A pulmonalis artériás nyomás változásának non-invazív mérése intenzív osztályos betegeknél elektromos impedancia tomográfiával – Megvalósíthatósági tanulmány (PAP-EIT)
2024. november 12. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
A pulmonalis artériás nyomás változásának non-invazív mérése intenzív osztályos betegeknél elektromos impedancia tomográfia segítségével – megvalósíthatósági tanulmány (PAP-EIT tanulmány)
Annak felmérésére, hogy az elektromos impedancia változásai – amelyet elektromos impedancia tomográfiás (EIT) mellkasövvel mértek – felhasználhatók-e a pulmonalis artériás nyomás (PAP) változásának meghatározására kritikus állapotú betegeknél, összehasonlítva az invazív, arany standard PAP-val, amelyet tüdőartéria katéterrel mértek. (PAC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
28
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kaspar F Bachmann, MD
- Telefonszám: +41 31 632 21 11
- E-mail: kaspar.bachmann@faculty.unibe.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen A Pfortmueller, MD
- Telefonszám: +41 31 632 21 11
- E-mail: intensivmedizin@insel.ch
-
Kutatásvezető:
- Kaspar F Bachmann, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ehhez a vizsgálathoz a vizsgálók azt tervezik, hogy 28 beteget vonnak be a PAC és az EIT által levezetett PAP értékeléséhez szükséges teljes adatkészlettel legalább 4 órán keresztül az Inselspital (Bern) intenzív osztályára, és klinikai döntést hoznak a PAP PAC segítségével történő monitorozásáról.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 éves.
- Intubált betegek az intenzív osztályon, klinikai döntéssel a PAP és a perctérfogat PAC segítségével történő monitorozásáról.
Kizárási feltételek:
- Beültetett vagy külső mellkasi elektronikus eszközökkel (pl. pacemaker) vagy mellkasi fém implantátummal rendelkező betegek.
- Ismert terhesség vagy szoptató betegek.
- Nyílt tüdősérülések vagy pneumothorax.
- Nyílt sebek, vízelvezetések, égési sérülések vagy kiütések a mellkas felső részén.
- A mellkas becsült kerülete kisebb, mint 66 cm, vagy nagyobb, mint 134 cm.
- Ismert allergia sebkötözőkre vagy ragasztókra (pl. gélelektródák)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A tanulmány összes résztvevője
|
A már behelyezett pulmonalis artériás katéterrel (PAC) végzett rutin kritikus ellátás mellett elektromos impedancia tomográfiás (EIT) övet helyeznek el a vizsgálatba bevont betegekben.
Az adatok offline elemzése történik, és a klinikai pályát és/vagy a döntéseket ez a további megfigyelés nem befolyásolja.
Az EIT egy nem invazív, biztonságos és sugárzásmentes orvosi képalkotó eljárás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos különbség a pulmonalis artériás nyomás EIT-eredetű és PAC-mért változásai között
Időkeret: Akár 48 óra
|
Az elsődleges eredmény a különbség – átlagban és standard deviációban (SD) kifejezve – az EIT-eredetű pulmonalis artériás nyomás (ΔPAP_EIT) változása között, amely a pulmonalis impulzus érkezési idejének változásából származik, és a pulmonalis artériás katéter alapú pulmonalis artériában bekövetkezett változások között. nyomás (ΔPAP_PAC).
Ezt legfeljebb 48 órás felvételi periódusokon mérik.
|
Akár 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatelfogadási arány
Időkeret: Akár 48 óra
|
Adatelfogadási arány, azaz a teljes rögzítési időtartam százalékos aránya, amely alatt a tüdő EIT jelei a pulmonális nyomás morfológiáját mutatják, és így lehetővé teszik az EIT-ből származó PAP értékek becslését.
|
Akár 48 óra
|
|
A pulmonalis artériás nyomás irányváltozásainak egyezési aránya (%) az EIT és a PAC mérések között (trendező képesség)
Időkeret: Akár 48 óra
|
A trendezési képességet négy kvadráns diagram elemzéssel értékelik, hogy kiszámítsák az EIT-eredetű és a PAC által mért pulmonális artériás nyomásváltozások közötti összhangot.
A konkordancia aránya azon adatpontok százalékos aránya, amelyekben mindkét módszer megegyezik a pulmonalis artériás nyomás változásának (növekedés vagy csökkenés) irányában.
|
Akár 48 óra
|
|
Az EIT-eredetű perctérfogat pontossága és trendképessége a PAC mérésekhez képest
Időkeret: Akár 48 óra
|
A rendszer kiszámítja az EIT-eredetű perctérfogat (CO_EIT) és a pulmonalis artéria katéter alapú perctérfogat (CO_PAC) közötti különbséget.
Ezt az átlagkülönbség ± standard eltérés L/perc-ben fejezzük ki.
Az EIT azon képességét, hogy nyomon tudja követni a perctérfogat időbeni változásait, a CO_EIT irányváltozásainak és a CO_PAC megfelelő változásainak összehasonlításával értékelik.
Ez a két módszer közötti egyező irányváltozások százalékos arányaként jelenik meg.
|
Akár 48 óra
|
|
Egyetértés az EIT-ből származó és a lélegeztetőgéppel mért légzési paraméterek között
Időkeret: Akár 48 óra
|
Ez az eredmény azt értékeli, hogy az EIT mennyire képes mérni a kulcsfontosságú légzési paramétereket a gépi lélegeztetőgépes mérésekhez képest.
Az EIT-ből származó légzési térfogat és a lélegeztetőgép által mért légzési térfogat közötti különbséget, valamint az EIT-ből származó légzésszám és a lélegeztetőgép által mért légzési gyakoriság közötti különbséget a rendszer kiszámítja, és az átlagkülönbség ± standard eltérésként fejezi ki.
Egyéb lélegeztetéssel kapcsolatos paraméterek: Az EIT-rendszer képességeitől és a rendelkezésre álló lélegeztetőgép-adatoktól függően további paraméterek, például a kilégzés végén bekövetkező tüdőtérfogat-változások vagy regionális lélegeztetés-eloszlás is értékelhető.
|
Akár 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaspar F Bachmann, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- Tanulmányi igazgató: Carmen A Pfortmueller, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-00435
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .