Mediciones no invasivas de los cambios en la presión de la arteria pulmonar en pacientes de la unidad de cuidados intensivos mediante tomografía de impedancia eléctrica: un estudio de viabilidad (PAP-EIT)
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Mediciones no invasivas de los cambios en la presión de la arteria pulmonar en pacientes de la unidad de cuidados intensivos mediante tomografía de impedancia eléctrica: un estudio de viabilidad (estudio PAP-EIT)
Evaluar si los cambios en la impedancia eléctrica, medidos mediante un cinturón torácico de tomografía de impedancia eléctrica (EIT), se pueden utilizar para derivar cambios en la presión de la arteria pulmonar (PAP) en pacientes críticamente enfermos en comparación con la PAP invasiva estándar de oro medida con un catéter de la arteria pulmonar. (PAC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kaspar F Bachmann, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 21 11
- Correo electrónico: kaspar.bachmann@faculty.unibe.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin
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Contacto:
- Carmen A Pfortmueller, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 21 11
- Correo electrónico: intensivmedizin@insel.ch
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Investigador principal:
- Kaspar F Bachmann, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para este estudio, los investigadores planean inscribir a 28 pacientes con conjuntos de datos completos para la evaluación de PAP derivada por PAC y EIT durante una duración mínima de 4 horas en la UCI de Inselspital (Berna) con decisión clínica de controlar la PAP utilizando un PAC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes intubados en UCI con decisión clínica de monitorizar PAP y gasto cardíaco mediante PAC.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con dispositivos electrónicos torácicos externos o implantados (p. ej., marcapasos) o implantes metálicos torácicos.
- Pacientes con embarazo o lactancia conocidos.
- Lesiones pulmonares abiertas o neumotórax.
- Heridas abiertas, drenajes, quemaduras o erupciones de la parte superior del tórax.
- Perímetro torácico estimado menor de 66 cm o mayor de 134 cm.
- Alergias conocidas a apósitos o adhesivos para heridas (p. ej., electrodos de gel)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los participantes del estudio
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Además de los cuidados críticos de rutina con un catéter de arteria pulmonar ya colocado (PAC), se colocará un cinturón de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) en los pacientes inscritos en este estudio.
Los datos se analizarán fuera de línea y la trayectoria clínica y/o las decisiones no se verán afectadas por este seguimiento adicional.
La EIT es una modalidad de imágenes médicas no invasiva, segura y sin radiación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media entre los cambios en la presión de la arteria pulmonar derivados de EIT y medidos por PAC
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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El resultado primario es la diferencia, expresada como media y desviación estándar (DE), entre los cambios en la presión de la arteria pulmonar derivada de la EIT (ΔPAP_EIT), derivados de los cambios en el tiempo de llegada del pulso pulmonar, y los cambios en la arteria pulmonar basada en catéter de la arteria pulmonar. presión (ΔPAP_PAC).
Esto se medirá durante períodos de registro de hasta 48 horas.
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Hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aceptación de datos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Tasa de aceptación de datos, es decir, el porcentaje de la duración total del registro durante el cual las señales de TIE pulmonar muestran la morfología de la presión pulmonar y, por lo tanto, permiten estimar los valores de PAP derivados de TIE.
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Hasta 48 horas
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Tasa de concordancia (%) de cambios direccionales en la presión de la arteria pulmonar entre las mediciones de EIT y PAC (capacidad de tendencia)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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La capacidad de tendencia se evaluará mediante un análisis gráfico de cuatro cuadrantes para calcular la tasa de concordancia entre los cambios en la presión de la arteria pulmonar derivados de EIT y medidos por PAC.
La tasa de concordancia se define como el porcentaje de puntos de datos en los que ambos métodos coinciden en la dirección del cambio (aumento o disminución) en la presión de la arteria pulmonar.
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Hasta 48 horas
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Precisión y capacidad de tendencia del gasto cardíaco derivado de EIT en comparación con las mediciones de PAC
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Se calculará la diferencia entre el gasto cardíaco derivado de EIT (CO_EIT) y el gasto cardíaco basado en catéter de arteria pulmonar (CO_PAC).
Esto se expresará como diferencia media ± desviación estándar en L/min.
La capacidad de EIT para rastrear cambios en el gasto cardíaco a lo largo del tiempo se evaluará comparando los cambios direccionales en CO_EIT con los cambios correspondientes en CO_PAC.
Esto se informará como el porcentaje de cambios direccionales concordantes entre los dos métodos.
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Hasta 48 horas
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Concordancia entre los parámetros respiratorios derivados de TIE y medidos por ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Este resultado evalúa la capacidad de la EIT para medir parámetros respiratorios clave en comparación con las mediciones del ventilador mecánico.
La diferencia entre el volumen corriente derivado de la EIT y el volumen corriente medido por el ventilador, así como la diferencia entre la frecuencia respiratoria derivada de la EIT y la frecuencia respiratoria medida por el ventilador se calculará y expresará como diferencia media ± desviación estándar.
Otros parámetros relacionados con la ventilación: también se pueden evaluar parámetros adicionales, como los cambios en el volumen pulmonar al final de la espiración o la distribución regional de la ventilación, según las capacidades del sistema EIT y los datos disponibles del ventilador.
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Hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaspar F Bachmann, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- Director de estudio: Carmen A Pfortmueller, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
5 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
5 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .