Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering ved tørre øjensygdomme med meibomisk kirteldysfunktion

6. august 2024 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering ved tørre øjensygdomme med meibomisk kirteldysfunktion, et randomiseret klinisk forsøg

Formål: At evaluere effekten af ​​transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS) for patienter med tørre øjensygdomme med meibomisk kirtel dysfunktion.

Metoder: Vi indskrev 270 patienter på Beijing Tongren Hospital. Alle behandlinger blev selvadministreret af patienterne derhjemme efter træning på hospitalet. Patienterne udfyldte spørgeskemaer ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

OSDI-score, TBUT, OPAS, NPSI-øje og Schirmer I udtrykkelighed og sekretionsscore for at evaluere de terapeutiske effekter. En forskel på P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >=18 og Alder <=65.
  2. Klinisk diagnose af tørre øjensygdomme med meibomisk kirteldysfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med depression, tumorer, skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, hjertesygdomme.
  2. Historie om Otorhinolaryngologisk kirurgi.
  3. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: taVNS gruppe
Enhed: taVNS

taVNS-enhed (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kina) blev brugt til at anvende stimulering til patienter. Stimuleringsparametre omfattede en elektrisk strøm på 1 mA ved en frekvens på 20 Hz med en bølgeformbredde på 1 ms. Genanvendte hylde-enheder blev brugt til dette formål, hvor stimulatoren genererede enkelte firkantbølgeimpulser, der varede 1 ms hver. Forbedring af ledningsevnen blev opnået ved at tørre øret med postevand.

Elektroderne blev placeret på cymba conchae og concha omkring det berørte øre, som er regionen med rig vagusnervegrenfordeling. Patienter i kontrolgruppen blev påført ved hjælp af den samme stimulator, stimuleringsparametre og samme sessioner. Imidlertid blev elektroderne placeret på antihelixen omkring det berørte øre, som er området med få vagusnervegrene.

Medicin: Hyaluronsyre øjendråber
Deltagerne i begge grupper modtog hyaluronsyre øjendråber (HYLO COMOD® øjendråber, Ursapharm, Ltd., Tyskland) med behandling 3 gange dagligt.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Enhed: taVNS

taVNS-enhed (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kina) blev brugt til at anvende stimulering til patienter. Stimuleringsparametre omfattede en elektrisk strøm på 1 mA ved en frekvens på 20 Hz med en bølgeformbredde på 1 ms. Genanvendte hylde-enheder blev brugt til dette formål, hvor stimulatoren genererede enkelte firkantbølgeimpulser, der varede 1 ms hver. Forbedring af ledningsevnen blev opnået ved at tørre øret med postevand.

Elektroderne blev placeret på cymba conchae og concha omkring det berørte øre, som er regionen med rig vagusnervegrenfordeling. Patienter i kontrolgruppen blev påført ved hjælp af den samme stimulator, stimuleringsparametre og samme sessioner. Imidlertid blev elektroderne placeret på antihelixen omkring det berørte øre, som er området med få vagusnervegrene.

Medicin: Hyaluronsyre øjendråber
Deltagerne i begge grupper modtog hyaluronsyre øjendråber (HYLO COMOD® øjendråber, Ursapharm, Ltd., Tyskland) med behandling 3 gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSDI
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema: OSDI-spørgeskemaet er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer og virkningen af ​​øjenoverfladesygdomme, såsom tørre øjensygdomme, på en patients livskvalitet.
Baseline, måned 1, 3 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OPAS
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
Ocular Surface Disease Index-Personalized Assessment Score (OPAS): OPAS er en skræddersyet version af det traditionelle Ocular Surface Disease Index (OSDI). Det er designet til at tilbyde en mere personlig vurdering af øjenoverfladesygdomme ved at tilpasse standardspørgeskemaet til at afspejle individuelle patientoplevelser og symptomer mere præcist. OPAS's personlige karakter har til formål at tilbyde et mere præcist mål for, hvordan sygdommen påvirker patientens livskvalitet og daglige funktion.
Baseline, måned 1, 3 og 6
NPSI-øje
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
Neuropatisk smertesymptomoversigt - Øje (NPSI-øje): NPSI-øjet er et specialiseret værktøj designet til at vurdere neuropatiske smertesymptomer specifikt i forbindelse med øjensygdomme. Det hjælper med at identificere og kvantificere symptomer forbundet med neuropatisk smerte i det okulære område. Højere score indikerer mere alvorlige eller hyppige neuropatiske smertesymptomer.
Baseline, måned 1, 3 og 6
TBUT
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
Tear Breakup Time (TBUT): TBUT er en diagnostisk test, der bruges til at evaluere tårefilmens stabilitet og diagnosticere tørre øjne. Den måler den tid, det tager for tørre pletter at vises på hornhindens overflade efter at have blinket, mens du bruger et fluorescerende farvestof. En kortere TBUT indikerer mindre stabil tårefilm, som ofte er forbundet med tørre øjensygdomme.
Baseline, måned 1, 3 og 6
SchirmerI
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
Schirmer I testen vurderer tåreproduktion for at diagnosticere tørre øjne syndrom. Længden af ​​befugtningen måles i millimeter. En lavere måling indikerer reduceret tåreproduktion, hvilket tyder på tørre øjensygdomme.
Baseline, måned 1, 3 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • taVNS-DE-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner