Niet-invasieve metingen van veranderingen in de druk in de longslagader bij patiënten op de intensive care met behulp van elektrische impedantietomografie - een haalbaarheidsonderzoek (PAP-EIT)
12 november 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Niet-invasieve metingen van veranderingen in de druk in de longslagader bij patiënten op de intensive care met behulp van elektrische impedantietomografie - een haalbaarheidsstudie (PAP-EIT-onderzoek)
Om te beoordelen of veranderingen in elektrische impedantie - gemeten met behulp van een borstband met elektrische impedantietomografie (EIT) - kunnen worden gebruikt om veranderingen in de longslagaderdruk (PAP) af te leiden bij ernstig zieke patiënten in vergelijking met invasieve gouden standaard PAP gemeten met behulp van een longslagaderkatheter (PAC).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
28
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kaspar F Bachmann, MD
- Telefoonnummer: +41 31 632 21 11
- E-mail: kaspar.bachmann@faculty.unibe.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin
-
Contact:
- Carmen A Pfortmueller, MD
- Telefoonnummer: +41 31 632 21 11
- E-mail: intensivmedizin@insel.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Kaspar F Bachmann, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voor deze studie zijn de onderzoekers van plan om 28 patiënten met volledige datasets voor evaluatie van PAP, afgeleid door PAC en EIT, in te schrijven voor een minimale duur van 4 uur op de ICU in Inselspital (Bern) met de klinische beslissing om PAP te monitoren met behulp van een PAC.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
- Geïntubeerde patiënten op de intensive care met klinische beslissing om PAP en hartminuutvolume te controleren met behulp van een PAC.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met geïmplanteerde of externe thoracale elektronische apparaten (bijv. pacemaker) of thoracale metalen implantaten.
- Bekende zwangere of zogende patiënten.
- Open longletsel of pneumothorax.
- Open wonden, drainages, brandwonden of uitslag van de bovenste thorax.
- Geschatte thoracale omtrek kleiner dan 66 cm of groter dan 134 cm.
- Bekende allergieën voor wondverbanden of kleefmiddelen (bijv. gelelektroden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle studiedeelnemers
|
Naast de routinematige intensive care waarbij een longslagaderkatheter al op zijn plaats zit (PAC), zal er een elektrische impedantietomografieband (EIT) worden geplaatst bij patiënten die aan dit onderzoek deelnemen.
Gegevens zullen offline worden geanalyseerd en het klinische traject en/of beslissingen zullen niet worden beïnvloed door deze aanvullende monitoring.
EIT is een niet-invasieve, veilige en stralingsvrije medische beeldvormingsmodaliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil tussen door EIT afgeleide en door PAC gemeten veranderingen in de druk in de longslagader
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
De primaire uitkomst is het verschil - uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie (SD) - tussen veranderingen in de EIT-afgeleide longslagaderdruk (ΔPAP_EIT), afgeleid uit veranderingen in de aankomsttijd van de longpuls, en veranderingen in de op de longslagaderkatheter gebaseerde longslagader. druk (ΔPAP_PAC).
Dit wordt gemeten over opnameperioden van maximaal 48 uur.
|
Tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatiepercentage van gegevens
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Gegevensacceptatiegraad, d.w.z. het percentage van de totale opnameduur gedurende welke long-EIT-signalen de pulmonale drukmorfologie vertonen en het dus mogelijk maken om van EIT afgeleide PAP-waarden te schatten.
|
Tot 48 uur
|
|
Concordantiepercentage (%) van richtingsveranderingen in de druk in de longslagader tussen EIT- en PAC-metingen (Trending-vermogen)
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Het trendvermogen zal worden beoordeeld met behulp van vier kwadrantenplotanalyse om de concordantie tussen EIT-afgeleide en PAC-gemeten drukveranderingen in de longslagader te berekenen.
Het concordantiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage gegevenspunten waarin beide methoden het eens zijn over de richting van de verandering (toename of afname) van de druk in de longslagader.
|
Tot 48 uur
|
|
Nauwkeurigheid en trendvermogen van EIT-afgeleide cardiale output vergeleken met PAC-metingen
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Het verschil tussen het EIT-afgeleide hartminuutvolume (CO_EIT) en het op de longslagaderkatheter gebaseerde hartminuutvolume (CO_PAC) zal worden berekend.
Dit wordt uitgedrukt als gemiddeld verschil ± standaarddeviatie in l/min.
Het vermogen van EIT om veranderingen in het hartminuutvolume in de loop van de tijd te volgen, zal worden geëvalueerd door richtingsveranderingen in CO_EIT te vergelijken met overeenkomstige veranderingen in CO_PAC.
Dit wordt gerapporteerd als het percentage concordante richtingsveranderingen tussen de twee methoden.
|
Tot 48 uur
|
|
Overeenkomst tussen EIT-afgeleide en beademingsparameters gemeten
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Deze uitkomst beoordeelt het vermogen van EIT om belangrijke ademhalingsparameters te meten in vergelijking met de mechanische ventilatormetingen.
Het verschil tussen het uit de EIT afkomstige teugvolume en het door de beademing gemeten teugvolume, evenals het verschil tussen de door de EIT afgeleide ademfrequentie en de door de beademing gemeten ademfrequentie zullen worden berekend en uitgedrukt als gemiddeld verschil ± standaarddeviatie.
Andere ventilatiegerelateerde parameters: Aanvullende parameters zoals veranderingen in het longvolume aan het einde van de expiratie of regionale ventilatieverdeling kunnen ook worden beoordeeld, afhankelijk van de mogelijkheden van het EIT-systeem en de beschikbare beademingsgegevens.
|
Tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaspar F Bachmann, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- Studie directeur: Carmen A Pfortmueller, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
5 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
5 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-00435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .