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전기 임피던스 단층촬영을 이용한 중환자실 환자의 폐동맥압 변화에 대한 비침습적 측정 - 타당성 조사 (PAP-EIT)

2024년 11월 12일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

전기 임피던스 단층촬영을 사용하여 중환자실 환자의 폐동맥압 변화에 대한 비침습적 측정 - 타당성 조사(PAP-EIT 연구)

전기 임피던스 단층촬영(EIT) 흉부 벨트를 사용하여 측정한 전기 임피던스의 변화를 폐동맥 카테터를 사용하여 측정한 침습적 표준 PAP와 비교하여 중증 환자의 폐동맥압(PAP) 변화를 유도하는 데 사용할 수 있는지 평가합니다. (PAC).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kaspar F Bachmann, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구를 위해 연구자들은 PAC를 사용하여 PAP를 모니터링하기로 임상 결정을 내린 Inselspital(Bern)의 중환자실에서 최소 4시간 동안 PAC 및 EIT에서 파생된 PAP 평가를 위한 완전한 데이터 세트가 있는 28명의 환자를 등록할 계획입니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • PAC를 사용하여 PAP 및 심박출량을 모니터링하기로 임상 결정을 내린 ICU의 삽관된 환자.

제외 기준:

  • 흉부 전자 장치(예: 심박조율기) 또는 흉부 금속 임플란트를 이식 또는 외부에 이식한 환자.
  • 알려진 임신 또는 수유 환자.
  • 개방성 폐 손상 또는 기흉.
  • 상부 흉부의 열린 상처, 배액, 화상 또는 발진.
  • 추정 흉부 둘레는 66cm보다 작거나 134cm보다 큽니다.
  • 상처 드레싱이나 접착제(예: 젤 전극)에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 연구 참가자
장치: 전기 임피던스 단층촬영
이미 설치된 폐동맥 카테터(PAC)를 사용한 일상적인 중환자 치료 외에도 전기 임피던스 단층촬영(EIT) 벨트가 이 연구에 등록된 환자에게 배치됩니다. 데이터는 오프라인으로 분석되며 임상 궤적 및/또는 결정은 이러한 추가 모니터링으로 인해 영향을 받지 않습니다. EIT는 비침습적이고 안전하며 방사선이 없는 의료 영상 기법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐동맥압의 EIT 유래와 PAC 측정 변화 사이의 평균 차이
기간: 최대 48시간
주요 결과는 폐맥박 도착 시간의 변화에서 파생된 EIT 유래 폐동맥압(ΔPAP_EIT)의 변화와 폐동맥 카테터 기반 폐동맥의 변화 사이의 차이(평균 및 표준 편차(SD)로 표시)입니다. 압력(ΔPAP_PAC). 이는 최대 48시간의 기록 기간 동안 측정됩니다.
최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데이터 수용률
기간: 최대 48시간
데이터 수용률, 즉 폐 EIT 신호가 폐압 형태를 표시하여 EIT 파생 PAP 값을 추정할 수 있는 총 기록 기간의 백분율입니다.
최대 48시간
EIT와 PAC 측정 간 폐동맥압 방향 변화의 일치율(%)(추세 능력)
기간: 최대 48시간
추세 능력은 EIT 유래 및 PAC 측정 폐동맥 압력 변화 사이의 일치율을 계산하기 위해 4개 사분면 플롯 분석을 사용하여 평가됩니다. 일치율은 두 방법 모두 폐동맥압의 변화 방향(증가 또는 감소)에 동의하는 데이터 포인트의 백분율로 정의됩니다.
최대 48시간
PAC 측정과 비교한 EIT 유래 심박출량의 정확성 및 추세 파악 능력
기간: 최대 48시간
EIT 기반 심박출량(CO_EIT)과 폐동맥 카테터 기반 심박출량(CO_PAC) 간의 차이가 계산됩니다. 이는 평균 차이 ± 표준 편차(L/min)로 표시됩니다. 시간에 따른 심박출량의 변화를 추적하는 EIT의 능력은 CO_EIT의 방향 변화와 CO_PAC의 해당 변화를 비교하여 평가됩니다. 이는 두 방법 간의 일치하는 방향 변경 비율로 보고됩니다.
최대 48시간
EIT 유래 호흡 매개변수와 인공호흡기 측정 호흡 매개변수 간의 일치
기간: 최대 48시간
이 결과는 기계적 인공호흡기 측정과 비교하여 주요 호흡 매개변수를 측정하는 EIT의 능력을 평가합니다. EIT에서 파생된 일회 호흡량과 인공호흡기로 측정된 일회 호흡량의 차이, EIT에서 파생된 호흡수와 인공호흡기로 측정된 호흡수 사이의 차이가 계산되어 평균 차이 ± 표준 편차로 표시됩니다. 기타 환기 관련 매개변수: EIT 시스템의 성능과 사용 가능한 인공호흡기 데이터에 따라 호기말 폐용적 변화 또는 국소 환기 분포와 같은 추가 매개변수도 평가될 수 있습니다.
최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

협력자

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

수사관

  • 수석 연구원: Kaspar F Bachmann, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • 연구 책임자: Carmen A Pfortmueller, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 5일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-00435

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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