使用电阻抗断层扫描对重症监护病房患者肺动脉压变化进行无创测量 - 可行性研究 (PAP-EIT)
2024年11月12日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
使用电阻抗断层扫描对重症监护室患者肺动脉压变化进行无创测量 - 可行性研究（PAP-EIT 研究）
评估使用电阻抗断层扫描 (EIT) 胸带测量的电阻抗变化与使用肺动脉导管测量的有创金标准 PAP 相比是否可用于推导危重患者肺动脉压力 (PAP) 的变化（PAC）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
28
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kaspar F Bachmann, MD
- 电话号码：+41 31 632 21 11
- 邮箱：kaspar.bachmann@faculty.unibe.ch
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin
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接触：
- Carmen A Pfortmueller, MD
- 电话号码：+41 31 632 21 11
- 邮箱：intensivmedizin@insel.ch
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首席研究员：
- Kaspar F Bachmann, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在这项研究中，研究人员计划招募 28 名具有完整数据集的患者，用于评估由 PAC 和 EIT 得出的 PAP，在 Inselspital（伯尔尼）的 ICU 中至少持续 4 小时，并做出使用 PAC 监测 PAP 的临床决定。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- ICU 中的插管患者临床决定使用 PAC 监测 PAP 和心输出量。
排除标准：
- 植入或外部胸部电子设备（例如起搏器）或胸部金属植入物的患者。
- 已知怀孕或哺乳期患者。
- 开放性肺损伤或气胸。
- 上胸部的开放性伤口、引流、烧伤或皮疹。
- 估计胸围小于 66 厘米或大于 134 厘米。
- 已知对伤口敷料或粘合剂（例如凝胶电极）过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有研究参与者
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除了使用已就位的肺动脉导管（PAC）进行常规重症监护外，还将为参与本研究的患者放置电阻抗断层扫描（EIT）带。
数据将进行离线分析，临床轨迹和/或决策不会受到这种额外监测的影响。
EIT 是一种无创、安全、无辐射的医学成像方式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EIT 得出的肺动脉压力变化与 PAC 测量的肺动脉压力变化之间的平均差异
大体时间：最长 48 小时
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主要结果是 EIT 衍生的肺动脉压力 (ΔPAP_EIT) 变化（源自肺脉冲到达时间的变化）与基于肺动脉导管的肺动脉变化之间的差异（表示为平均值和标准差 (SD)）压力（ΔPAP_PAC）。
这将在长达 48 小时的记录时间内进行测量。
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最长 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数据接受率
大体时间：最长 48 小时
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数据接受率，即肺 EIT 信号显示肺压力形态的总记录持续时间的百分比，从而可以估计 EIT 衍生的 PAP 值。
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最长 48 小时
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EIT 和 PAC 测量之间肺动脉压力方向变化的一致率 (%)（趋势能力）
大体时间：最长 48 小时
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将使用四象限图分析来评估趋势能力，以计算 EIT 得出的肺动脉压力变化与 PAC 测量的肺动脉压力变化之间的一致性率。
一致性率定义为两种方法在肺动脉压力变化方向（增加或减少）上一致的数据点的百分比。
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最长 48 小时
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与 PAC 测量相比，EIT 衍生心输出量的准确性和趋势能力
大体时间：最长 48 小时
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将计算 EIT 衍生的心输出量 (CO_EIT) 和基于肺动脉导管的心输出量 (CO_PAC) 之间的差异。
这将表示为平均差±标准差（L/min）。
EIT 跟踪心输出量随时间变化的能力将通过比较 CO_EIT 的方向变化与 CO_PAC 的相应变化来评估。
这将报告为两种方法之间一致方向变化的百分比。
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最长 48 小时
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EIT 导出的呼吸参数与呼吸机测量的呼吸参数之间的一致性
大体时间：最长 48 小时
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该结果评估了 EIT 与机械呼吸机测量相比测量关键呼吸参数的能力。
将计算 EIT 得出的潮气量和呼吸机测量的潮气量之间的差异以及 EIT 得出的呼吸频率和呼吸机测量的呼吸频率之间的差异并表示为平均差±标准差。
其他通气相关参数：还可以评估其他参数，例如呼气末肺容量变化或区域通气分布，具体取决于 EIT 系统的功能和可用的呼吸机数据。
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最长 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kaspar F Bachmann, MD、Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- 研究主任：Carmen A Pfortmueller, MD、Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月5日
初级完成 (估计的)
2026年8月5日
研究完成 (估计的)
2027年8月5日
研究注册日期
首次提交
2024年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月5日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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