Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasive målinger af ændringer i lungearterietryk hos patienter på intensivafdelinger, der bruger elektrisk impedanstomografi - en gennemførlighedsundersøgelse (PAP-EIT)

12. november 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ikke-invasive målinger af ændringer i lungearterietryk hos patienter på intensivafdelinger, der bruger elektrisk impedanstomografi - en gennemførlighedsundersøgelse (PAP-EIT-undersøgelse)

For at vurdere om ændringer i elektrisk impedans - målt ved hjælp af et elektrisk impedanstomografi (EIT) brystbælte - kan bruges til at udlede ændringer i pulmonal arterietryk (PAP) hos kritisk syge patienter sammenlignet med invasiv guld-standard PAP målt ved hjælp af pulmonal arterie kateter (PAC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kaspar F Bachmann, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til denne undersøgelse planlægger efterforskerne at indskrive 28 patienter med komplette datasæt til evaluering af PAP udledt af PAC og EIT i en minimumsvarighed på 4 timer på intensivafdelingen på Inselspital (Bern) med en klinisk beslutning om at monitorere PAP ved hjælp af en PAC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18-årig.
  • Intuberet patienter på intensivafdelingen med klinisk beslutning om at overvåge PAP og hjerteoutput ved hjælp af en PAC.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med implanteret eller eksternt thorax elektronisk udstyr (f.eks. pacemaker) eller thoraxmetalimplantater.
  • Kendte gravide eller ammende patienter.
  • Åbne lungeskader eller pneumothorax.
  • Åbne sår, dræn, forbrændinger eller udslæt i den øvre thorax.
  • Anslået thorax omkreds mindre end 66 cm eller større end 134 cm.
  • Kendte allergier over for sårforbindinger eller klæbemidler (f.eks. gelelektroder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle studiedeltagere
Enhed: Elektrisk impedans tomografi
Ud over rutinemæssig kritisk pleje med et lungearteriekateter, der allerede er på plads (PAC), vil et bælte til elektrisk impedanstomografi (EIT) blive placeret hos patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse. Data vil blive analyseret offline, og kliniske forløb og/eller beslutninger vil ikke blive påvirket af denne yderligere overvågning. EIT er en ikke-invasiv, sikker og strålingsfri medicinsk billedbehandlingsmodalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel mellem EIT-afledte og PAC-målte ændringer i pulmonal arterietryk
Tidsramme: Op til 48 timer
Det primære resultat er forskellen - udtrykt som middelværdi og standardafvigelse (SD) - mellem ændringer i EIT-afledt pulmonalarterietryk (ΔPAP_EIT), afledt af ændringer i pulmonalpulsankomsttid og ændringer i lungearteriekateterbaseret pulmonalarterie tryk (ΔPAP_PAC). Dette vil blive målt over optagelsesperioder på op til 48 timer.
Op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataaccepthastighed
Tidsramme: Op til 48 timer
Dataaccepthastighed, dvs. procentdelen af ​​den samlede registreringsvarighed, hvorunder lunge-EIT-signaler viser pulmonal trykmorfologi og dermed gør det muligt at estimere EIT-afledte PAP-værdier.
Op til 48 timer
Konkordanshastighed (%) af retningsændringer i pulmonal arterietryk mellem EIT- og PAC-målinger (Trending ability)
Tidsramme: Op til 48 timer
Tendensevnen vil blive vurderet ved hjælp af fire kvadrant plot-analyse til at beregne overensstemmelseshastigheden mellem EIT-afledte og PAC-målte pulmonale arterie trykændringer. Overensstemmelseshastigheden er defineret som procentdelen af ​​datapunkter, hvor begge metoder er enige om retningen af ​​ændringen (stigning eller fald) i pulmonalarterietrykket.
Op til 48 timer
Nøjagtighed og trending evne af EIT-afledt hjerteoutput sammenlignet med PAC målinger
Tidsramme: Op til 48 timer
Forskellen mellem EIT-afledt cardiac output (CO_EIT) og pulmonal arterie kateter-baseret cardiac output (CO_PAC) vil blive beregnet. Dette vil blive udtrykt som middelforskel ± standardafvigelse i L/min. EIT's evne til at spore ændringer i hjertevolumen over tid vil blive evalueret ved at sammenligne retningsændringer i CO_EIT med tilsvarende ændringer i CO_PAC. Dette vil blive rapporteret som procentdelen af ​​overensstemmende retningsændringer mellem de to metoder.
Op til 48 timer
Overensstemmelse mellem EIT-afledte og ventilator-målte respiratoriske parametre
Tidsramme: Op til 48 timer
Dette resultat vurderer EIT's evne til at måle centrale respiratoriske parametre sammenlignet med de mekaniske ventilatormålinger. Forskellen mellem EIT-afledt tidalvolumen og ventilatormålt tidalvolumen samt forskellen mellem EIT-afledt respirationsfrekvens og ventilatormålt respirationsfrekvens vil blive beregnet og udtrykt som middelforskel ± standardafvigelse. Andre ventilationsrelaterede parametre: Yderligere parametre såsom ændringer i slutekspiratorisk lungevolumen eller regional ventilationsfordeling kan også vurderes afhængigt af EIT-systemets muligheder og de tilgængelige ventilatordata.
Op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaspar F Bachmann, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Studieleder: Carmen A Pfortmueller, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-00435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Elektrisk impedans tomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner