Transkutaaninen korvan emättimen hermon stimulaatio kuivasilmäsairaudessa Meibomian rauhasten toimintahäiriössä
Transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio kuivasilmäsairaudessa Meibomian rauhasten toimintahäiriössä, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tavoite: Arvioida transkutaanisen korvan vagushermostimulaation (taVNS) vaikutusta potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus ja meibomian rauhasten toimintahäiriö.
Menetelmät: Otimme 270 potilasta Pekingin Tongrenin sairaalaan. Potilaat antoivat kaikki hoidot itse kotona sairaalaharjoittelun jälkeen. Potilaat täyttivät kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
OSDI-pisteet, TBUT, OPAS, NPSI-eye ja Schirmer I ilmentyvyys- ja erityspisteet terapeuttisten vaikutusten arvioimiseksi. Eroa P < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dong Wu, Doctor
- Puhelinnumero: 8613810988682
- Sähköposti: wudong0120@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haihong Lian, Doctor
- Puhelinnumero: 8618811612190
- Sähköposti: lianhh123@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Wu, Doctor
- Puhelinnumero: 8613810988682
- Sähköposti: wudong0120@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä >=18 ja ikä <=65.
- Kuivasilmäsairauden kliininen diagnoosi meibomian rauhasten toimintahäiriöllä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi masennus, kasvaimet, kilpirauhasen sairaus, diabetes, sydänsairaudet.
- Korva- ja kurkkutautien leikkauksen historia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: taVNS-ryhmä
|
taVNS-laitetta (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kiina) käytettiin potilaiden stimulaatioon. Stimulaatioparametrit käsittivät 1 mA:n sähkövirran taajuudella 20 Hz, aaltomuodon leveydellä 1 ms. Tähän tarkoitukseen käytettiin uudelleen käyttöön otettuja valmiita laitteita, joissa stimulaattori tuotti yksittäisiä neliöaaltopulsseja, jotka kestivät kukin 1 ms. Johtavuuden parantaminen saavutettiin pyyhkimällä korva vesijohtovedellä. Elektrodit asetettiin symba-konchaille ja kotiloille sairaan korvan ympärille, joka on rikkaan vagushermon haaran jakautuma alue. Kontrolliryhmän potilaille käytettiin samaa stimulaattoria, stimulaatioparametreja ja samoja istuntoja. Elektrodit asetettiin kuitenkin sairastuneen korvan ympärillä olevaan antiheliksiin, joka on muutaman vagushermon haaran jakautumisen alue.
Molempien ryhmien osallistujat saivat hyaluronihapposilmätippoja (HYLO COMOD® -silmätippoja, Ursapharm, Ltd., Saksa) hoitona 3 kertaa päivässä.
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
|
taVNS-laitetta (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, Kiina) käytettiin potilaiden stimulaatioon. Stimulaatioparametrit käsittivät 1 mA:n sähkövirran taajuudella 20 Hz, aaltomuodon leveydellä 1 ms. Tähän tarkoitukseen käytettiin uudelleen käyttöön otettuja valmiita laitteita, joissa stimulaattori tuotti yksittäisiä neliöaaltopulsseja, jotka kestivät kukin 1 ms. Johtavuuden parantaminen saavutettiin pyyhkimällä korva vesijohtovedellä. Elektrodit asetettiin symba-konchaille ja kotiloille sairaan korvan ympärille, joka on rikkaan vagushermon haaran jakautuma alue. Kontrolliryhmän potilaille käytettiin samaa stimulaattoria, stimulaatioparametreja ja samoja istuntoja. Elektrodit asetettiin kuitenkin sairastuneen korvan ympärillä olevaan antiheliksiin, joka on muutaman vagushermon haaran jakautumisen alue.
Molempien ryhmien osallistujat saivat hyaluronihapposilmätippoja (HYLO COMOD® -silmätippoja, Ursapharm, Ltd., Saksa) hoitona 3 kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSDI
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomake: OSDI-kyselylomake on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta ja silmän pintasairauksien, kuten kuivasilmäsairauden, vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OPAS
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
|
Ocular Surface Disease Index-Personalized Assessment Score (OPAS): OPAS on räätälöity versio perinteisestä Ocular Surface Disease Index (OSDI) -indeksistä.
Se on suunniteltu tarjoamaan henkilökohtaisempaa arviointia silmän pintasairauksista mukauttamalla vakiokyselylomake vastaamaan tarkemmin yksittäisten potilaiden kokemuksia ja oireita.
OPAS:n yksilöllinen luonne pyrkii tarjoamaan entistä tarkemman mittauksen siitä, miten sairaus vaikuttaa potilaan elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
|
|
NPSI-silmä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
|
Neuropaattisten kipuoireiden luettelo - Silmä (NPSI-silmä): NPSI-silmä on erikoistyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan neuropaattisia kipuoireita erityisesti silmäsairauksien yhteydessä.
Se auttaa tunnistamaan ja määrittämään neuropaattiseen kipuun liittyviä oireita silmän alueella.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tai toistuvampia neuropaattisia kipuoireita.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
|
|
TBUT
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
|
Tear Breakup Time (TBUT): TBUT on diagnostinen testi, jota käytetään arvioimaan kyynelkalvon stabiilisuutta ja diagnosoimaan kuivasilmäsairaus.
Se mittaa aikaa, joka kuluu kuivien täplien ilmestymiseen sarveiskalvon pinnalle vilkkumisen jälkeen käytettäessä fluoresoivaa väriainetta.
Lyhyempi TBUT tarkoittaa vähemmän vakaata kyynelkalvoa, joka liittyy usein kuivasilmäsairauteen.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
|
|
SchirmerI
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
|
Schirmer I -testi arvioi kyynelten tuotantoa kuivasilmäisyyden oireyhtymän diagnosoimiseksi.
Kostutuksen pituus mitataan millimetreinä.
Alempi mittaus osoittaa vähentynyttä kyynelten tuotantoa, mikä viittaa kuivasilmäsairauteen.
|
Perustaso, kuukausi 1, 3 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Silmäluomen sairaudet
- Silmäsairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Meibomin rauhasten toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Viskolisäaineet
- Oftalmologiset ratkaisut
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- taVNS-DE-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .