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Estimulación transcutánea del nervio vago auricular en la enfermedad del ojo seco con disfunción de la glándula de Meibomio

6 de agosto de 2024 actualizado por: Beijing Tongren Hospital

Estimulación transcutánea del nervio vago auricular en la enfermedad del ojo seco con disfunción de la glándula de Meibomio, ensayo clínico aleatorizado

Objetivo: Evaluar el efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) en pacientes con enfermedad de ojo seco con disfunción de la glándula de Meibomio.

Métodos: inscribimos a 270 pacientes en el Hospital Beijing Tongren. Todos los tratamientos fueron autoadministrados por los pacientes en casa después del entrenamiento en el hospital. Los pacientes completaron cuestionarios al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses.

Puntuación OSDI, TBUT, OPAS, NPSI-eye y puntuación de expresabilidad y secreción de Schirmer I para evaluar los efectos terapéuticos. Una diferencia de P < 0,05 se consideró estadísticamente significativa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Haihong Lian, Doctor
  • Número de teléfono: 8618811612190
  • Correo electrónico: lianhh123@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >=18 y Edad <=65.
  2. Diagnóstico clínico de la enfermedad del ojo seco con disfunción de las glándulas de Meibomio.

Criterios de exclusión:

  1. Historia de depresión, tumores, enfermedades de la tiroides, diabetes, enfermedades cardíacas.
  2. Historia de la cirugía de Otorrinolaringología.
  3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo tavns

Se utilizó el dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) para aplicar estimulación a los pacientes. Los parámetros de estimulación comprendieron una corriente eléctrica de 1 mA a una frecuencia de 20 Hz, con un ancho de onda de 1 ms. Para este propósito se utilizaron dispositivos disponibles en el mercado reutilizados, en los que el estimulador generaba pulsos únicos de onda cuadrada que duraban 1 ms cada uno. La mejora de la conductividad se logró limpiando el oído con agua del grifo.

Los electrodos se colocaron en la cymba conchae y en la concha alrededor del oído afectado, que es la región de rica distribución de las ramas del nervio vago. A los pacientes del grupo de control se les aplicó el mismo estimulador, parámetros de estimulación y las mismas sesiones. Sin embargo, los electrodos se colocaron en el antihélix alrededor del oído afectado, que es la región de distribución de pocas ramas del nervio vago.

Los participantes de ambos grupos recibieron gotas para los ojos de ácido hialurónico (gotas para los ojos HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Alemania) con el tratamiento 3 veces al día.
Comparador falso: Grupo de control

Se utilizó el dispositivo taVNS (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) para aplicar estimulación a los pacientes. Los parámetros de estimulación comprendieron una corriente eléctrica de 1 mA a una frecuencia de 20 Hz, con un ancho de onda de 1 ms. Para este propósito se utilizaron dispositivos disponibles en el mercado reutilizados, en los que el estimulador generaba pulsos únicos de onda cuadrada que duraban 1 ms cada uno. La mejora de la conductividad se logró limpiando el oído con agua del grifo.

Los electrodos se colocaron en la cymba conchae y en la concha alrededor del oído afectado, que es la región de rica distribución de las ramas del nervio vago. A los pacientes del grupo de control se les aplicó el mismo estimulador, parámetros de estimulación y las mismas sesiones. Sin embargo, los electrodos se colocaron en el antihélix alrededor del oído afectado, que es la región de distribución de pocas ramas del nervio vago.

Los participantes de ambos grupos recibieron gotas para los ojos de ácido hialurónico (gotas para los ojos HYLO COMOD®, Ursapharm, Ltd., Alemania) con el tratamiento 3 veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OSDI
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
Cuestionario del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI): el cuestionario OSDI está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas y el impacto de las enfermedades de la superficie ocular, como la enfermedad del ojo seco, en la calidad de vida de un paciente.
Línea de base, meses 1, 3 y 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OPAS
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
Puntuación de evaluación personalizada del índice de enfermedades de la superficie ocular (OPAS): el OPAS es una versión personalizada del índice de enfermedades de la superficie ocular tradicional (OSDI). Está diseñado para ofrecer una evaluación más personalizada de las enfermedades de la superficie ocular adaptando el cuestionario estándar para reflejar con mayor precisión las experiencias y síntomas individuales de los pacientes. La naturaleza personalizada de OPAS tiene como objetivo ofrecer una medida más precisa de cómo la enfermedad afecta la calidad de vida y el funcionamiento diario del paciente.
Línea de base, meses 1, 3 y 6
NPSI-ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
Inventario de síntomas de dolor neuropático - Ojo (NPSI-eye): El NPSI-eye es una herramienta especializada diseñada para evaluar los síntomas de dolor neuropático específicamente en el contexto de afecciones oculares. Ayuda a identificar y cuantificar los síntomas asociados con el dolor neuropático en la región ocular. Las puntuaciones más altas indican síntomas de dolor neuropático más graves o frecuentes.
Línea de base, meses 1, 3 y 6
PERO
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
Tiempo de ruptura de la lágrima (TBUT): TBUT es una prueba de diagnóstico que se utiliza para evaluar la estabilidad de la película lagrimal y diagnosticar la enfermedad del ojo seco. Mide el tiempo que tardan en aparecer manchas secas en la superficie de la córnea después de parpadear mientras se usa un tinte fluorescente. Un TBUT más corto indica una película lagrimal menos estable, lo que a menudo se asocia con la enfermedad del ojo seco.
Línea de base, meses 1, 3 y 6
SchirmerI
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3 y 6
La prueba de Schirmer I evalúa la producción de lágrimas para diagnosticar el síndrome del ojo seco. La longitud de la humectación se mide en milímetros. Una medición más baja indica una producción reducida de lágrimas, lo que sugiere enfermedad del ojo seco.
Línea de base, meses 1, 3 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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