Medições não invasivas de alterações na pressão da artéria pulmonar em pacientes de unidade de terapia intensiva usando tomografia de impedância elétrica - um estudo de viabilidade (PAP-EIT)
12 de novembro de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Medições não invasivas de alterações na pressão da artéria pulmonar em pacientes de unidade de terapia intensiva usando tomografia de impedância elétrica - um estudo de viabilidade (estudo PAP-EIT)
Avaliar se alterações na impedância elétrica - medidas usando uma cinta torácica de tomografia de impedância elétrica (EIT) - podem ser usadas para derivar alterações na pressão da artéria pulmonar (PAP) em pacientes gravemente enfermos quando comparadas à PAP padrão-ouro invasiva medida usando cateter de artéria pulmonar (PAC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kaspar F Bachmann, MD
- Número de telefone: +41 31 632 21 11
- E-mail: kaspar.bachmann@faculty.unibe.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin
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Contato:
- Carmen A Pfortmueller, MD
- Número de telefone: +41 31 632 21 11
- E-mail: intensivmedizin@insel.ch
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Investigador principal:
- Kaspar F Bachmann, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Para este estudo, os investigadores planejam inscrever 28 pacientes com conjuntos de dados completos para avaliação de PAP derivado por PAC e EIT por um período mínimo de 4 horas na UTI do Inselspital (Berna) com decisão clínica de monitorar PAP usando um PAC.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes intubados na UTI com decisão clínica de monitorar PAP e débito cardíaco por meio de PAC.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com dispositivos eletrônicos torácicos implantados ou externos (por exemplo, marcapasso) ou implantes metálicos torácicos.
- Gravidez conhecida ou pacientes lactantes.
- Lesões pulmonares abertas ou pneumotórax.
- Feridas abertas, drenagens, queimaduras ou erupções cutâneas na parte superior do tórax.
- Perímetro torácico estimado menor que 66 cm ou maior que 134 cm.
- Alergias conhecidas a curativos ou adesivos (por exemplo, eletrodos de gel)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os participantes do estudo
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Além dos cuidados intensivos de rotina com um cateter de artéria pulmonar já instalado (PAC), um cinto de tomografia de impedância elétrica (EIT) será colocado nos pacientes inscritos neste estudo.
Os dados serão analisados off-line e a trajetória e/ou decisões clínicas não serão impactadas por esse monitoramento adicional.
EIT é uma modalidade de imagem médica não invasiva, segura e livre de radiação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média entre alterações derivadas da TIE e medidas pela PAC na pressão arterial pulmonar
Prazo: Até 48 horas
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O desfecho primário é a diferença - expressa como média e desvio padrão (DP) - entre alterações na pressão da artéria pulmonar derivada da TIE (ΔPAP_EIT), derivada de alterações no tempo de chegada do pulso pulmonar, e alterações na artéria pulmonar baseada em cateter. pressão (ΔPAP_PAC).
Isso será medido em períodos de gravação de até 48 horas.
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Até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de aceitação de dados
Prazo: Até 48 horas
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Taxa de aceitação de dados, ou seja, a porcentagem da duração total do registro durante a qual os sinais da TIE pulmonar mostram a morfologia da pressão pulmonar e, assim, permitem estimar os valores de PAP derivados da TIE.
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Até 48 horas
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Taxa de concordância (%) de alterações direcionais na pressão arterial pulmonar entre as medidas de TIE e PAC (capacidade de tendência)
Prazo: Até 48 horas
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A capacidade de tendência será avaliada usando análise de gráfico de quatro quadrantes para calcular a taxa de concordância entre alterações de pressão arterial pulmonar derivadas de EIT e medidas por PAC.
A taxa de concordância é definida como a porcentagem de pontos de dados em que ambos os métodos concordam na direção da mudança (aumento ou diminuição) na pressão arterial pulmonar.
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Até 48 horas
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Precisão e capacidade de tendência do débito cardíaco derivado da TIE em comparação com medições de PAC
Prazo: Até 48 horas
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A diferença entre o débito cardíaco derivado da TIE (CO_EIT) e o débito cardíaco baseado em cateter de artéria pulmonar (CO_PAC) será calculado.
Isso será expresso como diferença média ± desvio padrão em L/min.
A capacidade da TIE de rastrear mudanças no débito cardíaco ao longo do tempo será avaliada comparando as mudanças direcionais no CO_EIT com as mudanças correspondentes no CO_PAC.
Isto será relatado como a porcentagem de mudanças direcionais concordantes entre os dois métodos.
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Até 48 horas
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Concordância entre parâmetros respiratórios derivados da TIE e medidos pelo ventilador
Prazo: Até 48 horas
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Este resultado avalia a capacidade da TIE de medir os principais parâmetros respiratórios em comparação com as medições do ventilador mecânico.
A diferença entre o volume corrente derivado da TIE e o volume corrente medido pelo ventilador, bem como a diferença entre a frequência respiratória derivada da TIE e a frequência respiratória medida pelo ventilador será calculada e expressa como diferença média ± desvio padrão.
Outros parâmetros relacionados à ventilação: Parâmetros adicionais, como alterações no volume pulmonar expiratório final ou distribuição regional da ventilação, também podem ser avaliados, dependendo das capacidades do sistema TIE e dos dados disponíveis do ventilador.
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Até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaspar F Bachmann, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- Diretor de estudo: Carmen A Pfortmueller, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
5 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .