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Misurazioni non invasive delle variazioni della pressione arteriosa polmonare nei pazienti del reparto di terapia intensiva mediante tomografia a impedenza elettrica: uno studio di fattibilità (PAP-EIT)

12 novembre 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Misurazioni non invasive delle variazioni della pressione arteriosa polmonare nei pazienti delle unità di terapia intensiva utilizzando la tomografia a impedenza elettrica: uno studio di fattibilità (studio PAP-EIT)

Valutare se i cambiamenti nell'impedenza elettrica, misurata utilizzando una fascia toracica per tomografia a impedenza elettrica (EIT), possono essere utilizzati per ricavare cambiamenti nella pressione arteriosa polmonare (PAP) in pazienti critici rispetto alla PAP invasiva gold-standard misurata utilizzando un catetere arterioso polmonare (PAC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kaspar F Bachmann, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per questo studio i ricercatori prevedono di arruolare 28 pazienti con set di dati completi per la valutazione della PAP derivata da PAC ed EIT per una durata minima di 4 ore nell'unità di terapia intensiva dell'Inselspital (Berna) con la decisione clinica di monitorare la PAP utilizzando un PAC.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti intubati in terapia intensiva con decisione clinica di monitorare la PAP e la gittata cardiaca utilizzando un PAC.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dispositivi elettronici toracici impiantati o esterni (ad es. pacemaker) o impianti metallici toracici.
  • Pazienti noti in gravidanza o in allattamento.
  • Lesioni polmonari aperte o pneumotorace.
  • Ferite aperte, drenaggi, ustioni o eruzioni cutanee della parte superiore del torace.
  • Perimetro toracico stimato inferiore a 66 cm o superiore a 134 cm.
  • Allergie note alle medicazioni o agli adesivi (ad es. Elettrodi in gel)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti allo studio
Dispositivo: Tomografia ad impedenza elettrica
Oltre alle cure critiche di routine con un catetere arterioso polmonare già in posizione (PAC), una cintura per tomografia ad impedenza elettrica (EIT) verrà posizionata nei pazienti arruolati in questo studio. I dati verranno analizzati offline e la traiettoria clinica e/o le decisioni non saranno influenzate da questo monitoraggio aggiuntivo. L’EIT è una modalità di imaging medico non invasiva, sicura e priva di radiazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media tra le variazioni derivate dall'EIT e quelle misurate dal PAC nella pressione dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
L'esito primario è la differenza, espressa come media e deviazione standard (SD), tra le variazioni della pressione arteriosa polmonare derivata dall'EIT (ΔPAP_EIT), derivate dalle variazioni del tempo di arrivo dell'impulso polmonare, e le variazioni dell'arteria polmonare basata sul catetere dell'arteria polmonare. pressione (ΔPAP_PAC). Questo verrà misurato su periodi di registrazione fino a 48 ore.
Fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accettazione dei dati
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Tasso di accettazione dei dati, ovvero la percentuale della durata totale della registrazione durante la quale i segnali EIT polmonari mostrano la morfologia della pressione polmonare e consentono quindi di stimare i valori PAP derivati ​​dall'EIT.
Fino a 48 ore
Tasso di concordanza (%) dei cambiamenti direzionali nella pressione dell'arteria polmonare tra le misurazioni EIT e PAC (capacità di trend)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
La capacità di trend sarà valutata utilizzando l'analisi del grafico a quattro quadranti per calcolare il tasso di concordanza tra le variazioni della pressione arteriosa polmonare derivate dall'EIT e quelle misurate dal PAC. Il tasso di concordanza è definito come la percentuale di punti dati in cui entrambi i metodi concordano sulla direzione del cambiamento (aumento o diminuzione) della pressione dell'arteria polmonare.
Fino a 48 ore
Precisione e capacità di trend della gittata cardiaca derivata dall'EIT rispetto alle misurazioni della PAC
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Verrà calcolata la differenza tra la gittata cardiaca derivata dall'EIT (CO_EIT) e la gittata cardiaca basata sul catetere dell'arteria polmonare (CO_PAC). Ciò sarà espresso come differenza media ± deviazione standard in L/min. La capacità dell'EIT di monitorare i cambiamenti della gittata cardiaca nel tempo sarà valutata confrontando i cambiamenti direzionali in CO_EIT con i corrispondenti cambiamenti in CO_PAC. Questo verrà riportato come percentuale di cambiamenti direzionali concordanti tra i due metodi.
Fino a 48 ore
Accordo tra i parametri respiratori derivati ​​dall'EIT e misurati dal ventilatore
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Questo risultato valuta la capacità dell'EIT di misurare i parametri respiratori chiave rispetto alle misurazioni del ventilatore meccanico. La differenza tra il volume corrente derivato dall'EIT e il volume corrente misurato dal ventilatore, nonché la differenza tra la frequenza respiratoria derivata dall'EIT e la frequenza respiratoria misurata dal ventilatore, sarà calcolata ed espressa come differenza media ± deviazione standard. Altri parametri correlati alla ventilazione: possono essere valutati anche parametri aggiuntivi come le variazioni del volume polmonare di fine espirazione o la distribuzione regionale della ventilazione, a seconda delle capacità del sistema EIT e dei dati disponibili del ventilatore.
Fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaspar F Bachmann, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Direttore dello studio: Carmen A Pfortmueller, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

5 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-00435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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