Mesures non invasives des modifications de la pression artérielle pulmonaire chez les patients des unités de soins intensifs utilisant la tomographie par impédance électrique - Une étude de faisabilité (PAP-EIT)
12 novembre 2024 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Mesures non invasives des modifications de la pression artérielle pulmonaire chez les patients des unités de soins intensifs utilisant la tomographie par impédance électrique - Une étude de faisabilité (étude PAP-EIT)
Évaluer si les changements d'impédance électrique - mesurés à l'aide d'une ceinture thoracique de tomographie par impédance électrique (EIT) - peuvent être utilisés pour dériver des changements dans la pression artérielle pulmonaire (PAP) chez les patients gravement malades par rapport à la PAP invasive de référence mesurée à l'aide d'un cathéter artériel pulmonaire (PAC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
28
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kaspar F Bachmann, MD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 21 11
- E-mail: kaspar.bachmann@faculty.unibe.ch
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin
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Contact:
- Carmen A Pfortmueller, MD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 21 11
- E-mail: intensivmedizin@insel.ch
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Chercheur principal:
- Kaspar F Bachmann, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pour cette étude, les enquêteurs prévoient d'inscrire 28 patients avec des ensembles de données complets pour l'évaluation de la PAP dérivée par PAC et EIT pour une durée minimale de 4 heures à l'USI de l'Inselspital (Berne) avec décision clinique de surveiller la PAP à l'aide d'un PAC.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Patients intubés en soins intensifs avec décision clinique de surveiller la PAP et le débit cardiaque à l'aide d'un PAC.
Critères d'exclusion :
- Patients porteurs d'appareils électroniques thoraciques implantés ou externes (par exemple, un stimulateur cardiaque) ou d'implants métalliques thoraciques.
- Patientes enceintes ou allaitantes connues.
- Lésions pulmonaires ouvertes ou pneumothorax.
- Plaies ouvertes, drainages, brûlures ou éruptions cutanées de la partie supérieure du thorax.
- Périmètre thoracique estimé inférieur à 66 cm ou supérieur à 134 cm.
- Allergies connues aux pansements ou aux adhésifs (par exemple, électrodes en gel)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les participants à l'étude
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En plus des soins intensifs de routine avec un cathéter artériel pulmonaire déjà en place (PAC), une ceinture de tomographie par impédance électrique (EIT) sera placée chez les patients inscrits dans cette étude.
Les données seront analysées hors ligne et la trajectoire clinique et/ou les décisions ne seront pas affectées par cette surveillance supplémentaire.
L'EIT est une modalité d'imagerie médicale non invasive, sûre et sans rayonnement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne entre les modifications de la pression artérielle pulmonaire dérivées de l'EIT et mesurées par PAC
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Le résultat principal est la différence - exprimée en moyenne et en écart type (SD) - entre les changements de pression artérielle pulmonaire dérivée de l'EIT (ΔPAP_EIT), dérivés des changements dans l'heure d'arrivée du pouls pulmonaire, et les changements dans l'artère pulmonaire basée sur un cathéter de l'artère pulmonaire pression (ΔPAP_PAC).
Ceci sera mesuré sur des périodes d'enregistrement allant jusqu'à 48 heures.
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Jusqu'à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'acceptation des données
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Taux d'acceptation des données, c'est-à-dire le pourcentage de la durée totale d'enregistrement pendant lequel les signaux EIT pulmonaires montrent la morphologie de la pression pulmonaire et permettent ainsi d'estimer les valeurs PAP dérivées de l'EIT.
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Jusqu'à 48 heures
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Taux de concordance (%) des changements directionnels de la pression artérielle pulmonaire entre les mesures EIT et PAC (capacité de tendance)
Délai: Jusqu'à 48 heures
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La capacité de tendance sera évaluée à l'aide d'une analyse de tracé à quatre quadrants pour calculer le taux de concordance entre les changements de pression artérielle pulmonaire dérivés de l'EIT et mesurés par PAC.
Le taux de concordance est défini comme le pourcentage de points de données dans lesquels les deux méthodes s'accordent sur la direction du changement (augmentation ou diminution) de la pression artérielle pulmonaire.
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Jusqu'à 48 heures
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Précision et capacité de tendance du débit cardiaque dérivé de l'EIT par rapport aux mesures PAC
Délai: Jusqu'à 48 heures
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La différence entre le débit cardiaque dérivé de l'EIT (CO_EIT) et le débit cardiaque basé sur un cathéter artériel pulmonaire (CO_PAC) sera calculé.
Cela sera exprimé sous forme de différence moyenne ± écart type en L/min.
La capacité de l'EIT à suivre les changements du débit cardiaque au fil du temps sera évaluée en comparant les changements directionnels de CO_EIT avec les changements correspondants dans CO_PAC.
Ceci sera rapporté sous forme de pourcentage de changements de direction concordants entre les deux méthodes.
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Jusqu'à 48 heures
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Accord entre les paramètres respiratoires dérivés de l'EIT et mesurés par le ventilateur
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Ce résultat évalue la capacité de l'EIT à mesurer les paramètres respiratoires clés par rapport aux mesures du ventilateur mécanique.
La différence entre le volume courant dérivé de l'EIT et le volume courant mesuré par le ventilateur ainsi que la différence entre la fréquence respiratoire dérivée de l'EIT et la fréquence respiratoire mesurée par le ventilateur sera calculée et exprimée sous forme de différence moyenne ± écart type.
Autres paramètres liés à la ventilation : des paramètres supplémentaires tels que les modifications du volume pulmonaire en fin d'expiration ou la répartition régionale de la ventilation peuvent également être évalués, en fonction des capacités du système EIT et des données disponibles sur le ventilateur.
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Jusqu'à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaspar F Bachmann, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- Directeur d'études: Carmen A Pfortmueller, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
5 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-00435
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .