Ei-invasiiviset keuhkovaltimonpaineen muutosten mittaukset tehohoitoyksiköissä sähköimpedanssitomografiaa käyttävillä potilailla - Toteutettavuustutkimus (PAP-EIT)
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Ei-invasiiviset keuhkovaltimonpaineen muutosten mittaukset tehohoitoyksiköissä sähköimpedanssitomografiaa käyttävillä potilailla - Toteutettavuustutkimus (PAP-EIT-tutkimus)
Sen arvioimiseksi, voidaanko sähköimpedanssin muutoksia - mitataan sähköimpedanssitomografia (EIT) -rintahihnalla - käyttää keuhkovaltimon paineen (PAP) muutosten johtamiseen kriittisesti sairailla potilailla verrattuna invasiiviseen kultastandardin PAP:iin, joka mitataan keuhkovaltimon katetrilla. (PAC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kaspar F Bachmann, MD
- Puhelinnumero: +41 31 632 21 11
- Sähköposti: kaspar.bachmann@faculty.unibe.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen A Pfortmueller, MD
- Puhelinnumero: +41 31 632 21 11
- Sähköposti: intensivmedizin@insel.ch
-
Päätutkija:
- Kaspar F Bachmann, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tätä tutkimusta varten tutkijat aikovat rekisteröidä 28 potilasta, joilla on täydelliset tiedot PAP:n arvioimiseksi PAC:n ja EIT:n avulla vähintään 4 tunnin ajaksi Inselspitalin (Bern) teho-osastolle ja kliininen päätös seurata PAP:ta PAC:n avulla.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18-vuotias.
- Intuboidut potilaat teho-osastolla, joilla on kliininen päätös seurata PAP:ta ja sydämen minuuttitilavuutta PAC:n avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on implantoitu tai ulkoinen rintakehän elektroninen laite (esim. sydämentahdistin) tai rintakehän metalliimplantteja.
- Tiedossa olevat raskauden tai imetyksen potilaat.
- Avoimet keuhkovauriot tai ilmarinta.
- Avoimet haavat, valumat, palovammat tai ihottumat rintakehän yläosassa.
- Arvioitu rintakehä pienempi kuin 66 cm tai suurempi kuin 134 cm.
- Tunnetut allergiat haavasidoksille tai liima-aineille (esim. geelielektrodeille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki tutkimukseen osallistujat
|
Rutiininomaisen tehohoidon lisäksi, kun keuhkovaltimon katetri on jo paikallaan (PAC), tähän tutkimukseen osallistuville potilaille asetetaan sähköimpedanssitomografia (EIT).
Tiedot analysoidaan offline-tilassa, eikä tämä lisäseuranta vaikuta kliiniseen kehityskulkuun ja/tai päätöksiin.
EIT on ei-invasiivinen, turvallinen ja säteilytön lääketieteellinen kuvantamismenetelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero EIT-peräisten ja PAC-mittausten välillä keuhkovaltimon paineessa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Ensisijainen tulos on ero - ilmaistuna keskimääräisenä ja keskihajontana (SD) - muutosten välillä EIT-peräisessä keuhkovaltimon paineessa (ΔPAP_EIT), joka on johdettu keuhkopulssin saapumisajan muutoksista, ja keuhkovaltimon katetriin perustuvassa keuhkovaltimossa tapahtuneiden muutosten välillä. paine (ΔPAP_PAC).
Tämä mitataan enintään 48 tunnin tallennusjaksojen aikana.
|
Jopa 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen hyväksymisaste
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Datan hyväksymisnopeus, eli prosenttiosuus tallennuksen kokonaiskestosta, jonka aikana keuhkojen EIT-signaalit osoittavat keuhkojen paineen morfologiaa ja mahdollistavat siten EIT:stä johdettujen PAP-arvojen arvioinnin.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Keuhkovaltimon paineen suuntamuutosten vastaavuussuhde (%) EIT- ja PAC-mittausten välillä (trendikyky)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Trendikykyä arvioidaan käyttämällä neljän kvadrantin käyräanalyysiä EIT-peräisten ja PAC-mittattujen keuhkovaltimon paineen muutosten vastaavuuden laskemiseksi.
Yhteensopivuussuhde määritellään prosenttiosuutena datapisteistä, joissa molemmat menetelmät sopivat keuhkovaltimon paineen muutossuunnasta (lisäyksestä tai laskusta).
|
Jopa 48 tuntia
|
|
EIT-peräisen sydämen minuuttitilavuuden tarkkuus ja trendikyky verrattuna PAC-mittauksiin
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
EIT-peräisen sydämen minuuttitilavuuden (CO_EIT) ja keuhkovaltimon katetriin perustuvan sydämen minuuttitilavuuden (CO_PAC) välinen ero lasketaan.
Tämä ilmaistaan keskimääräisenä erona ± standardipoikkeama yksiköissä L/min.
EIT:n kykyä seurata sydämen minuuttitilavuuden muutoksia ajan mittaan arvioidaan vertaamalla CO_EIT:n suuntamuutoksia vastaaviin CO_PAC:n muutoksiin.
Tämä ilmoitetaan kahden menetelmän välisten samansuuntaisten muutosten prosenttiosuutena.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
EIT-peräisten ja ventilaattorilla mitattujen hengitysparametrien välinen sopimus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Tämä tulos arvioi EIT:n kykyä mitata keskeisiä hengitysparametreja verrattuna mekaanisen ventilaattorin mittauksiin.
Ero EIT:stä johdetun hengityksen tilavuuden ja ventilaattorilla mitatun hengityksen tilavuuden välillä sekä EIT:stä johdetun hengitystiheyden ja ventilaattorilla mitatun hengitystiheyden välinen ero lasketaan ja ilmaistaan keskimääräisenä erona ± keskihajonta.
Muut ventilaatioon liittyvät parametrit: Lisäparametreja, kuten keuhkojen tilavuuden muutokset uloshengityksen lopussa tai ventilaation alueellinen jakautuminen voidaan myös arvioida riippuen EIT-järjestelmän ominaisuuksista ja saatavilla olevista ventilaattoritiedoista.
|
Jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kaspar F Bachmann, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- Opintojohtaja: Carmen A Pfortmueller, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 5. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-00435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .