Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne pomiary zmian ciśnienia w tętnicy płucnej u pacjentów oddziałów intensywnej terapii za pomocą tomografii impedancyjnej – studium wykonalności (PAP-EIT)

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nieinwazyjne pomiary zmian ciśnienia w tętnicy płucnej u pacjentów oddziałów intensywnej terapii za pomocą tomografii impedancyjnej – studium wykonalności (badanie PAP-EIT)

Ocena, czy zmiany impedancji elektrycznej – mierzone za pomocą pasa piersiowego do tomografii impedancyjnej (EIT) – można wykorzystać do obliczenia zmian ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) u pacjentów w stanie krytycznym w porównaniu z inwazyjnym, złotym standardem PAP mierzonym za pomocą cewnika do tętnicy płucnej (PAK).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kaspar F Bachmann, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania badacze planują włączyć 28 pacjentów z pełnymi zbiorami danych do oceny PAP uzyskanymi za pomocą PAC i EIT na co najmniej 4 godziny na oddziale intensywnej terapii w Inselspital (Berno), z kliniczną decyzją o monitorowaniu PAP przy użyciu PAC.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Zaintubowani pacjenci na OIT z decyzją kliniczną o monitorowaniu PAP i rzutu serca za pomocą PAC.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z wszczepionymi lub zewnętrznymi urządzeniami elektronicznymi klatki piersiowej (np. rozrusznikiem serca) lub metalowymi implantami klatki piersiowej.
  • Znane pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Otwarte urazy płuc lub odma opłucnowa.
  • Otwarte rany, dreny, oparzenia lub wysypki w górnej części klatki piersiowej.
  • Szacunkowy obwód klatki piersiowej mniejszy niż 66 cm lub większy niż 134 cm.
  • Znana alergia na opatrunki lub kleje (np. elektrody żelowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy badania
Urządzenie: Tomografia impedancyjna elektryczna
Oprócz rutynowej opieki intensywnej z już założonym cewnikiem do tętnicy płucnej (PAC), pacjentom włączonym do tego badania zostanie założony pas do tomografii impedancyjnej (EIT). Dane będą analizowane w trybie offline, a dodatkowe monitorowanie nie będzie miało wpływu na trajektorię kliniczną i/lub decyzje. EIT to nieinwazyjna, bezpieczna i wolna od promieniowania metoda obrazowania medycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica między zmianami ciśnienia w tętnicy płucnej uzyskanymi za pomocą EIT i PAC
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica – wyrażona jako średnia i odchylenie standardowe (SD) – pomiędzy zmianami ciśnienia w tętnicy płucnej obliczonymi na podstawie EIT (ΔPAP_EIT), uzyskanymi na podstawie zmian w czasie przybycia impulsu płucnego, a zmianami w tętnicy płucnej opartej na cewniku w tętnicy płucnej ciśnienie (ΔPAP_PAC). Będzie to mierzone w okresach rejestracji trwających do 48 godzin.
Do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik akceptacji danych
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Współczynnik akceptacji danych, tj. procent całkowitego czasu trwania rejestracji, podczas którego sygnały EIT płuc wykazują morfologię ciśnienia płucnego, a tym samym umożliwiają oszacowanie wartości PAP uzyskanych z EIT.
Do 48 godzin
Współczynnik zgodności (%) kierunkowych zmian ciśnienia w tętnicy płucnej pomiędzy pomiarami EIT i PAC (zdolność trendowania)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Zdolność do tworzenia tendencji zostanie oceniona za pomocą analizy czterech ćwiartek w celu obliczenia współczynnika zgodności między zmianami ciśnienia w tętnicy płucnej uzyskanymi za pomocą EIT i zmierzonymi za pomocą PAC. Współczynnik zgodności definiuje się jako procent punktów danych, w których obie metody są zgodne co do kierunku zmiany (wzrostu lub spadku) ciśnienia w tętnicy płucnej.
Do 48 godzin
Dokładność i zdolność wyznaczania trendów rzutu serca uzyskanego za pomocą EIT w porównaniu z pomiarami PAC
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Zostanie obliczona różnica między rzutem serca obliczonym na podstawie EIT (CO_EIT) a rzutem serca obliczonym na podstawie cewnika w tętnicy płucnej (CO_PAC). Zostanie to wyrażone jako średnia różnica ± odchylenie standardowe w l/min. Zdolność EIT do śledzenia zmian rzutu serca w czasie zostanie oceniona poprzez porównanie zmian kierunkowych CO_EIT z odpowiadającymi im zmianami CO_PAC. Zostanie to podane jako procent zgodnych zmian kierunku pomiędzy obiema metodami.
Do 48 godzin
Zgodność między parametrami oddechowymi uzyskanymi za pomocą EIT i mierzonymi przez respirator
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Wynik ten ocenia zdolność EIT do pomiaru kluczowych parametrów oddechowych w porównaniu z pomiarami wykonanymi za pomocą respiratora mechanicznego. Obliczona zostanie różnica między objętością oddechową obliczoną za pomocą EIT a objętością oddechową zmierzoną przez respirator, a także różnica między częstością oddechów obliczoną za pomocą EIT a częstością oddechów zmierzoną przez respirator i wyrażona jako średnia różnica ± odchylenie standardowe. Inne parametry związane z wentylacją: Można również ocenić dodatkowe parametry, takie jak końcowo-wydechowe zmiany objętości płuc lub regionalny rozkład wentylacji, w zależności od możliwości systemu EIT i dostępnych danych respiratora.
Do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaspar F Bachmann, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Dyrektor Studium: Carmen A Pfortmueller, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-00435

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicy płucnej

Badania kliniczne na Tomografia impedancyjna elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj