- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06544447
Estimulación transcutánea del nervio vago auricular en la enfermedad del ojo seco con disfunción de la glándula de Meibomio
Estimulación transcutánea del nervio vago auricular en la enfermedad del ojo seco con disfunción de la glándula de Meibomio, ensayo clínico aleatorizado
Objetivo: Evaluar el efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) en pacientes con enfermedad de ojo seco con disfunción de la glándula de Meibomio.
Métodos: inscribimos a 270 pacientes en el Hospital Beijing Tongren. Todos los tratamientos fueron autoadministrados por los pacientes en casa después del entrenamiento en el hospital. Los pacientes completaron cuestionarios al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Puntuación OSDI, TBUT, OPAS, NPSI-eye y puntuación de expresabilidad y secreción de Schirmer I para evaluar los efectos terapéuticos. Una diferencia de P < 0,05 se consideró estadísticamente significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dong Wu, Doctor
- Número de teléfono: 8613810988682
- Correo electrónico: wudong0120@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haihong Lian, Doctor
- Número de teléfono: 8618811612190
- Correo electrónico: lianhh123@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
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Contacto:
- Dong Wu, Doctor
- Número de teléfono: 8613810988682
- Correo electrónico: wudong0120@outlook.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 y Edad <=65.
- Diagnóstico clínico de la enfermedad del ojo seco con disfunción de las glándulas de Meibomio.
Criterios de exclusión:
- Historia de depresión, tumores, enfermedades de la tiroides, diabetes, enfermedades cardíacas.
- Historia de la cirugía de Otorrinolaringología.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo tavns
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Se utilizó el dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) para aplicar estimulación a los pacientes. Los parámetros de estimulación comprendieron una corriente eléctrica de 1 mA a una frecuencia de 20 Hz, con un ancho de onda de 1 ms. Para este propósito se utilizaron dispositivos disponibles en el mercado reutilizados, en los que el estimulador generaba pulsos únicos de onda cuadrada que duraban 1 ms cada uno. La mejora de la conductividad se logró limpiando el oído con agua del grifo. Los electrodos se colocaron en la cymba conchae y en la concha alrededor del oído afectado, que es la región de rica distribución de las ramas del nervio vago. A los pacientes del grupo de control se les aplicó el mismo estimulador, parámetros de estimulación y las mismas sesiones. Sin embargo, los electrodos se colocaron en el antihélix alrededor del oído afectado, que es la región de distribución de pocas ramas del nervio vago.
Los participantes de ambos grupos recibieron gotas para los ojos de ácido hialurónico (gotas para los ojos HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Alemania) con el tratamiento 3 veces al día.
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Comparador falso: Grupo de control
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Se utilizó el dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) para aplicar estimulación a los pacientes. Los parámetros de estimulación comprendieron una corriente eléctrica de 1 mA a una frecuencia de 20 Hz, con un ancho de onda de 1 ms. Para este propósito se utilizaron dispositivos disponibles en el mercado reutilizados, en los que el estimulador generaba pulsos únicos de onda cuadrada que duraban 1 ms cada uno. La mejora de la conductividad se logró limpiando el oído con agua del grifo. Los electrodos se colocaron en la cymba conchae y en la concha alrededor del oído afectado, que es la región de rica distribución de las ramas del nervio vago. A los pacientes del grupo de control se les aplicó el mismo estimulador, parámetros de estimulación y las mismas sesiones. Sin embargo, los electrodos se colocaron en el antihélix alrededor del oído afectado, que es la región de distribución de pocas ramas del nervio vago.
Los participantes de ambos grupos recibieron gotas para los ojos de ácido hialurónico (gotas para los ojos HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Alemania) con el tratamiento 3 veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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OSDI
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
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Cuestionario del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI): el cuestionario OSDI está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas y el impacto de las enfermedades de la superficie ocular, como la enfermedad del ojo seco, en la calidad de vida de un paciente.
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Línea de base, meses 1, 3 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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OPAS
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
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Puntuación de evaluación personalizada del índice de enfermedades de la superficie ocular (OPAS): el OPAS es una versión personalizada del índice de enfermedades de la superficie ocular tradicional (OSDI).
Está diseñado para ofrecer una evaluación más personalizada de las enfermedades de la superficie ocular adaptando el cuestionario estándar para reflejar con mayor precisión las experiencias y síntomas individuales de los pacientes.
La naturaleza personalizada de OPAS tiene como objetivo ofrecer una medida más precisa de cómo la enfermedad afecta la calidad de vida y el funcionamiento diario del paciente.
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Línea de base, meses 1, 3 y 6
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NPSI-ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
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Inventario de síntomas de dolor neuropático - Ojo (NPSI-eye): El NPSI-eye es una herramienta especializada diseñada para evaluar los síntomas de dolor neuropático específicamente en el contexto de afecciones oculares.
Ayuda a identificar y cuantificar los síntomas asociados con el dolor neuropático en la región ocular.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de dolor neuropático más graves o frecuentes.
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Línea de base, meses 1, 3 y 6
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PERO
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
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Tiempo de ruptura de la lágrima (TBUT): TBUT es una prueba de diagnóstico que se utiliza para evaluar la estabilidad de la película lagrimal y diagnosticar la enfermedad del ojo seco.
Mide el tiempo que tardan en aparecer manchas secas en la superficie de la córnea después de parpadear mientras se usa un tinte fluorescente.
Un TBUT más corto indica una película lagrimal menos estable, lo que a menudo se asocia con la enfermedad del ojo seco.
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Línea de base, meses 1, 3 y 6
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SchirmerI
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
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La prueba de Schirmer I evalúa la producción de lágrimas para diagnosticar el síndrome del ojo seco.
La longitud de la humectación se mide en milímetros.
Una medición más baja indica una producción reducida de lágrimas, lo que sugiere enfermedad del ojo seco.
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Línea de base, meses 1, 3 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
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- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los párpados
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Disfunción de las glándulas de Meibomio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Soluciones farmacéuticas
- Viscosuplementos
- Soluciones Oftálmicas
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- taVNS-DE-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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