Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní měření změn tlaku v plicnici u pacientů na jednotce intenzivní péče pomocí elektrické impedanční tomografie – studie proveditelnosti (PAP-EIT)

12. listopadu 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Neinvazivní měření změn tlaku v plicnici u pacientů na jednotce intenzivní péče pomocí elektrické impedanční tomografie – studie proveditelnosti (studie PAP-EIT)

Posoudit, zda lze změny elektrické impedance – měřené pomocí hrudního pásu s elektrickou impedanční tomografií (EIT) – použít k odvození změn tlaku v plicnici (PAP) u kriticky nemocných pacientů ve srovnání s invazivním zlatým standardem PAP měřeným pomocí katétru v plicnici (PAC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaspar F Bachmann, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto studii vyšetřovatelé plánují zapsat 28 pacientů s kompletními datovými soubory pro hodnocení PAP odvozených pomocí PAC a EIT po dobu minimálně 4 hodin na JIP v Inselspital (Bern) s klinickým rozhodnutím monitorovat PAP pomocí PAC.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Intubovaní pacienti na JIP s klinickým rozhodnutím monitorovat PAP a srdeční výdej pomocí PAC.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s implantovanými nebo externími hrudními elektronickými zařízeními (např. kardiostimulátorem) nebo hrudními kovovými implantáty.
  • Známé těhotné nebo kojící pacientky.
  • Otevřená poranění plic nebo pneumotorax.
  • Otevřené rány, drenáže, popáleniny nebo vyrážky horní části hrudníku.
  • Odhadovaný obvod hrudníku menší než 66 cm nebo větší než 134 cm.
  • Známé alergie na obvazy na rány nebo lepidla (např. gelové elektrody)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci studie
Přístroj: Elektrická impedanční tomografie
Kromě rutinní kritické péče s již zavedeným plicním arteriálním katetrem (PAC) bude pacientům zařazeným do této studie zaveden pás elektrické impedanční tomografie (EIT). Data budou analyzována offline a klinická trajektorie a/nebo rozhodnutí nebudou tímto dalším monitorováním ovlivněny. EIT je neinvazivní, bezpečná a radiační metoda lékařského zobrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl mezi změnami tlaku v plicnici odvozenými od EIT a PAC
Časové okno: Až 48 hodin
Primárním výsledkem je rozdíl – vyjádřený jako průměr a směrodatná odchylka (SD) – mezi změnami tlaku v plicnici odvozené od EIT (ΔPAP_EIT), odvozeným ze změn doby příchodu plicního pulzu, a změnami v plicní tepně založené na katétru plicnice tlak (ΔPAP_PAC). To bude měřeno po dobu záznamu až 48 hodin.
Až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akceptace dat
Časové okno: Až 48 hodin
Míra akceptace dat, tj. procento celkové doby trvání záznamu, během kterého signály EIT v plicích ukazují morfologii plicního tlaku a umožňují tak odhadnout hodnoty PAP odvozené z EIT.
Až 48 hodin
Míra shody (%) směrových změn tlaku v plicnici mezi měřeními EIT a PAC (Trendová schopnost)
Časové okno: Až 48 hodin
Schopnost trendu bude hodnocena pomocí analýzy čtyř kvadrantových grafů pro výpočet míry shody mezi změnami tlaku v plicnici odvozenými od EIT a PAC naměřenými. Míra shody je definována jako procento datových bodů, ve kterých se obě metody shodují na směru změny (zvýšení nebo snížení) tlaku v plicnici.
Až 48 hodin
Přesnost a schopnost trendů srdečního výdeje odvozeného od EIT ve srovnání s měřením PAC
Časové okno: Až 48 hodin
Bude vypočítán rozdíl mezi srdečním výdejem odvozeným od EIT (CO_EIT) a srdečním výdejem založeným na katétru plicní tepny (CO_PAC). To bude vyjádřeno jako střední rozdíl ± standardní odchylka v l/min. Schopnost EIT sledovat změny srdečního výdeje v průběhu času bude hodnocena porovnáním směrových změn v CO_EIT s odpovídajícími změnami v CO_PAC. To bude hlášeno jako procento souhlasných změn směru mezi těmito dvěma metodami.
Až 48 hodin
Shoda mezi respiračními parametry odvozenými z EIT a dýchacími parametry měřenými ventilátorem
Časové okno: Až 48 hodin
Tento výsledek hodnotí schopnost EIT měřit klíčové respirační parametry ve srovnání s měřením mechanického ventilátoru. Rozdíl mezi dechovým objemem odvozeným z EIT a dechovým objemem změřeným ventilátorem, stejně jako rozdíl mezi dechovou frekvencí odvozenou z EIT a dechovou frekvencí měřenou ventilátorem, bude vypočítán a vyjádřen jako průměrný rozdíl ± standardní odchylka. Další parametry související s ventilací: V závislosti na možnostech systému EIT a dostupných údajích o ventilátoru lze hodnotit i další parametry, jako jsou změny objemu plic na konci výdechu nebo regionální distribuce ventilace.
Až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaspar F Bachmann, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Ředitel studie: Carmen A Pfortmueller, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-00435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická impedanční tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit