Неинвазивное измерение изменений давления в легочной артерии у пациентов отделения интенсивной терапии с использованием электроимпедансной томографии - технико-экономическое обоснование (PAP-EIT)
12 ноября 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Неинвазивные измерения изменений давления в легочной артерии у пациентов отделения интенсивной терапии с использованием электроимпедансной томографии - технико-экономическое обоснование (исследование PAP-EIT)
Оценить, можно ли использовать изменения электрического импеданса, измеренного с помощью нагрудного ремня для электроимпедансной томографии (ЭИТ), для определения изменений давления в легочной артерии (ДЛА) у пациентов в критическом состоянии по сравнению с инвазивным золотым стандартом ЛАП, измеренным с использованием катетера легочной артерии. (ПАК).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
28
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kaspar F Bachmann, MD
- Номер телефона: +41 31 632 21 11
- Электронная почта: kaspar.bachmann@faculty.unibe.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin
-
Контакт:
- Carmen A Pfortmueller, MD
- Номер телефона: +41 31 632 21 11
- Электронная почта: intensivmedizin@insel.ch
-
Главный следователь:
- Kaspar F Bachmann, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для этого исследования исследователи планируют привлечь 28 пациентов с полными наборами данных для оценки PAP, полученной с помощью PAC и EIT, в течение как минимум 4 часов в отделении интенсивной терапии в Inselspital (Берн) с клиническим решением контролировать PAP с помощью PAC.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Интубированные пациенты в отделении интенсивной терапии с клиническим решением контролировать PAP и сердечный выброс с помощью PAC.
Критерии исключения:
- Пациенты с имплантированными или внешними торакальными электронными устройствами (например, кардиостимуляторами) или грудными металлическими имплантатами.
- Известные пациенты с беременностью или кормлением грудью.
- Открытые повреждения легких или пневмоторакс.
- Открытые раны, дренажи, ожоги или сыпь верхних отделов грудной клетки.
- Предполагаемый периметр грудной клетки менее 66 см или более 134 см.
- Известная аллергия на раневые повязки или клеи (например, гелевые электроды)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники исследования
|
В дополнение к обычной интенсивной терапии с уже установленным катетером легочной артерии (PAC), пациентам, включенным в это исследование, будет установлен пояс для электроимпедансной томографии (EIT).
Данные будут анализироваться в автономном режиме, и этот дополнительный мониторинг не повлияет на клиническую траекторию и/или решения.
ЭИТ — это неинвазивный, безопасный и безрадиационный метод медицинской визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница между изменениями давления в легочной артерии, полученными с помощью ЭИТ, и изменениями, измеренными с помощью ПКК
Временное ограничение: До 48 часов
|
Первичным результатом является разница, выраженная как среднее и стандартное отклонение (SD), между изменениями давления в легочной артерии, полученными с помощью ЭИТ (ΔPAP_EIT), полученными из изменений времени поступления легочного импульса, и изменениями в легочной артерии, основанной на катетере легочной артерии. давление (ΔPAP_PAC).
Это будет измеряться в течение периода записи до 48 часов.
|
До 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость приема данных
Временное ограничение: До 48 часов
|
Скорость принятия данных, т. е. процент от общей продолжительности записи, в течение которого сигналы EIT легких демонстрируют морфологию легочного давления и, таким образом, позволяют оценить значения PAP, полученные с помощью EIT.
|
До 48 часов
|
|
Степень соответствия (%) направленных изменений давления в легочной артерии между измерениями EIT и PAC (возможность тренда)
Временное ограничение: До 48 часов
|
Возможность отслеживания тенденций будет оцениваться с использованием анализа четырехквадрантного графика для расчета степени соответствия между изменениями давления в легочной артерии, полученными с помощью ЭИТ, и изменениями давления в легочной артерии, измеренными с помощью ПКК.
Коэффициент согласованности определяется как процент точек данных, в которых оба метода совпадают в направлении изменения (увеличения или уменьшения) давления в легочной артерии.
|
До 48 часов
|
|
Точность и возможность отслеживания тенденций сердечного выброса, полученного с помощью ЭИТ, по сравнению с измерениями PAC
Временное ограничение: До 48 часов
|
Будет рассчитана разница между сердечным выбросом, полученным с помощью ЭИТ (CO_EIT), и сердечным выбросом, полученным с помощью катетера легочной артерии (CO_PAC).
Это будет выражаться как средняя разница ± стандартное отклонение в л/мин.
Способность ЭИТ отслеживать изменения сердечного выброса с течением времени будет оцениваться путем сравнения направленных изменений CO_EIT с соответствующими изменениями CO_PAC.
Об этом будет сообщено в виде процента согласованных изменений направления между двумя методами.
|
До 48 часов
|
|
Согласование между респираторными параметрами, полученными с помощью ЭИТ, и респираторными параметрами, измеренными аппаратом искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: До 48 часов
|
Этот результат оценивает способность ЭИТ измерять ключевые дыхательные параметры по сравнению с измерениями при искусственной вентиляции легких.
Разница между дыхательным объемом, полученным с помощью ЭИТ, и дыхательным объемом, измеренным аппаратом искусственной вентиляции легких, а также разница между частотой дыхания, полученной с помощью ЭИТ, и частотой дыхания, измеренной с помощью вентилятора, будет рассчитана и выражена как средняя разница ± стандартное отклонение.
Другие параметры, связанные с вентиляцией. Дополнительные параметры, такие как изменения объема легких в конце выдоха или региональное распределение вентиляции, также могут быть оценены, в зависимости от возможностей системы EIT и имеющихся данных вентилятора.
|
До 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kaspar F Bachmann, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
- Директор по исследованиям: Carmen A Pfortmueller, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-00435
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .