryck (ΔPAP_EIT), härledd från förändringar i lungpulsens ankomsttid och förändringar i lungartärkateterbaserad lungartär tryck (ΔPAP_PAC).
Detta kommer att mätas under inspelningsperioder på upp till 48 timmar.
|
Upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dataacceptansgrad
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Dataacceptanshastighet, det vill säga procentandelen av den totala registreringsvaraktigheten under vilken lung-EIT-signaler visar pulmonell tryckmorfologi och därmed gör det möjligt att uppskatta EIT-härledda PAP-värden.
|
Upp till 48 timmar
|
|
Överensstämmelsefrekvens (%) av riktningsförändringar i lungartärtrycket mellan EIT- och PAC-mätningar (trendförmåga)
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Trendförmågan kommer att bedömas med hjälp av fyra kvadrantplotanalyser för att beräkna överensstämmelsehastigheten mellan EIT-härledda och PAC-mätta lungartärtryckförändringar.
Överensstämmelsehastigheten definieras som procentandelen datapunkter där båda metoderna är överens om riktningen för förändring (ökning eller minskning) av lungartärtrycket.
|
Upp till 48 timmar
|
|
Noggrannhet och trendförmåga hos EIT-härledd hjärtminutvolym jämfört med PAC-mätningar
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Skillnaden mellan EIT-härledd hjärtminutvolym (CO_EIT) och lungartärkateterbaserad hjärtminutvolym (CO_PAC) kommer att beräknas.
Detta kommer att uttryckas som medelskillnad ± standardavvikelse i L/min.
Förmågan hos EIT att spåra förändringar i hjärtminutvolymen över tiden kommer att utvärderas genom att jämföra riktningsförändringar i CO_EIT med motsvarande förändringar i CO_PAC.
Detta kommer att rapporteras som procentandelen av överensstämmande riktningsförändringar mellan de två metoderna.
|
Upp till 48 timmar
|
|
Överensstämmelse mellan EIT-härledda och ventilatoruppmätta andningsparametrar
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Detta resultat bedömer EIT:s förmåga att mäta viktiga andningsparametrar jämfört med de mekaniska ventilatormätningarna.
Skillnaden mellan EIT-härledd tidalvolym och ventilatoruppmätt tidalvolym samt skillnaden mellan EIT-härledd andningsfrekvens och ventilatoruppmätt andningsfrekvens kommer att beräknas och uttryckas som medelskillnad ± standardavvikelse.
Andra ventilationsrelaterade parametrar: Ytterligare parametrar såsom förändringar i slutexpiratorisk lungvolym eller regional ventilationsdistribution kan också bedömas, beroende på EIT-systemets kapacitet och tillgängliga ventilatordata.
|
Upp till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kaspar F Bachmann, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- Studierektor: Carmen A Pfortmueller, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
5 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
5 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-00435
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .