Ikke-invasive målinger av endringer i lungearterietrykket hos pasienter på intensivavdelinger som bruker elektrisk impedanstomografi – en mulighetsstudie (PAP-EIT)
12. november 2024 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Ikke-invasive målinger av endringer i lungearterietrykk hos pasienter på intensivavdelinger som bruker elektrisk impedanstomografi – en mulighetsstudie (PAP-EIT-studie)
For å vurdere om endringer i elektrisk impedans - målt ved hjelp av et elektrisk impedanstomografi (EIT) brystbelte - kan brukes til å utlede endringer i lungearterietrykk (PAP) hos kritisk syke pasienter sammenlignet med invasiv gullstandard PAP målt ved bruk av lungearteriekateter (PAC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kaspar F Bachmann, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 21 11
- E-post: kaspar.bachmann@faculty.unibe.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin
-
Ta kontakt med:
- Carmen A Pfortmueller, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 21 11
- E-post: intensivmedizin@insel.ch
-
Hovedetterforsker:
- Kaspar F Bachmann, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For denne studien planlegger etterforskerne å registrere 28 pasienter med komplette datasett for evaluering av PAP utledet av PAC og EIT i en minimumsvarighet på 4 timer på intensivavdelingen ved Inselspital (Bern) med klinisk beslutning om å overvåke PAP ved bruk av en PAC.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel.
- Intuberte pasienter på intensivavdelingen med klinisk beslutning om å overvåke PAP og hjertevolum ved hjelp av en PAC.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med implantert eller eksternt thorax elektronisk utstyr (f.eks. pacemaker) eller thoraxmetallimplantater.
- Kjente gravide eller ammende pasienter.
- Åpne lungeskader eller pneumothorax.
- Åpne sår, drenering, brannskader eller utslett i øvre thorax.
- Beregnet thoraxomkrets mindre enn 66 cm eller større enn 134 cm.
- Kjente allergier mot sårbandasjer eller lim (f.eks. gelelektroder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle studiedeltakere
|
I tillegg til rutinemessig kritisk behandling med et lungearteriekateter som allerede er på plass (PAC), vil et belte for elektrisk impedanstomografi (EIT) bli plassert hos pasienter som er registrert i denne studien.
Data vil bli analysert offline og klinisk bane og/eller beslutninger vil ikke bli påvirket av denne ekstra overvåkingen.
EIT er en ikke-invasiv, sikker og strålingsfri medisinsk bildebehandlingsmodalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom EIT-avledet og PAC-målte endringer i pulmonal arterietrykk
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Det primære resultatet er forskjellen - uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik (SD) - mellom endringer i EIT-derivert lungearterietrykk (ΔPAP_EIT), avledet fra endringer i lungepulsens ankomsttid, og endringer i lungearteriekateterbasert lungearterie trykk (ΔPAP_PAC).
Dette vil bli målt over opptaksperioder på opptil 48 timer.
|
Opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataakseptrate
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Dataaksepthastighet, det vil si prosentandelen av total registreringsvarighet der lunge-EIT-signaler viser pulmonal trykkmorfologi og dermed tillater å estimere EIT-avledede PAP-verdier.
|
Opptil 48 timer
|
|
Konkordansrate (%) av retningsendringer i lungearterietrykket mellom EIT- og PAC-målinger (Trending ability)
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Trendevnen vil bli vurdert ved å bruke fire kvadrantplottanalyse for å beregne samsvarsraten mellom EIT-avledet og PAC-målte lungearterietrykkendringer.
Konkordanshastigheten er definert som prosentandelen av datapunkter der begge metodene er enige om retningen for endring (økning eller reduksjon) i lungearterietrykket.
|
Opptil 48 timer
|
|
Nøyaktighet og trendende evne til EIT-avledet hjertevolum sammenlignet med PAC-målinger
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Forskjellen mellom EIT-avledet hjertevolum (CO_EIT) og pulmonal arteriekateterbasert hjertevolum (CO_PAC) vil bli beregnet.
Dette vil uttrykkes som gjennomsnittlig forskjell ± standardavvik i L/min.
Evnen til EIT til å spore endringer i hjertevolum over tid vil bli evaluert ved å sammenligne retningsendringer i CO_EIT med tilsvarende endringer i CO_PAC.
Dette vil bli rapportert som prosentandelen av samsvarende retningsendringer mellom de to metodene.
|
Opptil 48 timer
|
|
Overensstemmelse mellom EIT-avledede og respiratormålte respirasjonsparametere
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Dette resultatet vurderer EITs evne til å måle viktige respirasjonsparametere sammenlignet med de mekaniske ventilatormålingene.
Forskjellen mellom EIT-avledet tidalvolum og ventilatormålt tidalvolum samt forskjellen mellom EIT-avledet respirasjonsfrekvens og respiratormålt respirasjonsfrekvens vil bli beregnet og uttrykt som gjennomsnittlig differanse ± standardavvik.
Andre ventilasjonsrelaterte parametere: Ytterligere parametere som endringer i endeekspiratorisk lungevolum eller regional ventilasjonsfordeling kan også vurderes, avhengig av EIT-systemets evner og tilgjengelige respiratordata.
|
Opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaspar F Bachmann, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- Studieleder: Carmen A Pfortmueller, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
5. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
5. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-00435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .