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Nicht-invasive Messungen von Veränderungen des Pulmonalarteriendrucks bei Patienten auf der Intensivstation mittels elektrischer Impedanztomographie – eine Machbarkeitsstudie (PAP-EIT)

12. November 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nicht-invasive Messungen von Veränderungen des Pulmonalarteriendrucks bei Patienten auf der Intensivstation mittels elektrischer Impedanztomographie – eine Machbarkeitsstudie (PAP-EIT-Studie)

Es sollte beurteilt werden, ob Änderungen der elektrischen Impedanz – gemessen mit einem elektrischen Impedanztomographie-Brustgurt (EIT) – zur Ableitung von Änderungen des Pulmonalarteriendrucks (PAP) bei kritisch kranken Patienten im Vergleich zum invasiven Goldstandard-PAP, gemessen mit einem Pulmonalarterienkatheter, genutzt werden können (PAC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kaspar F Bachmann, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie planen die Forscher die Aufnahme von 28 Patienten mit vollständigen Datensätzen zur Auswertung des durch PAC und EIT abgeleiteten PAP für eine Mindestdauer von 4 Stunden auf der Intensivstation im Inselspital (Bern) mit klinischer Entscheidung, den PAP mit einem PAC zu überwachen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Intubierte Patienten auf der Intensivstation mit klinischer Entscheidung, PAP und Herzzeitvolumen mithilfe eines PAC zu überwachen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit implantierten oder externen thorakalen elektronischen Geräten (z. B. Herzschrittmacher) oder thorakalen Metallimplantaten.
  • Bekannte schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Offene Lungenverletzungen oder Pneumothorax.
  • Offene Wunden, Drainagen, Verbrennungen oder Ausschläge im oberen Brustkorb.
  • Geschätzter Brustumfang kleiner als 66 cm oder größer als 134 cm.
  • Bekannte Allergien gegen Wundauflagen oder Klebstoffe (z. B. Gelelektroden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Studienteilnehmer
Gerät: Elektrische Impedanztomographie
Zusätzlich zur routinemäßigen Intensivpflege mit einem bereits eingesetzten Pulmonalarterienkatheter (PAC) wird den an dieser Studie teilnehmenden Patienten ein Gürtel für die elektrische Impedanztomographie (EIT) angelegt. Die Daten werden offline analysiert und der klinische Verlauf und/oder Entscheidungen werden durch diese zusätzliche Überwachung nicht beeinflusst. EIT ist ein nicht-invasives, sicheres und strahlungsfreies medizinisches Bildgebungsverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied zwischen EIT-abgeleiteten und PAC-gemessenen Änderungen des Lungenarteriendrucks
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Das primäre Ergebnis ist die Differenz – ausgedrückt als Mittelwert und Standardabweichung (SD) – zwischen Änderungen des EIT-abgeleiteten Lungenarteriendrucks (ΔPAP_EIT), abgeleitet aus Änderungen der Ankunftszeit des Lungenimpulses, und Änderungen der auf dem Lungenarterienkatheter basierenden Lungenarterie Druck (ΔPAP_PAC). Dies wird über Aufzeichnungszeiträume von bis zu 48 Stunden gemessen.
Bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenakzeptanzrate
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Datenakzeptanzrate, d. h. der Prozentsatz der gesamten Aufzeichnungsdauer, während der Lungen-EIT-Signale die Morphologie des Lungendrucks zeigen und somit die Schätzung von EIT-abgeleiteten PAP-Werten ermöglichen.
Bis zu 48 Stunden
Konkordanzrate (%) der Richtungsänderungen des Lungenarteriendrucks zwischen EIT- und PAC-Messungen (Trendfähigkeit)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Die Trendfähigkeit wird mithilfe einer Vier-Quadranten-Diagrammanalyse bewertet, um die Konkordanzrate zwischen EIT-abgeleiteten und PAC-gemessenen Änderungen des Lungenarteriendrucks zu berechnen. Die Konkordanzrate ist definiert als der Prozentsatz der Datenpunkte, bei denen beide Methoden hinsichtlich der Richtung der Änderung (Zunahme oder Abnahme) des Lungenarteriendrucks übereinstimmen.
Bis zu 48 Stunden
Genauigkeit und Trendfähigkeit des EIT-abgeleiteten Herzzeitvolumens im Vergleich zu PAC-Messungen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Die Differenz zwischen dem EIT-abgeleiteten Herzzeitvolumen (CO_EIT) und dem Lungenarterienkatheter-basierten Herzzeitvolumen (CO_PAC) wird berechnet. Dies wird als mittlere Differenz ± Standardabweichung in L/min ausgedrückt. Die Fähigkeit von EIT, Veränderungen des Herzzeitvolumens im Laufe der Zeit zu verfolgen, wird durch den Vergleich von Richtungsänderungen in CO_EIT mit entsprechenden Änderungen in CO_PAC bewertet. Dies wird als Prozentsatz der übereinstimmenden Richtungsänderungen zwischen den beiden Methoden angegeben.
Bis zu 48 Stunden
Übereinstimmung zwischen EIT-abgeleiteten und vom Beatmungsgerät gemessenen Atemparametern
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Dieses Ergebnis bewertet die Fähigkeit der EIT, wichtige Atmungsparameter im Vergleich zu Messungen mit mechanischen Beatmungsgeräten zu messen. Die Differenz zwischen dem EIT-abgeleiteten Atemzugvolumen und dem vom Beatmungsgerät gemessenen Atemzugvolumen sowie die Differenz zwischen der EIT-abgeleiteten Atemfrequenz und der vom Beatmungsgerät gemessenen Atemfrequenz werden berechnet und als mittlere Differenz ± Standardabweichung ausgedrückt. Andere beatmungsbezogene Parameter: Abhängig von den Fähigkeiten des EIT-Systems und den verfügbaren Beatmungsdaten können auch zusätzliche Parameter wie endexspiratorische Lungenvolumenänderungen oder regionale Beatmungsverteilung bewertet werden.
Bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaspar F Bachmann, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Studienleiter: Carmen A Pfortmueller, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-00435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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